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治郁颗粒的药学研究

作　者: 王化宇
导　师: 张炜煜
学　校: 长春中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 治郁颗粒抗抑郁提取工艺成型工艺质量标准体内分布
分类号: R285.6
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

目的：确定治郁颗粒方中药材抗抑郁有效部位，优化有效部位的最佳提取工艺，将其制备成颗粒剂，建立治郁颗粒的质量标准，并对其治疗抑郁症的机制进行初步探讨。方法：采用小鼠强迫游泳实验，以累积不动时间为考核指标，筛选治郁颗粒抗抑郁有效部位；采用L9（34）正交试验法，以栀子苷和莪术醇的含量为考核指标，采用高效液相色谱法（HPLC）测定栀子苷的含量，采用紫外-可见分光光度法(UV-Vis)测定莪术醇的含量，优选治郁颗粒方中药材脂溶性成分的最佳提取工艺；采用L9（34）正交试验法，以总多糖的含量为考核指标，采用UV-Vis法测定总多糖的含量，优选治郁颗粒水溶性成分的最佳提取工艺；通过湿法制颗粒技术，采用单因素试验法，以颗粒的溶化性和成形性为评价标准，筛选润湿剂、辅料种类和辅料用量，优选治郁颗粒的最佳成型工艺；按《中国药典》2010年版附录项下“颗粒剂制剂通则”中的相关规定建立治郁颗粒的质量标准，并测定治郁颗粒中栀子苷、总多糖的含量，制定其含量限度；通过动物试验确定治郁颗粒的最佳给药剂量，并对其主要活性成分栀子苷的体内分布进行研究。结果：治郁颗粒抗抑郁的有效部位为药材经60％的乙醇提取后再水煎煮的提取物；治郁颗粒方中药材的最佳提取工艺为：药材用10倍量浓度为60％的乙醇提取二次，每次提取时间为1.5h，药渣用10倍于药材量的水煎煮三次，每次煎煮时间为1.0h；治郁颗粒最佳成型工艺为：取药材提取物，按药材-甜菊糖苷-糊精（100:3:3）加入辅料，混匀，以65％乙醇制颗粒，55℃下干燥，整粒，即得；体内分布试验表明治郁颗粒药效确切，方中主要活性成分栀子苷的体内分布规律为：肝＞肾＞肺＞脾＞心＞脑，证明处方中有效成分能通过血脑屏障；治郁颗粒中栀子、郁金、黄连三味药材薄层鉴别斑点清晰，阴性无干扰；并确定治郁颗粒含栀子苷不得少于2.4%，含总多糖不得少于6.0%；治郁颗粒符合《中国药典》2010年版“颗粒剂制剂通则”中对颗粒剂的相关规定。结论：治郁颗粒的提取工艺和制备工艺安全可靠，重复性好，药效确切；薄层色谱鉴别条件专属性及重现性良好，质量检查符合相关要求。

全文目录

摘要  8-9
ABSTRACT  9-11
英文缩略语  11-12
前言  12-13
文献综述  13-16
  1 抑郁症的诊断依据  13
  2 抑郁症患病机制的研究进展  13-14
    2.1 中医理论  13
    2.2 西医理论  13-14
  3 抗抑郁药物的研究进展  14-15
    3.1 抗抑郁西药的研究进展  14-15
      3.1.1 单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）  14
      3.1.2 三环类抗抑郁剂（TCAS）  14
      3.1.3 选择性的五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)  14-15
      3.1.4 5-羟色胺和去甲肾上腺再摄取抑制剂（SNaRIs）  15
      3.1.5 去甲肾上腺素能和特异性 5-羟色胺能抑制剂（NaSSA）  15
    3.2 抗抑郁中药的研究  15
  4 问题与展望  15-16
实验研究  16-80
  1 治郁颗粒活性部位的筛选  16-20
    1.1 实验材料  16-17
      1.1.1 仪器设备  16
      1.1.2 材料与试剂  16
      1.1.3 实验动物  16-17
    1.2 实验方法  17-18
      1.2.1 提取物的制备  17
      1.2.2 治郁方提取物对小鼠不动时间的影响  17-18
    1.3 实验结果  18
    1.4 小结与讨论  18-20
  2 治郁方抗抑郁活性部位提取工艺的研究  20-45
    2.1 实验材料  20-21
      2.1.1 仪器设备  20
      2.1.2 材料与试剂  20-21
    2.2 实验方法  21-28
      2.2.1 栀子苷分析方法的建立  21-23
      2.2.2 莪术醇分析方法的建立  23-24
      2.2.3 总多糖分析方法的建立  24-26
      2.2.4 治郁颗粒脂溶性成分提取工艺优化  26-27
      2.2.5 治郁颗粒水溶性成分提取工艺优选  27-28
    2.3 实验结果与讨论  28-44
      2.3.1 栀子苷分析方法的建立  28-32
      2.3.2 莪术醇分析方法的建立  32-36
      2.3.3 总多糖分析方法的建立  36-39
      2.3.4 复方抗抑郁脂溶性成分提取工艺优化  39-42
      2.3.5 复方抗抑郁水溶性成分提取工艺优化  42-44
    2.4 小结与讨论  44-45
  3 治郁方最佳给药剂量的确定和体内分布的研究  45-55
    3.1 实验材料  45
      3.1.1 实验仪器  45
      3.1.2 材料与试剂  45
    3.2 实验部分  45-48
      3.2.1 给药剂量的确定  45-46
      3.2.2 治郁颗粒药效验证试验  46
      3.2.3 治郁方主要活性成分栀子苷体内分析方法的建立  46-48
    3.3 实验结果  48-53
      3.3.1 给药剂量的确定  48
      3.3.2 治郁颗粒药效验证试验结果  48-49
      3.3.3 专属性考察结果  49-50
      3.3.4 方法学考察  50-53
    3.4 小结与讨论  53-55
  4 治郁颗粒成型工艺的研究  55-59
    4.1 实验材料  55
      4.1.1 仪器设备  55
      4.1.2 材料与试剂  55
    4.2 实验部分  55-56
      4.2.1 治郁颗粒的制备  55
      4.2.2 颗粒溶化性的测定  55
      4.2.3 矫味剂种类及其用量的考察  55
      4.2.4 润湿剂的选择  55-56
      4.2.5 辅料用量的考察  56
      4.2.6 验证试验  56
    4.3 实验结果  56-57
      4.3.1 矫味剂种类及其用量的考察结果  56-57
      4.3.2 润湿剂的考察结果  57
      4.3.3 糊精用量的考察结果  57
    4.4 小结与讨论  57-59
  5 治郁缓释质量标准草案及起草说明  59-80
    5.1 实验材料  59-60
      5.1.1 实验仪器  59
      5.1.2 材料及试剂  59-60
    5.2 质量标准草案  60-63
    5.3 质量标准起草说明  63-79
      5.3.1 性状  63
      5.3.2 鉴别  63-66
      5.3.3 检查  66-68
      5.3.4 栀子苷含量测定  68-73
      5.3.5 总多糖含量测定  73-79
    5.4 小结与讨论  79-80
结语  80-81
致谢  81-82
参考文献  82-85

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