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宠物用复方酮康唑香波的药剂学研究

作　者: 潘学营
导　师: 王大菊
学　校: 华中农业大学
专　业: 基础兽医学
关键词: 复方酮康唑香波 酮康唑 葡萄糖酸氯己定 宠物 质量标准
分类号: S859
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要


随着经济的稳步增长，我国宠物业的迅速发展，动物保健药品的需求量不断增加。为预防和治疗宠物犬和猫的真菌、细菌及混合感染性皮肤病，制备由1％酮康唑和2％葡萄糖酸氯己定组成的宠物用复方酮康唑香波。本研究拟参考Virbac公司2001年上市的ketoconazole／chlorhexidine gluconate香波处方，并依照我国“新兽药审批办法”，对宠物用复方酮康唑香波进行工艺设计、处方筛选、含量测定、稳定性初步研究，制定质量标准。采用冷混合法制备宠物用复方酮康唑香波。处方筛选中以外观稳定性、泡沫体积、粘度为考察指标，对宠物用复方酮康唑香波中的主要辅料抗氧化剂无水亚硫酸钠、十二烷基硫酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、十二烷基甜菜碱等4因素3水平进行正交设计。优选结果为0.2％无水亚硫酸钠、7％十二烷基硫酸钠、12％脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠和4％十二烷基甜菜碱。建立宠物用复方酮康哗香波含量测定的高效液相色谱法。用流动相稀释香波样品至合适浓度，0.45μm微孔虑膜过滤，即可。采用Inertsil ODS-3柱，柱温40℃，流动相为乙腈-0.1mol／L磷酸氢二钠水溶液（内含0.05mol／L三乙胺）（65∶135），磷酸调pH值至3.2，流速为1.0mL／min，紫外检测波长为235nm。结果表明，酮康唑和葡萄糖酸氯己定标准溶液浓度均在1～100μg／mL的范围内呈良好线性关系，YKCZ=34331X+16638（r=0.9999），YChlo-G=32349X+6523.6（r=0.9999）。浓度为100μg／mL、10μg／mL、1μg／mL时，酮康唑的日内和日间精密度分别小于1.5％和2.1％；葡萄糖酸氯己定日内和日间精密度小于1.8％和2.1％。空白样品添加标准品酮康唑和葡萄糖酸氯己定浓度均为1mg／g、0.2mg／g、0.1mg／g时，酮康唑的回收率分别为99.46％、99.60％、99.97％；葡萄糖酸氯己定分别为100.32％、98.79％、100.34％，两药物的精密度均小于1.7％。用HPLC法测定制备的3批宠物用复方酮康唑香波样品含量，结果为酮康唑分别为标示量的100.84％、100.45％、99.88％，葡萄糖酸氯己定分别为标示量的93.28％、95.05％、94.99％，含量均在中国兽药典规定范围内。稳定性初步研究结果显示，宠物用复方酮康唑香波在温度25±2℃，相对湿度60％±10％的条件下放置6个月和在温度40±2℃，相对湿度70％±10％的条件下放置3个月，含量测定结果酮康唑和葡萄糖酸氯己定均为90％～110％，粘度、泡沫体积、稳定性均无明显变化。表明宠物用复方酮康唑香波在室温6个月和加速3个月的稳定性均良好。本研究仿制的宠物用复方酮康唑香波制备工艺简单，稳定性良好。含量测定中，样品处理简便，检测灵敏度高，定量准确，重复性好，符合兽药制剂含量测定要求。所制定的质量标准适用于宠物用复方酮康唑香波的质量控制。

全文目录


摘要  5-7
ABSTRACT  7-9
缩略语表  9-10
1 前言  10-14
  1.1 研究背景  10-11
  1.2 酮康唑和葡萄糖酸氯己定研究现状  11-12
  1.3 研究内容与目标  12-14
2 材料与方法  14-20
  2.1 药品与试剂  14-15
    2.1.1 对照品  14
    2.1.2 试药  14
    2.1.3 辅料与试剂  14-15
  2.2 仪器设备  15
  2.3 宠物用复方酮康唑香波制备工艺  15-16
  2.4 宠物用复方酮康唑香波处方筛选  16-18
    2.4.1 处方筛选的正交设计  16-17
    2.4.2 宠物用复方酮康唑香波的制备  17-18
  2.5 宠物用复方酮康唑香波的含量测定  18-19
    2.5.1 色谱条件  18
    2.5.2 标准贮备液的配制  18
    2.5.3 标准曲线建立  18
    2.5.4 精密度试验  18
    2.5.5 准确度试验  18
    2.5.6 宠物用复方酮康唑香波样品的处理及含量测定  18-19
    2.5.7 处理的样品的稳定性试验  19
  2.6 宠物用复方酮康唑香波的稳定性初步研究  19-20
    2.6.1 观察指标与试验方法  19
    2.6.2 加速试验与室温长期试验  19-20
3 结果与分析  20-31
  3.1 宠物用复方酮康唑香波处方筛选结果  20-22
  3.2 处方验证结果  22-23
  3.3 宠物用复方酮康唑香波成本核算  23
  3.4 色谱图  23-24
  3.5 标准曲线  24-25
  3.6 精密度结果  25
  3.7 准确度测定结果  25
  3.8 处理的样品稳定性测定结果  25-26
  3.9 香波样品含量测定结果  26
  3.10 加速试验结果  26-28
  3.11 室温长期试验结果  28-31
4 宠物用复方酮康唑香波的质量标准  31-33
5 宠物用复方酮康唑香波质量标准起草说明  33-34
  5.1 一般质量检查  33
  5.2 色谱鉴别  33
  5.3 含量测定与标示量说明  33-34
6 讨论  34-38
  6.1 宠物用复方酮康唑香波工艺的确定  34
  6.2 宠物用复方酮康唑香波处方的筛选  34-36
  6.3 高效液相色谱含量测定方法色谱条件的选择  36-38
  6.4 鉴别  38
7 结论  38-39
8 文献综述  39-51
  8.1 宠物犬、猫真菌性皮肤病发病概况  39-40
  8.2 宠物犬、猫真菌性皮肤病的诊断与治疗  40-43
  8.3 国内外宠物用化学药研究进展  43-46
  8.4 国外近年来上市的主要宠物用香波  46-47
  8.5 其它新品种介绍  47-48
  8.6 宠物用化学药物发展趋势  48-49
  8.7 国内动物用药发展状况及存在的问题  49-51
参考文献  51-56
致谢  56

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中图分类: > 农业科学 > 畜牧、动物医学、狩猎、蚕、蜂 > 动物医学（兽医学） > 兽医药物学
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