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PAC-1盐酸盐原料药的质量标准研究

作　者: 其其格
导　师: 陈晓辉；毕开顺
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物分析学
关键词: PAC-1盐酸盐 质量标准 鉴别 杂质检查 含量测定
分类号: R927
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
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内容摘要


PAC-1盐酸盐是一个全新结构的化合物,它对癌症细胞中高出正常浓度的半胱天冬酶-3酶原具有高选择性,从而诱导癌症细胞的凋亡,其诞生使得为半胱天冬酶-3酶原浓度升高的癌症病变制订个性化治疗方案成为可能。然而,在国内外尚未见有关PAC-1盐酸盐的质量标准的报道,本研究旨在对与其质量控制相关的各个环节进行全面研究,为其质量标准的制订奠定基础。测定了PAC-1盐酸盐的熔点、溶解度、吸光系数等理化性质;确定了化学法、紫外光谱法、红外光谱法和高效液相色谱法相结合的鉴别方法;对其硫酸盐、铁盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属和砷盐等一般杂质进行检查并作了限度规定;建立了其有关物质检查的RP-HPLC法,并进行了方法学考察;建立了PAC-1盐酸盐含量测定的两种方法,即凯氏定氮法和RP-HPLC法,并对两种方法进行了比较。在此基础上,拟定出了盐酸PAC-1的质量标准(草案),为有效控制PAC-1盐酸盐原料药的质量提供了方法。

全文目录


中文摘要  8-9
英文摘要  9-10
第1章 前言  10-11
第2章 PAC-1盐酸盐原料药的理化性质  11-18
  2.1 外观与臭味  11-12
  2.2 溶解度  12-13
  2.3 熔点  13-14
  2.4 紫外吸收光谱及吸收系数(E_(1cm)~(1%)))  14-18
第3章 PAC-1盐酸盐原料药的鉴别方法  18-25
  3.1 化学法  18-19
  3.2 光谱法  19-23
  3.3 色谱法  23-25
第4章 PAC-1盐酸盐原料药的杂质检查  25-36
  4.1 一般杂质的检查  26-30
  4.2 有关物质的检查  30-36
第5章 PAC-1盐酸盐原料药的含量测定  36-43
  5.1 凯氏定氮法  36-38
  5.2 HPLC法  38-41
  5.3 两种方法统计分析  41
  5.4 含量限度的确定  41-43
第6章 结果和讨论  43-45
附录一 PAC-1盐酸盐原料药质量标准(草案)  45-47
附录二 PAC-1盐酸盐原料药质量标准(草案)起草说明  47-49
参考文献  49-50
致谢  50-51
发表文章目录  51

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药典、药方集（处方集）、药物鉴定 > 药物鉴定
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