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紫归消斑颗粒的制备工艺与质量标准研究

作 者: 马文武
导 师: 田明
学 校: 黑龙江中医药大学
专 业: 药剂学
关键词: 紫归消斑颗粒 过敏性紫癜 制备工艺 质量标准 初步稳定性
分类号: TQ461
类 型: 硕士论文
年 份: 2010年
下 载: 52次
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内容摘要


紫归消斑颗粒是以中医理论为指导,临床应用多年且疗效显著的经验方,主要用于治疗过敏性紫癜。原方为汤剂,本课题对其进行新药开发研究,在总结了大量相关文献的基础上,针对处方中药味组成,对提取工艺、颗粒的制备工艺质量标准及制剂的初步稳定性进行了系统研究。制备工艺研究:通过查阅相关文献,参考处方中各药味生物活性成分的理化性质、现代药理及临床应用,拟定出提取工艺工艺路线。方中牡丹皮、当归粉碎成细粉与水牛角浓缩粉混合直接入药,同时可以代替部分辅料;其余紫草、地黄等十一味药选用水煎煮提取,以干膏得率及赤芍中的芍药苷含量为指标。通过单因素试验确定提取次数;通过L9(34)正交试验,对浸泡时间、加水量和提取时间进行了考察,确定了最适宜的提取工艺条件;为减少服用剂量,精制工艺试验中,通过对浓缩相对密度及醇沉浓度进行了考察,确定了最适宜的浓缩程度和醇沉条件;浓缩干燥试验,通过对干燥压力及温度进行考查,最终确定出适宜的干燥压力及温度范围;成型工艺研究,针对三种常用颗粒剂辅料进行了筛选,以颗粒成型率、吸湿率、溶化性等为主要考查指标,优选出适宜的辅料及配比。整体制备工艺流畅、合理、稳定。质量标准研究:为保证制剂质量稳定可控,本课题采用现代科学技术对紫归消斑颗粒进行了鉴别分析,对其中9味药物建立了显微鉴别或薄层色谱鉴别项目,高效液相色谱法对牛蒡苷建立了含量测定检测。产品质量达到了可控的目的。制剂初步稳定性试验:根据《药品注册管理办法》中的技术要求,进行了初步稳定性试验,分别于0月、1个月、2个月、3个月(还将继续)进行定期考查,对颗粒的性状、鉴别、含量及其它理化指标等各方面检测,结果表明,各考察指标基本稳定,均符合标准及《中国药典》2005版一部有关颗粒剂项下的各项规定。

全文目录


中文摘要  6-7
英文摘要  7-9
第一章 文献综述  9-17
  1. 立题目的与意义  9-11
    1.1 过敏性紫癜的临床概况  9
    1.2 目前对于过敏性紫癜的研究概况  9-11
  2. 紫归消斑处方及中医论述  11-13
    2.1 处方组成  11
    2.2 中医组方分析  11-13
  3. 紫归消斑颗粒处方中单味中药现代研究  13-17
第二章 紫归消斑颗粒制备工艺研究  17-36
  1. 制备工艺路线拟定  17
  2. 实验药材来源及鉴定  17-18
    2.1 实验药材来源  17-18
    2.2 鉴定依据  18
  3. 提取工艺条件研究  18-26
    3.1 仪器与试药  18
    3.2 药材出粉率考察  18-19
    3.3 水煎煮提取工艺研究  19-22
    3.4 水煎煮工艺的验证  22-23
    3.5 醇沉工艺研究  23-25
    3.6 醇沉工艺的验证  25-26
  4. 浓缩干燥工艺考察  26-28
    4.1 仪器与试药  26
    4.2 浓缩工艺研究  26
    4.3 干燥工艺研究  26-28
    4.4 结论  28
  5. 提取工艺验证  28-29
    5.1 实验方法  28
    5.2 实验结果  28-29
  6. 制剂成型工艺研究  29-33
    6.1 仪器与试药  29
    6.2 赋形剂的考察  29-31
    6.3 临界相对湿度(CRH)测定  31-33
  7. 成型工艺确立  33-35
    7.1 工艺处方  33
    7.2 制法  33-34
    7.3 工艺流程图  34-35
  8. 紫归消斑颗粒中试产品考察  35-36
第三章 紫归消斑颗粒质量标准研究  36-57
  1. 定性鉴别  36-46
    1.1 仪器与试药  36
    1.2 性状  36
    1.3 显微鉴别  36-37
    1.4 薄层色谱鉴别(TLC)  37-46
  2. 含量测定  46-53
    2.1 仪器与试药  46
    2.2 牛蒡苷含量测定方法的建立  46-49
    2.3 含量测定方法学考察  49-53
  附:紫归消斑颗粒质量标准  53-57
第四章 初步稳定性研究  57-62
  1. 仪器、试药及包装规格  57-58
    1.1 仪器  57
    1.2 试药  57
    1.3 试验样品及规格  57-58
  2. 实验方法及结果  58-62
    2.1 实验方法  58
    2.2 检验项目及检验方法  58
    2.3 含量测定  58
    2.4 实验结果  58-62
第五章 结果与讨论  62-65
  1. 文献资料综述  62
  2. 制备工艺  62-63
  3. 质量标准研究  63
    3.1 显微鉴别  63
    3.2 薄层色谱鉴别(TLC)  63
    3.3 含量测定  63
  4. 稳定性试验  63-64
  5. 展望  64-65
致谢  65-66
参考文献  66-69
附图  69-72
攻读硕士学位期间发表的论文  72-73
个人简历  73-74
中文详细摘要  74-75

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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
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