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福安特纳米口服颗粒剂的研究

作 者: 黄慧
导 师: 易以木
学 校: 华中科技大学
专 业: 药剂学
关键词: 福安特 纳米口服 正交设计 质量标准 稳定性
分类号: R286.0
类 型: 硕士论文
年 份: 2010年
下 载: 23次
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内容摘要


福安特为五环三萜类化合物,是许多中药复方的主要有效成分之一。它具有抗肿瘤、抗糖尿病、降脂、抗炎、抗氧化等生物学效应,尤其抗肿瘤、抗氧化、抗肝炎作用显著,有望成为抗肿瘤、抗肝炎新药。由于福安特具有极强的疏水性,使得其生物利用度大大降低。已有将福安特制成纳米冻干粉针剂作为了肝靶向制剂的报道,我们期望研究出一种制备工艺简单快速、服用方便的固体口服纳米剂型,以增加其临床应用剂型。本论文对制备福安特固体纳米口服颗粒剂的处方及工艺,质量标准稳定性进行了研究。1.我们通过实验发现单纯以PEG-4000,PEG-6000,PVP-k30等传统材料无法制备出理想的福安特固体分散体,对福安特的增溶效果有限。我们通过加入脂质,固体表面活性剂来改善福安特的分散性,发现不仅可以增加其在水中的溶出程度和速度,而且形成了长期放置稳定的纳米乳。采用正交设计法优选处方,得到最佳处方为:豆磷脂25 %,Z-15 50 %,Z-7 12.5 %,PVP-k30 23 %,福安特2 %。2.我们对制备固分的工艺进行了研究,分别考察了旋转蒸发溶剂法,冷冻干燥法,真空干燥法对固分状态及溶出效果的影响,结果证明旋转蒸发溶剂法效果更优,我们选择旋转蒸发溶剂法来制备复合固体分散体。3.福安特纳米口服颗粒剂的质量分析包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等方面,其中含量和溶出度的测定采用高效液相色谱法,通过摸索色谱条件和方法学验证,该法能准确精密地测定样品含量;在此基础上制定了福安特纳米口服颗粒剂的质量标准;按此质量标准对中试三批制剂进行的质量检查,各项指标均符合要求,体外45 min内溶出度达90%以上,具有良好的速释性能。4.中试制剂稳定性考察包括:影响因素试验(高温、高湿、光照)和加速试验。对中试福安特纳米口服颗粒剂(批号100123)进行影响因素试验后,本品在高温与光照试验中各检测指标并没有明显的改变。而在高湿试验中制剂的溶出状况及溶出度与制剂0天比较有明显的改变,其它指标无明显的改变。制剂在高湿条件下不稳定,我们选择了抗湿性能好且毒性低的聚乙烯材料作为包装材料,能够很好的抗湿,保证制剂的贮存稳定性。加速试验结果显示各项指标均符合要求。试验结果表明,福安特纳米口服颗粒剂各项指标均较理想,体外溶出形成纳米乳并具有良好的速释性能,将提高福安特的生物利用度,为临床应用增加一个实用简单的剂型。

全文目录


中文摘要  6-8
英文摘要  8-10
前言  10-11
第一章 处方前研究  11-13
第二章 处方研究  13-27
  1 实验材料  13
  2 固体分散体的制备  13-16
  3 复合固体分散体的制备  16-23
    3.1 溶剂法制备  16
    3.2 处方的优化  16-20
    3.3 工艺的优化  20-23
  4 固分粉末的体外评价  23-25
  5 讨论  25-27
第三章 福安特固体纳米口服颗粒剂质量标准研究  27-38
  1 实验材料  27
  2 含量限度  27
  3 性状  27
  4 鉴别  27-28
  5 检查  28-33
  6 含量测定  33-37
  7 讨论  37-38
第四章 福安特纳米口服颗粒剂稳定性的考察  38-42
  1 实验材料  38
  2 考察项目  38
  3 影响因素试验  38-40
  4 包装材料的选择  40-41
  5 加速试验  41
  6 讨论  41-42
结论  42-43
参考文献  43-45
综述  45-57
  参考文献  54-57
致谢  57-58
附录  58-69

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药品 > 药品鉴定
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