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肠炎康结肠定位粘附缓释片的药学研究

作　者: 樊东升
导　师: 李小芳
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 溃疡性结肠炎结肠定位粘附缓释 PH依赖体内外释放度质量标准
分类号: R94
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

针对普通的结肠定位制剂仅将药物定位在结肠释放(2-3个小时释药完全)释放的部位单一,不能将药物释放到结肠各段(尤其是乙状结肠,而乙状结肠是多种疾病的易发区),对在不同结肠段均有炎症的结肠炎治疗效果差；结肠吸收不理想等问题,本课题拟研究PH依赖和粘附缓释释药机理相结合的结肠定位粘附缓释制剂,使制剂在胃液和小肠液中不释放,而在结肠介质中粘附缓慢释放,以解决上述问题,达到全面治疗各段结肠炎的目的。本课题主要对半成品质量标准进行了研究：。对半成品进行了性状、TLC鉴别、含量测定等项目的研究,并对相关物质进行了检查,通过对半成品定性、定量方法的考察,建立了半成品的质量标准。对成型工艺进行了研究：以生物粘附性能、体外释放度、制剂成型难易等为指标,通过单因素实验、正交实验考察制剂处方中辅料(赋形剂、黏合剂、粘附材料)的种类、剂量、配比等,同时考察各制剂工艺参数,保证制剂的安全合理有效。基于胃肠道逐渐增加的PH值,以PH敏感材料为包衣材料,通过体外释药性能的测定(以苦参碱、氧化苦参碱为指标),考察增塑剂的种类用量、包衣增重等,最终确定包衣液处方,以达到结肠定位的目的。对制剂质量标准进行了研究：分别建立制剂中黄芪、苦参的薄层鉴别方法；运用高效液相法对制剂进行了含量测定,拟订了制剂中苦参碱、氧化苦参碱的含量要求；对制剂体内外释放性能进行了评价：同时考察了释放度测定方法、转速等因素对释放性能的影响,比较了结肠定位粘附缓释制剂与普通Ph依赖结肠定位制剂的释放性能；采用X射线Baso4显影法研究制剂在人体内的释药行为,结果表明,制剂人体内能顺利地通过胃和小肠；在人体结肠内开始逐步缓慢释放。

全文目录

中文摘要  3-4
Abstract  4-9
1 引言  9-15
  1.1 研究现状  9-12
    1.1.1 溃疡性结肠炎  9-10
    1.1.2 口服结肠靶向给药系统的研究现状  10-11
    1.1.3 结肠靶向生物粘附释药系统  11-12
    1.1.4 肠炎康的处方来源及临床定位  12
  1.2 立题依据  12-13
    1.2.1 满足临床和市场的需要  12-13
    1.2.2 结肠定位释放的必要性  13
    1.2.3 粘附技术应用的优越性  13
  1.3 研究思路  13-15
    1.3.1 主要研究内容及关键技术  13-14
    1.3.2 技术路线  14-15
2 正文  15-63
  2.1 中间体内控质量标准研究  15-26
    2.1.1 黄芪皂苷  15-21
      2.1.1.1 性状  15
      2.1.1.2 鉴别实验  15-16
      2.1.1.3 含量测定  16-21
      2.1.1.4 检验  21
    2.1.2 黄芪多糖  21-26
      2.1.2.1 性状  21
      2.1.2.2 含量测定  21-25
      2.1.2.3 检验  25-26
    2.1.3 苦参碱  26
    2.1.4 氧化苦参碱  26
  2.2 肠炎康粘附缓释片的制备  26-41
    2.2.1 仪器材料  26
    2.2.2 剂型的选择  26-27
    2.2.3 基本处方和工艺的筛选  27-28
    2.2.4 制剂处方的单因素筛选  28-34
      2.2.4.1 HPMC用量对药物释放度的影响  28-29
      2.2.4.2 CP用量对药物释放度的影响  29-30
      2.2.4.3 填充剂类型对制剂释放粘附性能的影响  30-31
      2.2.4.4 填充剂用量对制剂释放性能的影响  31-32
      2.2.4.5 润湿剂类型对制粒压片的影响  32-34
      2.2.4.6 润滑剂的筛选  34
    2.2.5 制剂处方优化  34-38
      2.2.5.1 分析考察方法的建立  34-35
      2.2.5.2 评价指标  35-36
      2.2.5.3 正交实验优化处方  36-37
      2.2.5.4 正交实验结果分析  37-38
      2.2.5.5 片重的计算  38
      2.2.5.6 制备工艺小结  38
    2.2.6 压片物料药剂学特性考察  38-41
      2.2.6.1 含水量测定  38-39
      2.2.6.2 临界相对湿度的测定  39-40
      2.2.6.3 休止角的测定  40
      2.2.6.4 堆密度的测定  40-41
  2.3 PH依赖结肠定位肠炎康粘附缓释片的制备  41-46
    2.3.1 仪器材料  41
    2.3.2 基本包衣处方及包衣方法的筛选  41-42
    2.3.3 包衣材料和增塑剂比例  42-43
    2.3.4 包衣增重的考察  43-44
    2.3.5 包衣方法的考察  44-45
    2.3.6 验证试验  45-46
  2.4 肠炎康结肠定位粘附片质量评价研究  46-56
    2.4.1 仪器材料  46
    2.4.2 薄层鉴别研究  46-48
      2.4.2.1 黄芪薄层鉴别  46-47
      2.4.2.2 苦参薄层鉴别  47-48
    2.4.3 含量测定及其方法学研究  48-56
  2.5 口服结肠定位制剂体内外评价  56-63
    2.5.1 材料与仪器  56
    2.5.2 体外释放度实验  56-62
      2.5.2.1 溶出介质  56-57
      2.5.2.2 体外释放度测定  57-59
      2.5.2.3 释放度实验  59-62
    2.5.3 体内释放度实验  62-63
3. 结论与讨论  63-66
  3.1 结肠定位吸收问题  63
  3.2 半成品质量标准的研究  63-64
  3.3 肠炎康粘附缓释片的制备  64
  3.4 PH依赖肠炎康结肠定位粘附缓释片的制备  64
  3.5 质量标准研究  64-65
  3.6 体内外释放性能研究  65
  3.7 创新点  65-66
参考文献  66-68
综述  68-74
致谢  74-75
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  75

肠炎康结肠定位粘附缓释片的药学研究

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