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肾复舒颗粒定量、指纹图谱及体外溶出研究

作 者: 阳巧凤
导 师: 彭六保
学 校: 中南大学
专 业: 药剂学
关键词: 肾复舒颗粒 质量标准 指纹图谱 溶出
分类号: R286.0
类 型: 硕士论文
年 份: 2011年
下 载: 23次
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内容摘要


一、目的对肾复舒颗粒的定量、指纹图谱及体外溶出进行研究,以达到更好的控制肾复舒颗粒的质量及均一性的目的。二、方法1.含量测定1.1采用Agilent TC-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:0.05%磷酸溶液:乙睛(95:5);流速:1 mL/min,检测波长273 nm测定肾复舒颗粒中没食子酸的含量。1.2采用Agilent TC-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-0.1%冰乙酸为流动相,梯度洗脱(0-20 min,甲醇由40%-60%,0.1%冰乙酸由60%-40%;20-40 min,甲醇由60%-85%,0.1%冰乙酸由40%-15%;40-45 min,甲醇85%,0.1%冰乙酸15%),流速:1.0 ml/min,λ1=276 nm(检甘草苷),λ2=283 nm(检柚皮苷),λ3=254 nm(检大黄酚),柱温:30℃,同时测定肾复舒颗粒(大黄、甘草和枳壳等)中大黄酚、甘草苷和柚皮苷含量的方法。2.指纹图谱采用二极管阵列检测器,选择肾复舒颗粒各12批,以体积分数50%甲醇醇溶液超声提取制备溶液,应用Agilent TC-C18柱(4.6mm×250 mm,5μm),以0.05%磷酸溶液和乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1mL·min-1,柱温30℃,检测波长254 nm。3.溶出研究为了有效的控制本品的质量,对本品进行了体外溶出研究。以0.1mol/L的盐酸溶液500 mL为溶出介质,浆法100r/min,以大黄酚、甘草苷和柚皮苷的溶出量考察肾复舒颗粒的体外溶出。三、结果1.含量测定没食子酸在11.60μg/mL-116.00μg/mL与峰面积呈良好的线性关系,r=1,回收率(n=6)分别为99.9%,RSD为0.46%;大黄酚在6.82μg/mL~136.4μg/mL与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999,柚皮苷在5.52~82.8μg/mL与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999,甘草苷在17.52~175.2μg/mL与峰面积呈良好的线性关系,r==1。平均加样回收率(n=9):大黄酚为99.5%,柚皮苷为99.4%,甘草苷为99.5%;测得没食子酸的含量为:1.55 mg/g,大黄酚0.36mg/g,甘草苷3.53 mg/g,柚皮苷1.90 mg/g。2.指纹图谱肾复舒颗粒提取物中共检测到1个共有色谱峰,可以指认39个共有峰,采用国家药典委员会指纹图谱自动处理系统(2004A),12批颗粒的相似度均大于0.90。3.溶出研究45min肾复舒颗粒的溶出结果分别为大黄酚86.7%(RSD=1.6%),86.3%(RSD=1.6%),85.7%(RSD=2.3%);甘草苷88.9%(RSD=1.2%),87.2%(RSD=1.2%),86.9%(RSD=1.7%);柚皮苷86.4%(RSD=1.1%),87.4%(RSD=1.3%),85.3%(RSD=1.5%)。四、结论1研究确定的肾复舒颗粒的定量方法操作简便,结果可靠,重现性好,可作为该产品质量控制的方法。2肾复舒颗粒指纹图谱研究方法简便,稳定,重现性好。适用于肾复舒颗粒指纹图谱检测。3.经实验证明肾复舒颗粒溶出研究专属性较强,操作简便,可行。

全文目录


摘要  4-6
ABSTRACT  6-10
前言  10-12
第一章 肾复舒颗粒含量测定研究  12-26
  1.1 肾复舒颗粒中没食子酸的含量测定研究  12-17
  1.2 肾复舒颗粒中同时测定大黄酚、甘草苷和柚皮苷的含量研究  17-25
  1.3 小结  25-26
第二章 肾复舒颗粒指纹图谱研究  26-56
  2.1 仪器与试药  26-27
  2.2 指纹图谱条件的选择  27-43
  2.3 方法学考察  43-45
  2.4 指纹图谱结果  45-53
  2.5 HPLC-CAD-DAD指纹图谱的建立  53-54
  2.6 讨论  54-55
  2.7 结论  55-56
第三章 肾复舒颗粒溶出研究  56-62
  3.1 仪器与试药  56
  3.2 溶出量测定方法的建立  56
  3.3 溶出条件的确定  56-61
  3.4 结论  61-62
全文总结  62-63
参考文献  63-66
综述  66-72
  参考文献  69-72
致谢  72-73
硕士在读期间发表的学术论文  73-74
附录  74

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