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肠康宁口服结肠定位制剂的药学研究

作　者: 李珂
导　师: 李小芳
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 溃疡性结肠炎 有效组分 PH-时滞依赖 pH-酶依赖 结肠定位
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
下　载: 30次
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内容摘要


溃疡性结肠炎在中医临床治疗中属“肠癖”、“痢疾”、“滞下”等范畴,中医对其治疗历史悠久,内容丰富。相对西医治疗而言,中医药有针对病因标本兼治以及随证加减的灵活用药特点,具有临床疗效好、复发率低且副作用小的优点,有广阔的开发前景。本论文采用在西药中研究较成熟的口服结肠定位给药系统,进行中药口服结肠定位制剂的研究。本文通过中医药相关文献分析,结合中医临床用药经验,选择以黄芪和黄连两味药配伍用于UC治疗,以药效学实验确定其剂量和配比。进一步结合现代药理研究结果,通过药效对比实验,筛选出以黄芪和黄连有效组分配伍的新中药复方肠康宁。该方由黄芪皂苷、黄芪多糖、黄连总碱组成。根据药物性质,对半成品进行了性状、TLC鉴别、含量测定等项目的研究,并对相关物质进行了检查,通过对半成品定性、定量方法的考察,建立了半成。品的质量标准。以黄芪皂苷、黄芪多糖及黄连总碱提取物为原料进行素片成型工艺研究,考察了填充剂、润湿剂的种类及用量,研究了颗粒的理化性质,优化了压片工艺参数。根据口服结肠定位给药系统不同释药机理的特点,重点对pH依赖-时滞型和pH-酶依赖型口服结肠定位制剂进行了研究,考察了成膜剂、增塑剂、致孔剂、抗粘剂等影响因素,确定出最佳包衣工艺条件。通过体外溶出度试验及人体钡餐试验,考察了两种制剂的结肠定位性能。试验结果表明,该两种不同释药机理的制剂均能顺利通过胃和小肠,在结肠部位大量释药从而发挥局部或全身治疗作用,有较好的结肠定位效果。对制剂建立了TLC定性鉴别方法,运用高效液相法对制剂进行了含量测定,拟订了制剂中黄连总碱(以盐酸小檗碱计)的含量要求,建立了制剂的质量标准。

全文目录


中文摘要  3-4
英文摘要  4-8
1. 引言  8-15
  1.1 研究现状  8-12
  1.2 研究内容  12-15
2. 正文  15-77
  2.1 肠康宁组方初步研究  15-24
    2.1.1文献研究  15-18
    2.1.2 实验研究  18-24
    2.1.3 研究小结  24
  2.2 中间体内控质量标准  24-39
    2.2.1 黄芪皂苷  24-31
    2.2.2 黄芪多糖  31-36
    2.2.3 黄连总碱半成品质量控制  36-39
  2.3 肠康宁素片成型工艺研究  39-45
    2.3.1 制剂处方的筛选  39-44
      2.3.1.1 稀释剂种类的筛选  39
      2.3.1.2 稀释剂用量的筛选  39-40
      2.3.1.3 粘合剂种类的筛选  40
      2.3.1.4 制粒工艺研究  40-41
      2.3.1.5 颗粒物理性质测定  41-44
    2.3.2 压片工艺研究  44-45
  2.4 pH依赖-时滞型结肠定位片的包衣工艺研究  45-52
    2.4.1 材料和仪器  45-46
    2.4.2 包衣工艺研究  46-52
      2.4.2.1 控释层包衣处方研究  46-47
      2.4.2.2 包衣条件考察  47-48
      2.4.2.3 肠溶层包衣工艺研究  48-52
  2.5 pH依赖-时滞型结肠定位片体外释放度实验  52-56
    2.5.1 影响体外释放度的因素考察  52-54
    2.5.2 释放度实验  54-56
  2.6 pH依赖-时滞型结肠定位片体内定位实验  56-57
    2.6.1 pH-时滞型医用硫酸钡包衣片的制备  56
    2.6.2 体内释放度试验  56-57
  2.7 pH-酶依赖型结肠定位制剂包衣工艺研究  57-67
    2.7.1 材料和仪器  58
    2.7.2 果胶层成型工艺研究  58-59
    2.7.3 酸溶衣成型工艺研究  59-62
    2.7.4 HPMC层成型工艺研究  62
    2.7.5 肠溶层包衣工艺研究  62-65
    2.7.6 包衣工艺条件考察  65-66
    2.7.7 验证试验  66-67
  2.8 pH-酶依赖型结肠定位制剂体内外评价  67-69
    2.8.1 体外释放度试验  67-68
    2.8.2 pH-酶依赖型结肠定位片体内释药情况考察  68-69
  2.9 制剂质量标准研究  69-77
    2.9.1 薄层鉴别研究  69-71
      2.9.1.1 黄芪薄层鉴别  69-70
      2.9.1.2 黄连薄层鉴别  70-71
    2.9.2 含量测定  71-77
3. 结论与讨论  77-80
  3.1 组方初步研究  77-78
  3.2 半成品质量标准研究  78
  3.3 制剂成型工艺研究  78-79
  3.4 结肠定位片体内外释放度评价  79
  3.5 制剂质量标准研究  79-80
4. 创新点  80-81
参考文献  81-83
附图  83-89
综述  89-97
致谢  97-98
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  98

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药药理学
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