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连葛降糖片制备工艺及质量控制研究

作　者: 李东辉
导　师: 任天池
学　校: 北京中医药大学
专　业: 中药制药学
关键词: 连葛降糖片盐酸小檗碱葛根素制剂工艺质量标准
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
下　载: 84次
引　用: 1次
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内容摘要

目的:本课题研究的连葛降糖片来源于临床经验方,具有清热泻火,养阴生津的功效,用于Ⅱ型糖尿病及其并发症的治疗和预防。根据药材性质和临床用药特点,拟制备成片剂。对薄膜衣片进行制剂学基础研究,完成制剂工艺筛选、质量标准和初步稳定性研究。方法:以HPLC法测定有效成分含量,用正交实验设计法优选药物的最佳提取工艺条件。通过比较实验、多指标综合评价,优选薄膜衣片的最佳配方。采用HPLC法对制剂中的盐酸小檗碱、葛根素进行含量测定,TLC法对方中药味进行定性鉴别,留样观察法考察连葛降糖片成品的稳定性。结果:通过多指标比较,确定薄膜衣片剂型。确定黄连用70%乙醇回流提取,葛根70%乙醇回流提取,桑叶、玉竹、菊芋用水共煮提。确定薄膜衣片的辅料种类和用量。建立连葛降糖片的质量标准,测定方法灵敏度高、重现好、专属性强:初步稳定性实验表明该制剂较稳定,可保证临床用药的质量。结论:研究表明,根据中医理论结合现代药理研究制成的连葛降糖薄膜衣片的制剂工艺可行,质量稳定可控,达到了本课题的预期目的。

全文目录

摘要  4-6
前言  6-7
第一部分文献综述  7-30
  第一章糖尿病及其并发症的研究及治疗现状  7-15
    1.糖尿病及其并发症的临床表现及病因分析  7-11
    2.糖尿病及其并发症的治疗  11-14
    3.结语  14-15
  第二章方药化学成分及药理研究进展  15-27
    1.葛根  15-17
    2.黄连  17-20
    3.桑叶  20-23
    4.菊芋  23-24
    5.玉竹  24-27
  第三章薄膜包衣技术在中药片剂中的应用  27-30
第二部分实验研究  30-84
  第一章、剂型与工艺设计  30-32
    1.处方组成  30
    2.制法与工艺流程  30-32
  第二章、提取工艺研究  32-47
    1.葛根提取工艺研究  32-36
    2.黄连提取工艺研究  36-41
    3 桑叶等三味水提取工艺优选  41-47
  第三章成型工艺研究  47-56
    1.仪器与试药  47
    2.方法与结果  47-56
  第四章质量标准与控制方法研究  56-80
    1.原料药的质量标准研究  56-60
    2.连葛降糖片质量标准制定  60-80
  第五章连葛降糖片初步稳定性考察  80-84
第三部分结果与结论  84-86
参考文献  86-90
致谢  90-91
个人简历  91

连葛降糖片制备工艺及质量控制研究

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