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通脉滴丸的制备工艺和质量标准研究

作 者: 郑雅楠
导 师: 魏振平;张铁军
学 校: 天津大学
专 业: 制药工程
关键词: 通脉滴丸 制备工艺 大孔树脂 质量标准
分类号: TQ461
类 型: 硕士论文
年 份: 2011年
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内容摘要


心脑血管疾病是人类健康的“第一杀手”,随着社会发展和人民群众生活水平的提高,冠心病在中老年人群中的发病率呈逐年上升趋势,心绞痛、心肌梗死的发作严重威胁着这类患者的生命安全。本方由葛根、丹参、川芎三味中药组成,通脉口服液收载于卫生部中药成方制剂第20册中,标准号WS3-B-3980-98。随着中药新剂型的发展,滴丸在中药应用也越来越引人注目,通脉滴丸可以成为优于口服液的一种新剂型,因此我们对复方中药制剂通脉滴丸的研制进行了较为系统的研究。首先,运用现代研究方法,考察了通脉滴丸的最佳提取工艺。通过L9(34)正交试验设计法确定葛根、丹参最佳提取工艺,以葛根素、丹酚酸B为考察指标,葛根、丹参的最佳提取工艺为5倍量50%乙醇,室温浸渍三次,每次浸提24小时;通过L9(34)正交试验设计法确定川芎最佳提取工艺,以阿魏酸为考察指标,确定川芎最佳提取工艺为3倍量75%乙醇,室温浸渍四次,每次浸提24小时。采用该提取工艺,简单易行。其次,采用大孔吸附树脂方法富集葛根、丹参有效成分。以葛根素、丹酚酸B含量为指标,考察大孔树脂对其的吸附性能和洗脱参数,确定最终葛根、丹参富集工艺为:采用AB-8型大孔树脂,树脂用量为药材2倍,树脂径高比为1:7,流速为1BV/h上样,用pH4的盐酸水溶液5倍柱体积洗脱弃去,用3倍柱体积50%乙醇洗脱收集。该法简单可行,分离效果好。第三,研究了通脉滴丸的制备工艺。以外观质量为评价指标,采用正交试验优选滴丸的处方。优选的最佳成型工艺为药物与基质配比为1∶2、基质为PEG6 000、滴制温度为70℃、冷却液温度为10℃。优选的成型工艺简便易行,成品得率高,且有良好的重现性和可操作性。第四,建立通脉滴丸的质量标准。采用薄层色谱法对通脉滴丸中丹参、川芎药材进行了定性鉴别,结果薄层色谱图斑点清晰,阴性对照无干扰;并用高效液相色谱法测定葛根素的含量,该方法操作简便、准确、灵敏度高。在室温放置和加速放置条件下,考察了通脉滴丸的稳定性,按最佳制备工艺制成的3批中试产品的外观、性状、定性鉴别、含量测定结果均符合规定。结果,本品的制备工艺合理稳定,质量标准控制方法具有简便、准确、重复性好。

全文目录


中文摘要  3-4ABSTRACT  4-9第一章 文献综述  9-22  1.1 心脑血管疾病现状及现代用药分析  9-10    1.1.1 心脑血管疾病现状  9    1.1.2 现代治疗药物分析  9-10  1.2 立题依据  10-16    1.2.1 处方来源  10    1.2.2 有关传统中医理论  10-11    1.2.3 丹参国内外研究进展  11-12    1.2.4 葛根国内外研究进展  12-13    1.2.5 川芎国内外研究进展  13-14    1.2.6 处方药现代配伍研究  14-16  1.3 大孔吸附树脂研究进展  16-19    1.3.1 大孔树脂富集丹参有效成分研究  16-17    1.3.2 大孔树脂富集葛根有效成分研究  17    1.3.3 大孔树脂富集主要影响因素  17-19  1.4 中药滴丸剂研究进展  19-20    1.4.1 中药滴丸剂特点  19    1.4.2 中药滴丸的工艺研究及质量评价方法  19-20    1.4.3 滴丸制剂存在的问题  20  1.5 研究总体展望  20-22第二章 通脉滴丸制备工艺研究  22-46  2.1 引言  22-23  2.2 试验仪器、试剂与药品  23-24    2.2.1 仪器  23    2.2.2 试剂与试药  23    2.2.3 药材  23    2.2.4 对照品  23-24  2.3 试验方法  24-30    2.3.1 葛根、丹参提取工艺考察  24-26    2.3.2 葛根、丹参大孔吸附树脂富集工艺考察  26-29    2.3.3 川芎提取考察  29-30  2.4 试验结果  30-44    2.4.1 葛根、丹参提取工艺考察  30-34    2.4.2 葛根、丹参大孔吸附树脂富集工艺考察  34-41    2.4.3 川芎提取考察  41-44  2.5 本章小结  44-46第三章 通脉滴丸的制剂工艺研究  46-51  3.1 引言  46  3.2 仪器、试剂与药品  46  3.3 试验方法  46-48    3.3.1 基质和冷却剂的选择  46-47    3.3.2 滴丸成型影响因素考察  47-48    3.3.3 放大验证试验  48  3.4 试验结果  48-50    3.4.1 基质和冷却剂的选择  48    3.4.2 滴丸成型影响因素考察  48-50    3.4.3 放大验证试验  50  3.5 本章小结  50-51第四章 通脉滴丸的质量标准研究  51-68  4.1 引言  51  4.2 仪器、试剂与药品  51-52    4.2.1 仪器  51    4.2.2 药材  51    4.2.3 试剂与药品  51-52  4.3 试验方法  52-56    4.3.1 薄层色谱鉴别  52-53    4.3.2 检查项目研究  53-54    4.3.3 含量测定方法学研究  54-56    4.3.4 制剂稳定性研究  56  4.4 试验结果  56-65    4.4.1 薄层色谱鉴别  56-58    4.4.2 检查项目研究  58-59    4.4.3 含量测定方法学研究  59-64    4.4.4 制剂稳定性研究  64-65  4.5 本章小结  65-68第五章 结论与展望  68-70  5.1 结论  68-69  5.2 展望  69-70参考文献  70-73发表论文和参加科研情况说明  73-74致谢  74

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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
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