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清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究

作　者: 张浩
导　师: 程景胜；江永萍
学　校: 天津大学
专　业: 制药工程
关键词: 清热头痛丸剂软胶囊生产工艺质量标准
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

风热头晕目眩、偏正头痛,鼻塞牙痛等病症是居民的常见病。作为传统中药之一的清热头痛丸对上述病症具有很好的疗效,受到广大患者的青睐,但是该药丸服用不方便,加之药物气味过浓,有效成分易挥发,患者不易接受。针对上述问题,本文通过研究,在原制剂的基础上,开发出一种可以达到同等疗效的新剂型—易服用的清热头痛软胶囊。本制剂的主要成分有大黄、栀子、黄芩、甘草、麻黄、连翘、荆芥穗、薄荷等十七味。首先根据制剂中不同成分的特点,采用乙醇渗漉法提取大黄一药,其余药材采用水煮醇沉法,确定乙醇渗漉法最佳工艺:渗漉用乙醇浓度为70%,渗漉液为药材8倍量,浸渍时间为24小时,渗漉速度为1～3ml/min,大黄酸稠膏真空干燥温度为60～65℃;水煮醇沉法最佳工艺: 8倍量水煎煮2次,第一次2小时,第二次1小时,煎煮同时提取挥发油,挥发油提取时间为2小时,醇沉工艺中浸膏密度1.05～1.10 （60～65℃）,溶液乙醇浓度70%,醇沉12小时,干燥前浓缩液相对密度为1.3,稠膏真空干燥温度65℃;制剂成型工艺:将工艺粉均匀地混悬于适当的液体辅料中,制成混悬剂或乳化剂,然后化胶、压丸、干燥可得软胶囊,确定胶囊壳的配方为1:0.35～0.45:1（明胶:甘油:水）,定型时间3～4小时,干燥温度27～30℃,干燥时间16～18小时,囊壳水分10%～12%。分别运用了专属、可靠的鉴别方式,结合大孔吸附树脂处理样品,建立了产品成分鉴别方法;利用液相色谱仪,测定清热头痛软胶囊每粒含大黄以大黄素(C₁₅H₁₀O₅)和大黄酚(C₁₅H₁₀O₄)的总量计不得少于0.30mg,确定了药品的检测标准,从而使清热头痛软胶囊质量稳定、可控;针对试生产的三批产品分别进行了装量差异检查、崩解时限检查、微生物检查,结果均符合药典要求,从而建立了该产品的质量控制标准。本课题在对清热头痛软胶囊药学方面全面研究的基础上,制定了合理的提取及其制备工艺,为其工业化打下良好基础,具有重要的社会和经济效益。

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摘要 3-4ABSTRACT 4-8第一章文献综述 8-17 1.1 清热头痛组方概述 8-12 1.1.1 处方组成 8 1.1.2 方药分析 8-9 1.1.3 主要药物概述 9-12 1.2 软胶囊剂国内外研究进展 12-15 1.2.1 软胶囊国外研究进展 12 1.2.2 软胶囊国内研究进展 12-15 1.3 本文研究的内容与意义 15-17 1.3.1 本文研究的内容 15 1.3.2 本文研究的意义 15-17第二章清热头痛软胶囊药物提取工艺 17-25 2.1 提取工艺的设计 17-18 2.2 大黄乙醇渗漉工艺考察 18-20 2.2.1 乙醇渗漉提取工艺考察 18 2.2.2 渗滤用乙醇浓度及浸膏量的考察 18-19 2.2.3 干燥工艺的考察 19-20 2.3 黄芩等水提醇沉工艺筛选 20-25 2.3.1 挥发油提取工艺考察 20 2.3.2 水提工艺的考察 20-22 2.3.3 验证试验 22 2.3.4 浓缩工艺的考察 22-23 2.3.5 醇沉工艺的考察 23 2.3.6 干燥工艺的考察 23-25第三章清热头痛软胶囊胶囊制剂成型工艺 25-33 3.1 软胶囊内容物处方选择 25-26 3.1.1 辅料选择依据 25 3.1.2 内容物处方考察 25-26 3.2 囊壳处方选择 26-28 3.2.1 常用辅料 26-27 3.2.2 囊壳处方筛选 27-28 3.3 成型和干燥工艺考察 28 3.3.1 成型工艺考察 28 3.3.2 干燥温度考察 28 3.4 制剂处方的确定 28-29 3.5 中试 29-30 3.6 试生产 30-32 3.7 制定工艺流程图 32-33第四章清热头痛软胶囊质量标准 33-53 4.1 成分鉴别 33-40 4.2 装量差异、崩解时限检测 40-41 4.3 含量测定 41-50 4.4 质量标准 50-53第五章结论与展望 53-54 5.1 结论 53 5.2 展望 53-54参考文献 54-57致谢 57

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