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龙牙肝素缓释片的制剂学研究

作　者: 石朗
导　师: 邱智东
学　校: 长春中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 龙牙楤木缓释片制备工艺质量标准
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
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内容摘要

龙牙肝泰缓释片是在龙牙肝泰胶囊的基础上，进行缓释制剂的二次研究开发的新药项目。其龙牙肝泰胶囊原料来源于黑龙江省的地道中药材龙牙楤木的提取物，主要成分是经过对龙牙楤木进行提取、分离、精制后获得的物质基础成分齐墩果酸（OA含量≥90%）。龙牙肝泰胶囊具有保肝、护肝、解毒的作用，临床上用于治疗脂肪肝、酒精肝、黄疸型肝炎、慢性迁延性等肝病。目的：针对活性成分齐墩果酸的理化性质的特点，利用成型的辅料和现代化制药手段，将其制成骨架型中药缓释片剂。方法：本项目对龙牙楤木物质基础成分齐墩果酸缓释片处方工艺，体外释放度影响因素和质量标准进行了研究。在缓释片制剂工艺研究中，根据文献和试验结果的初步筛选，对缓释片具有明显影响因素的有：HPMC的用量、粘度、填充剂微晶纤维素与乳糖的比例、制粒粘合剂的种类，对以上4因素采用了正交试验设计优化考察的方法，通过体外累积释放度的测定作为评价指标，确定出了最佳工艺路线和制剂处方组成。在缓释片处方组成的基础上，对制备的缓释片分别考察片剂大小和硬度、释放介质、pH、转速等因素对齐墩果酸缓释片体外释放度的影响。确定了中试生产工艺采用等量递增法分级过筛；释放条件：介质为0.5%的十二烷基硫酸钠（磷酸盐调节pH＝7.0±0.1），转速为100rpm，方法为转篮法。依照《中国药典2010版》一部（附录）有关要求，对龙牙肝泰缓释片还进行了性状、鉴别、检查、含量测定等方面的研究，其中含量和释放度测定采用HPLC法，并对其进行了方法学的验证，建立了龙牙肝泰缓释片的质量标准学研究，制定了质量标准草案。结果：对体外释放规律进行方程拟合，符合Higuich方程，12小时累积释放度达90％以上，具有良好的缓释性能；对其体外释药机制研究表明，该缓释片释药机理为溶蚀与扩散协同作用，并以溶蚀为主。结论：缓释片相对原胶囊剂型比较，具有能够改善药物在体内的药代动力学性质,避免血药浓度峰谷现象、降低药物的毒副反应,延长体内作用时间,减少给药次数、提高病人的顺应性等优势，尤其适合病程较长，迁延性强的此类肝病等慢性疾病用药特点。

龙牙肝素缓释片的制剂学研究

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