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布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备及质量标准研究

作　者: 唐云峡
导　师: 李高
学　校: 华中科技大学
专　业: 药剂学
关键词: 布洛芬赖氨酸盐质量标准稳定性胶囊药效学
分类号: R944
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

布洛芬赖氨酸盐是布洛芬与赖氨酸的复合物,为水溶性药物,具有很强的解热、镇痛及抗炎作用。布洛芬赖氨酸盐克服了原来布洛芬水溶性差的缺点,溶出更迅速,起效更快,国外已有布洛芬赖氨酸盐相关制剂上市,如片剂、胶囊剂和注射剂,但是其价格较昂贵且未在我国应用,为了弥补这个缺陷,本研究研制了布洛芬赖氨酸盐胶囊,并对胶囊的处方、生产工艺、质量标准、初步稳定性进行了研究。分别考察了不同粘合剂对各指标的影响,经过对胶囊性状、休止角、细粉率及崩解时限的考察筛选得到最佳处方。经过生产过程优化,得到了操作简单、工艺成熟、稳定性良好的布洛芬赖氨酸盐胶囊生产工艺。进行了布洛芬赖氨酸盐胶囊的质量和初步稳定性研究。建立了高效液相色谱法测定布洛芬赖氨酸盐的含量（以布洛芬计）、溶出度（以布洛芬计）及有关物质,含量测定时采用内标法,布洛芬的浓度在400～500μg·mL^-1范围内线性关系良好,r2=0.9999,方法简便、快速、结果准确、专属性强。在溶出度研究中,布洛芬的浓度在2.5～100μg·mL^-1范围内线性关系良好,r2=0.9999,方法简便、快速、结果准确、专属性强。初步稳定性试验中,经影响因素试验及加速试验,测定其稳定性。本品经各种试验条件的影响,其含量、有关物质及溶出度与放置前比较均无明显变化。高湿试验中胶囊壳在RH92.5%时吸湿较严重,溶出稍有加快,高温试验中溶出稍有变慢,说明所制备的布洛芬赖氨酸盐胶囊质量稳定,应置在室温下密闭保存。比较了布洛芬赖氨酸盐胶囊及布洛芬片对大鼠的解热及抗炎作用,经方差分析证明,布洛芬赖氨酸盐胶囊解热及抗炎作用稍快于布洛芬片。

全文目录

摘要  6-7
ABSTRACT  7-9
前言  9-11
第一章布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备研究  11-20
  一、实验材料  11
    1 仪器  11
    2 药品及试剂  11
  二、实验方法和结果  11-18
    1 处方前研究  11-13
    2 处方筛选  13-16
    3 工艺研究  16-18
  三、讨论  18-19
  四、本章小结  19-20
第二章布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的质量标准研究  20-51
  一、实验材料  20-21
    1 仪器  20
    2 药品及试剂  20-21
  二、实验方法和结果  21-49
    1 性状  21
    2 鉴别  21-22
    3 崩解时限检查  22
    4 装量差异检查  22-23
    5 溶出度检查  23-35
    6 含量测定  35-40
    7 有关物质检查  40-49
  三、讨论  49-50
  四、本章小结  50-51
第三章布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的初步稳定性研究  51-59
  一、实验材料  51
    1 仪器  51
    2 药品及试剂  51
  二、实验方法和结果  51-57
    1 稳定性重点考察项目  51
    2 稳定性的评价  51-52
    3 影响因素试验  52-56
    4 加速试验  56
    5 长期试验  56-57
  三、讨论  57-58
  四、本章小结  58-59
第四章布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的药效学研究  59-62
  一、实验材料  59
    1 仪器  59
    2 药品与试剂  59
    3 动物  59
  二、方法与结果  59-61
    1 布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的解热作用  59-60
    2 布洛芬赖氨酸盐胶囊的抗炎作用  60-61
  三、讨论  61
  四、本章小结  61-62
全文总结  62-63
参考文献  63-67
综述  67-80
  参考文献  76-80
致谢  80

布洛芬赖氨酸盐胶囊剂的制备及质量标准研究

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