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黄倍痔疮膏制备工艺及质量标准研究

作　者: 刘茜
导　师: 李建利
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 黄倍痔疮膏 制备工艺 质量标准 初步稳定性试验
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
下　载: 40次
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内容摘要


黄倍痔疮膏是在经验方基础上,由黄连,五倍子,白蔹等六味中药组成的现代方剂。此方经临床应用观察,具有清热止血,消炎止疼的功效,主要用于治疗内痔、混合痔发炎引起的大便出血,肛周分泌物,肛门坠胀、疼痛等临床表现。本课题是在传统中医药理论指导下,运用现代制药技术,对该软膏剂临床前药学部分进行了研究。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,拟定了工艺路线,采用单因素筛选法考察挥发油的提取工艺,用正交试验以多指标综合评分方法优选黄连,五倍子等提取工艺,确定了提取方法及最佳工艺条件。同时对浓缩、成型工艺条件及辅料进行了相应的考察,确定了黄倍痔疮膏的制备工艺。研究制定制剂的质量标准,对方中六味药均进行了薄层色谱鉴别研究,最终以黄连,五倍子,冰片,乳香的鉴别方法简便,重现性和专属性良好而收入标准.对方中君药黄连中盐酸小檗碱含量测定采用高效液相色谱法,进行了系统的方法学研究,试验结果均符合要求,根据多批样品的测定结果,制订了盐酸小檗碱的含量限度,暂定本品每克含盐酸小檗碱不得少于22.67mg。在质量标准可控的基础上进行该制剂的初步稳定性试验。研究结果显示：该制剂制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。

全文目录


摘要  3-4
ABSTRACT  4-7
第一部分 黄倍痔疮膏制备工艺研究  7-27
  1. 处方来源、组成及分析  7-8
    1.1 处方来源  7
    1.2 处方组成  7
    1.3 功能主治  7
    1.4 方解  7-8
    1.5 处方中药物的现代研究  8
  2. 工艺研究  8-27
    2.1 剂型选择  9
    2.2 工艺路线的初步确立  9-10
      2.2.1 工艺设计  9
      2.2.2 工艺路线拟定  9-10
    2.3 提取工艺研究  10-19
      2.3.1 药材的鉴定与前处理  10
      2.3.2 药材提取工艺条件研究  10-19
    2.4 分离与纯化工艺研究  19-20
      2.4.1 五倍子提取液分离工艺研究  19
      2.4.2 白蔹、郁金、黄连煎煮液分离工艺研究  19-20
    2.5 浓缩工艺研究  20
      2.5.1 五倍子提取液浓缩工艺研究  20
      2.5.2 白蔹、郁金、黄连水提液浓缩工艺研究  20
    2.6 制剂成型性研究  20-24
      2.6.1 基质种类的选择  20-22
      2.6.2 乳化剂种类的选择  22
      2.6.3 药材与基质比例的选择  22-23
      2.6.4 冰片加入方法的确定  23
      2.6.5 防腐剂种类的选择  23
      2.6.6 包装材料的选择  23
      2.6.7 日服分装剂量  23-24
    2.7 制法  24
    2.8 工艺流程图  24-26
    2.9 中试研究  26-27
      2.9.1 中试生产  26
      2.9.2 中试样品质量检查  26-27
第二部分 质量标准研究  27-38
  1. 实验仪器、试剂及材料  27
  2. 药品的原料(药材)质量标准  27-28
    2.1 黄连  27
    2.2 郁金  27
    2.3 五倍子  27-28
    2.4 乳香  28
    2.5 白蔹  28
    2.6 冰片  28
    2.7 辅料  28
  3. 鉴别  28-31
    3.1 黄连的薄层色谱鉴别  28-29
    3.2 五倍子的薄层色谱鉴别  29-30
    3.3 冰片的薄层色谱鉴别  30-31
    3.4 乳香的薄层色谱鉴别  31
  4. 检查  31-32
    4.1 软膏剂装量差异的检查  32
    4.2 粒度的检查  32
    4.3 微生物限度的检查  32
  5. 含量测定  32-38
    5.1 仪器与试剂  32-33
    5.2 流动相的选择及系统适应性试验  33
    5.3 测定波长的选择  33
    5.4 对照品溶液的制备  33
    5.5 供试品溶液的制备  33-38
      5.5.1 提取溶剂的选择  33
      5.5.2 提取方法的选择  33-34
      5.5.3 提取时间的选择  34-35
      5.5.4 阴性样品的干扰性试验  35
      5.5.5 线性范围的考察  35
      5.5.6 精密度试验  35-36
      5.5.7 稳定性试验  36-37
      5.5.8 重复性试验  37
      5.5.9 加样回收率试验  37-38
      5.5.10 样品含量测定  38
第三 初步稳定性研究  38-41
  1. 考察方法  38
  2. 考察项目与结果  38-41
  3. 结论  41
第四 结论与讨论  41-43
  1. 结论  41
  2. 讨论  41-43
致谢  43-44
综述  44-49
  参考文献  47-49
附图  49-58
攻读研究生期间发表的学术论文目录  58-59

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药炮制、制剂
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