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当归滴丸的制备工艺及质量标准研究

作　者: 龚苏晓
导　师: 魏振平；张铁军
学　校: 天津大学
专　业: 制药工程
关键词: 当归滴丸藁本内酯超临界质量标准制备工艺
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
下　载: 15次
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内容摘要

当归是一种常用中药,主要含有挥发油、酚酸、多糖等成分。其中挥发油是当归中活血化瘀有效部位。当归中挥发油成分主要为苯酞类,其中藁本内酯含量最高,其对心脑血管系统具有广泛的药理效应,是当归中的主要药效成分。以新药开发为目标,我们探讨了抗中风新药当归滴丸药学研究中的一部分,包括滴丸的制备和质量评估。开展了当归药材质量评价研究。同时建立了药材中藁本内酯和阿魏酸的含量测定方法,并对不同来源的当归原药材及饮片的质量进行测定和评价。当归药材质量不均,最终选择质量合格的岷归药材开展研究工作。采用超临界提取法,进行了当归中藁本内酯的提取纯化工艺优化研究。以藁本内酯纯度和转移率为评价指标,结合单因素考察和正交试验设计对提取工艺进行优化,最优结果为萃取压力10MPa,萃取温度45℃,萃取时间20min,药材粒度40-60目,得到的当归总苯酞纯度和转移率的平均值均达到80%以上。完成了当归滴丸滴制和包衣工艺研究。以滴丸圆整度、硬度、滴制情况等为评价指标,经过多种基质种类、用量、滴制温度等条件的筛选,确定了滴制的最佳工艺。考虑到裸丸长时间放置挥发油对光、热的敏感性及与空气的接触,口感的刺激性,又考察了包衣材料、包衣用乙醇浓度、包衣浆浓度、进风温度、包衣液流量,确定了包衣的最佳工艺。最后,为了控制该制剂的质量,我们建立了本品中藁本内酯的TLC鉴别和HPLC含测方法学,该方法具有专属性强,准确,可重复性等优点。对检查项进行考察,结果均符合药典规定。此外,对制剂的初步稳定性进行了研究,进行了影响因素试验,6个月加速稳定性试验和6个月室温放置稳定性试验。建议本品的储存条件应为低温、避光。

全文目录

摘要 3-4ABSTRACT 4-8第一章文献综述 8-18 1.1 对中风的认识及市场分析 8-10 1.1.1 对中风的认识 8 1.1.2 中风的市场分析 8-9 1.1.3 缺血性中风的治疗现状 9-10 1.2 当归滴丸的研究概况 10-17 1.2.1 处方来源 10 1.2.2 处方中药物的现代研究报道 10-17 1.3 当归滴丸的研究意义 17 1.4 研究的总体思路 17-18第二章当归挥发油提取工艺研究 18-39 2.1 试验仪器与材料 18-19 2.1.1 试验材料 18 2.1.2 试验仪器 18-19 2.2 试验方法 19-25 2.2.1 当归药材含量测定 19-21 2.2.2 当归挥发油提取工艺考察 21-25 2.3 试验结果 25-37 2.3.1 当归药材含量测定 25-31 2.3.2 当归挥发油提取工艺考察 31-37 2.4 本章小结 37-39第三章当归滴丸的成型工艺研究 39-47 3.1 试药与仪器 39 3.1.1 试药 39 3.1.2 仪器 39 3.2 试验方法 39-43 3.2.1 滴丸的滴制工艺 39-41 3.2.2 滴丸的包衣工艺 41-43 3.2.3 三批验证试验 43 3.3 试验结果 43-46 3.3.1 滴丸的滴制工艺考察 43-45 3.3.2 滴丸的包衣工艺考察 45-46 3.3.3 三批验证试验 46 3.4 本章小结 46-47第四章当归滴丸的质量标准研究 47-62 4.1 试药、试剂与仪器 47-48 4.1.1 试药 47 4.1.2 试剂 47 4.1.3 仪器 47-48 4.2 试验方法 48-51 4.2.1 当归滴丸的性状描述 48 4.2.2 当归滴丸的薄层色谱鉴别 48 4.2.3 当归滴丸的质量检查 48-49 4.2.4 当归滴丸中藁本内酯的含量测定 49-51 4.2.5 当归滴丸的稳定性试验 51 4.3 试验结果 51-58 4.3.1 当归滴丸的性状描述 51 4.3.2 当归滴丸的薄层色谱鉴别 51-52 4.3.3 当归滴丸的质量检查 52-54 4.3.4 当归滴丸中藁本内酯的含量测定研究 54-58 4.3.5 当归滴丸的稳定性试验 58 4.4 本章小结 58-62第五章结论和展望 62-64 5.1 结论 62-63 5.2 展望 63-64参考文献 64-67发表论文和参加科研情况说明 67-68致谢 68

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