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痛风胶囊的药学部分研究

作　者: 王玉
导　师: 宋英
学　校: 成都中医药大学
专　业: 中药药剂学
关键词: 痛风胶囊 制备工艺 质量标准 长期稳定性
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要


痛风胶囊是由《类编朱氏集验医方》经典方剂“鸡鸣散”中药味加减,结合现代制剂工艺研究而制成的复方制剂,由吴茱萸、陈皮、薏苡仁、肉桂四味药材组成,具有行气化湿、温经散寒功效,主要用于治疗痛风性关节炎。在临床已使用多年,经数千例患者使用,药效得到充分肯定。本课题在中医药理论的指导下,应用现代制药技术,并依据国家药品注册管理办法,对制剂的制备工艺,质量标准和稳定性试验进行了系统研究。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,拟定了工艺路线,采用单因素筛选法考察陈皮、肉桂挥发油的提取工艺,用正交试验以多指标综合评分方法优选吴茱萸醇提工艺和陈皮、肉桂药渣的水提工艺,确定了适宜提取方法及工艺条件。对浓缩、干燥、成型工艺条件及辅料进行了相应的考察,确定了痛风胶囊的制备工艺。研究制定了制剂的质量标准,对方中四味药进行了薄层色谱鉴别研究,最终以吴茱萸、陈皮、肉桂的鉴别方法简便,重现性和专属性良好而收入标准；采用高效液相色谱法对制剂中吴茱萸碱进行含量测定,进行了系统的方法学研究,试验结果均符合要求,根据多批样品的测定结果,制订了吴茱萸碱的含量限度,暂定本品每粒含吴茱萸碱不得少于0.75mg。采用常温留样考察进行了制剂的长期稳定性试验。研究结果表明：该制剂制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。

全文目录


摘要  6-7
ABSTRACT  7-8
第一部分 前言  8-11
  1.引言  8-9
  2.处方研究  9-11
    2.1 处方来源  9
    2.2 处方组成  9
    2.3 功能主治  9
    2.4 方解  9-10
    2.5 处方药物研究概况  10-11
      2.5.1 吴茱萸  10
      2.5.2 陈皮  10
      2.5.3 肉桂  10
      2.5.4 薏苡仁  10-11
第二部分 实验研究部分  11-35
  3.提取工艺研究  11-35
    3.1 剂型的选择  11
    3.2 工艺设计和工艺路线的确定  11-12
    3.3 药材的鉴定与前处理  12-13
      3.3.1 药材的鉴定  12
      3.3.2 药材的前处理  12-13
    3.4 提取工艺研究  13-26
      3.4.1 挥发油提取工艺研究  13-20
        3.4.1.1 陈皮挥发油提取工艺研究  13-15
        3.4.1.2 肉桂挥发油提取工艺研究  15-17
        3.4.1.3 陈皮、肉桂挥发油p一环糊精包合工艺研究  17-20
      3.4.2 醇提工艺研究  20-23
      3.4.3 水提工艺研究  23-26
    3.5 分离纯化工艺研究  26-27
    3.6 浓缩工艺研究  27
    3.7 干燥工艺研究  27-28
    3.8 成型工艺研究  28-32
      3.8.1 处方设计  28
      3.8.2 赋形剂的筛选  28-31
      3.8.3 临界相对湿度的测定  31-32
      3.8.4 制剂处方的确定  32
      3.8.5 包装材料的选择  32
    3.9 痛风胶囊制备方法及工艺流程  32-34
      3.9.1 制备方法  32-33
      3.9.2 工艺流程图  33-34
    3.10 中试研究  34-35
      3.10.1 三批中试样品工艺验证结果  34-35
第三部分 质量标准研究  35-47
  4.质量标准研究  35-47
    4.1 药品原料(药材及辅料)的来源及质量标准  35
      4.1.1 药材来源及质量标准  35
      4.1.2 辅料来源及质量标准  35
    4.2 成品的质量标准研究  35-47
      4.2.1 性状  35-36
      4.2.2 薄层色谱法对方中各药的定性鉴别  36-39
      4.2.3 痛风胶囊的各项检查  39-41
        4.2.3.1 重金属  39
        4.2.3.2 砷盐  39
        4.2.3.3 水分  39-40
        4.2.3.4 崩解时限  40
        4.2.3.5 装量差异  40
        4.2.3.6 卫生学检查  40-41
      4.2.4 高效液相色谱法对吴茱萸的含量测定  41-46
      4.2.5 功能主治  46
      4.2.6 用法与用量  46-47
      4.2.7 规格  47
      4.2.8 贮藏  47
第四部分 长期稳定性研究  47-55
  5.长期稳定性试验  47-51
    5.1 试验方法  47
    5.2 考察项目与结果  47-51
    5.3 结论  51
  6.总结与讨论  51-55
综述  55-63
参考文献  63-68
附图  68-72

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药品
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