学位论文 > 优秀研究生学位论文题录展示

紫归消斑颗粒的制备工艺与质量标准研究

作　者: 马文武
导　师: 田明
学　校: 黑龙江中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 紫归消斑颗粒 过敏性紫癜 制备工艺 质量标准 初步稳定性
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 52次
引　用: 0次
阅　读: 论文下载
 

内容摘要


紫归消斑颗粒是以中医理论为指导,临床应用多年且疗效显著的经验方,主要用于治疗过敏性紫癜。原方为汤剂,本课题对其进行新药开发研究,在总结了大量相关文献的基础上,针对处方中药味组成,对提取工艺、颗粒的制备工艺、质量标准及制剂的初步稳定性进行了系统研究。制备工艺研究:通过查阅相关文献,参考处方中各药味生物活性成分的理化性质、现代药理及临床应用,拟定出提取工艺工艺路线。方中牡丹皮、当归粉碎成细粉与水牛角浓缩粉混合直接入药,同时可以代替部分辅料;其余紫草、地黄等十一味药选用水煎煮提取,以干膏得率及赤芍中的芍药苷含量为指标。通过单因素试验确定提取次数;通过L9(34)正交试验,对浸泡时间、加水量和提取时间进行了考察,确定了最适宜的提取工艺条件;为减少服用剂量,精制工艺试验中,通过对浓缩相对密度及醇沉浓度进行了考察,确定了最适宜的浓缩程度和醇沉条件;浓缩干燥试验,通过对干燥压力及温度进行考查,最终确定出适宜的干燥压力及温度范围;成型工艺研究,针对三种常用颗粒剂辅料进行了筛选,以颗粒成型率、吸湿率、溶化性等为主要考查指标,优选出适宜的辅料及配比。整体制备工艺流畅、合理、稳定。质量标准研究:为保证制剂质量稳定可控,本课题采用现代科学技术对紫归消斑颗粒进行了鉴别分析,对其中9味药物建立了显微鉴别或薄层色谱鉴别项目,高效液相色谱法对牛蒡苷建立了含量测定检测。产品质量达到了可控的目的。制剂初步稳定性试验:根据《药品注册管理办法》中的技术要求,进行了初步稳定性试验,分别于0月、1个月、2个月、3个月(还将继续)进行定期考查,对颗粒的性状、鉴别、含量及其它理化指标等各方面检测,结果表明,各考察指标基本稳定,均符合标准及《中国药典》2005版一部有关颗粒剂项下的各项规定。

全文目录


中文摘要  6-7
英文摘要  7-9
第一章 文献综述  9-17
  1. 立题目的与意义  9-11
    1.1 过敏性紫癜的临床概况  9
    1.2 目前对于过敏性紫癜的研究概况  9-11
  2. 紫归消斑处方及中医论述  11-13
    2.1 处方组成  11
    2.2 中医组方分析  11-13
  3. 紫归消斑颗粒处方中单味中药现代研究  13-17
第二章 紫归消斑颗粒制备工艺研究  17-36
  1. 制备工艺路线拟定  17
  2. 实验药材来源及鉴定  17-18
    2.1 实验药材来源  17-18
    2.2 鉴定依据  18
  3. 提取工艺条件研究  18-26
    3.1 仪器与试药  18
    3.2 药材出粉率考察  18-19
    3.3 水煎煮提取工艺研究  19-22
    3.4 水煎煮工艺的验证  22-23
    3.5 醇沉工艺研究  23-25
    3.6 醇沉工艺的验证  25-26
  4. 浓缩干燥工艺考察  26-28
    4.1 仪器与试药  26
    4.2 浓缩工艺研究  26
    4.3 干燥工艺研究  26-28
    4.4 结论  28
  5. 提取工艺验证  28-29
    5.1 实验方法  28
    5.2 实验结果  28-29
  6. 制剂成型工艺研究  29-33
    6.1 仪器与试药  29
    6.2 赋形剂的考察  29-31
    6.3 临界相对湿度（CRH）测定  31-33
  7. 成型工艺确立  33-35
    7.1 工艺处方  33
    7.2 制法  33-34
    7.3 工艺流程图  34-35
  8. 紫归消斑颗粒中试产品考察  35-36
第三章 紫归消斑颗粒质量标准研究  36-57
  1. 定性鉴别  36-46
    1.1 仪器与试药  36
    1.2 性状  36
    1.3 显微鉴别  36-37
    1.4 薄层色谱鉴别（TLC）  37-46
  2. 含量测定  46-53
    2.1 仪器与试药  46
    2.2 牛蒡苷含量测定方法的建立  46-49
    2.3 含量测定方法学考察  49-53
  附：紫归消斑颗粒质量标准  53-57
第四章 初步稳定性研究  57-62
  1. 仪器、试药及包装规格  57-58
    1.1 仪器  57
    1.2 试药  57
    1.3 试验样品及规格  57-58
  2. 实验方法及结果  58-62
    2.1 实验方法  58
    2.2 检验项目及检验方法  58
    2.3 含量测定  58
    2.4 实验结果  58-62
第五章 结果与讨论  62-65
  1. 文献资料综述  62
  2. 制备工艺  62-63
  3. 质量标准研究  63
    3.1 显微鉴别  63
    3.2 薄层色谱鉴别（TLC）  63
    3.3 含量测定  63
  4. 稳定性试验  63-64
  5. 展望  64-65
致谢  65-66
参考文献  66-69
附图  69-72
攻读硕士学位期间发表的论文  72-73
个人简历  73-74
中文详细摘要  74-75

相似论文

  1. 紫癜汤治疗过敏性紫癜性肾炎血热伤络型的临床观察,R259
  2. 周耀庭学术思想与临床经验总结及治疗过敏性紫癜的临床研究,R249.2
  3. 凡纳滨对虾加工副产物制备甲壳素、壳聚糖改良工艺的研究,TS254.9
  4. 清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究,TQ461
  5. 当归滴丸的制备工艺及质量标准研究,TQ461
  6. 通脉滴丸的制备工艺和质量标准研究,TQ461
  7. 益气化瘀方治疗过敏性紫癜肾炎（HSPN）临床疗效观察,R277.5
  8. 天舒胶囊效应部位组的探索性研究,R283
  9. 芜菁药材质量标准的初步研究,R284.1
  10. 复方防风颗粒制备工艺及制剂质量标准研究,TQ461
  11. 连翘炮制和连翘酯苷A的分离纯化工艺研究,TQ461
  12. 两种中药的化学物质与质量标准研究,R284.1
  13. 福安特纳米口服颗粒剂的研究,R286.0
  14. 甲基莲心碱纳米粒的制备及其体外释药性能研究,R94
  15. 盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片的设计及质量标准的研究,R94
  16. 小儿过敏性紫癜中医药治疗方案的临床验证分析,R272
  17. 儿童过敏性紫癜中医辨证特点分析,R272
  18. 肾复舒颗粒定量、指纹图谱及体外溶出研究,R286.0
  19. 阿魏胶囊质量标准研究及有效期的研究,R286
  20. 通关藤、虎杖与消瘤胶囊的质量标准研究,R286
  21. 巴戟天化学成分及炮制工艺研究,R283

中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
© 2012 www.xueweilunwen.com