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结肠宁定位滴丸的药学研究

作　者: 熊婷婷
导　师: 李小芳
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 二元释药结肠定位滴丸 pH依赖型 pH依赖-时滞结合型
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

本课题针对溃疡性结肠炎(UC),从现代中药复方释药系统角度出发,以结肠宁为模型药物,将方中黄芪多糖、皂苷制成胃部释药单元,苦参碱、氧化苦参碱制成结肠定位释药单元,得到具有胃、结肠二元释药特征的结肠宁复方释药滴丸。本课题探讨了复方释药系统的设计思路、制备方法、评价技术等共性问题,主要研究内容如下：根据药物性质,对半成品进行了性状、TLC鉴别、含量测定等项目的研究,并对相关物质进行了检查,通过对半成品定性、定量方法的考察,建立了半成品的质量标准。将苦参碱、氧化苦参碱与滴丸成型基质按一定比例混合均匀,滴制成型。采用单因素考察方法,对基质种类、基质与药物的比例、料液温度、冷凝剂种类、冷凝温度、滴距、滴速等影响因素进行了考察。在单因素考察的基础上,选择基质与药物的比例、料液温度和滴速等对滴制工艺有较大影响的因素作为考察因素,以其较优参数作为考察水平,安排正交试验,最终确定滴丸的成型工艺。将苦参滴丸分别以Eudragit S100、Eudragit L100、EC为包衣材料,设计制备得到了pH依赖型、pH依赖-时滞结合型两种结肠靶向制剂。再将黄芪多糖、黄芪皂苷依据日服剂量与适宜辅料按比例混合后用泛制法对苦参包衣滴丸再包药物衣,该外层药物衣即为胃溶部分。对制剂进行了部分质量标准的研究,建立了黄芪皂苷、苦参碱、氧化苦参碱鉴别的TLC法,运用可见-紫外分光光度法和高效液相色谱法对制剂进行了含量测定,建立了制剂的含量测定方法。进行了体外释放度的测定,建立了制剂体外释放度测定方法,并考察了搅拌浆转速、溶出介质pH值等因素对两种制剂释放性能的影响,结果表明,pH依赖—时滞型定位释药稳定性明显优于pH依赖型。将pH依赖—时滞型包衣滴丸置扫描式电子显微镜下观察,研究其释药机理,实验证明该滴丸的释药行为与原设计相吻合。同时,采用硫酸钡造影技术对pH依赖—时滞型结肠靶向制剂的体内释放性能进行了考察,结果表明,该制剂在正常人体内基本达到结肠定位释放的效果。

全文目录

摘要  3-4
Abstract  4-9
1.引言  9-17
  1.1 选题目的及意义  9-14
    1.1.1 溃疡性结肠炎  9
    1.1.2 西医对溃疡性结肠炎的认识  9
    1.1.3 中医对溃疡性结肠炎的认识  9-10
    1.1.4 治疗UC常见给药方式及口服结肠靶向给药系统  10-11
    1.1.5 口服结肠定位制剂的研究现状  11-12
    1.1.6 中药复方释药系统  12
    1.1.7 结肠宁定位滴丸处方的来源及临床定位  12-13
    1.1.8 研究目的及意义  13-14
  1.2 研究内容  14-17
    1.2.1 原料药质量控制  14
    1.2.2 制备工艺研究  14
    1.2.3 制剂质量评价研究  14-17
2.原料药质量控制  17-29
  2.1 仪器与试药  17
    2.1.1 仪器  17
    2.1.2 试药  17
  2.2 黄芪皂苷  17-23
    2.2.1 性状  17
    2.2.2 鉴别  17-18
    2.2.3 含量测定  18-22
    2.2.4 检验  22-23
  2.3 黄芪多糖  23-28
    2.3.1 性状  23
    2.3.2 含量测定  23-27
    2.3.3 检验  27-28
  2.4 苦参碱  28
  2.5 氧化苦参碱  28-29
3.结肠宁定位滴丸的制备工艺研究  29-51
  3.1 仪器与试药  29
    3.1.1 仪器  29
    3.1.2 试药  29
  3.2 结肠定位释药单元的制备工艺研究  29-47
    3.2.1 滴丸成型工艺研究  29-35
    3.2.2 pH依赖型包衣工艺研究  35-41
    3.2.3 pH依赖—时滞型包衣工艺研究  41-47
  3.3 胃部释药单元的制备  47-51
    3.3.1 黄芪药物衣包衣工艺研究  47-49
    3.3.2 薄膜包衣工艺的研究  49-51
4.结肠宁定位滴丸的质量评价  51-80
  4.1 仪器与试药  51-52
    4.1.1 仪器  51-52
    4.1.2 试药  52
  4.2 性状  52
  4.3 薄层鉴别  52-54
    4.3.1 黄芪薄层鉴别  52-53
    4.3.2 苦参薄层鉴别  53-54
  4.4 检查  54-55
    4.4.1 外观检查  54
    4.4.2 丸重重量差异  54-55
  4.5 含量测定  55-62
    4.5.1 胃部释药单元中黄芪皂苷含量测定  55-56
    4.5.2 结肠定位释药单元中苦参碱、氧化苦参碱含量测定  56-62
  4.6 规格  62
  4.7 用法用量  62
  4.8 体外释药性能研究  62-78
    4.8.1 胃部释药单元体外释药性能的研究  62-64
    4.8.2 结肠定位释药单元体外释药性能的研究  64-78
  4.9 体内释药性能评价  78-80
5.结论与讨论  80-83
  5.1 原料药质量标准研究  80
  5.2 成型工艺研究  80-81
    5.2.1 结肠释药单元的制备工艺研究  80-81
    5.2.2 胃部释药单元的制备工艺研究  81
  5.3 结肠宁定位滴丸的质量评价  81-83
    5.3.1 质量标准研究  81
    5.3.2 体外释药性能研究  81-82
    5.3.3 体内释药性能研究  82-83
参考文献  83-85
综述  85-97
  参考文献  95-97
致谢  97-98
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  98-99

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