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紫康舒洗剂药学部分研究

作　者: 袁强华
导　师: 宋英
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 紫康舒洗剂 质量标准 羟基萘醌 氧化苦参碱 苦参碱
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
下　载: 7次
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内容摘要


目的：制备用于治疗老年性阴道炎的中药复方制剂“紫康舒洗剂”,对其制备工艺、质量标准、初步稳定性进行研究。方法：(1)采用正交实验法,以羟基荼醌总色素含量为指标对紫草的醇提工艺进行考察；(2)采用正交实验法,以氧化基参碱和苦参碱总含量、干膏收率为指标对苦参等药材的水提工艺进行考察；(3)以氧化苦参碱和苦参碱总含量、澄清度为指标考察对水提药液的浓缩纯化工艺进行考察；(4)以氧化苦参碱和苦参碱总含量、澄清度为指标对药液的pH值进行考察；(5)以澄清度为指标对聚山梨酯一80的用量进行考察；(6)以氧化苦参碱和苦参碱总含量及微生物限度为指标对山梨酸的用量进行考察：(7)采用薄层色谱法对方中苦参、甘草、紫草进行薄层鉴别,采用高效液相色谱法对苦参中氧化苦参碱和苦参碱进行含量测定,制定了质量标准。(8)采用加速实验法对制剂的初步稳定性进行考察。结果：紫草加入加10倍95%乙醇,浸泡2次,每次12小时；紫草药渣和苦参等药材加入8倍量水,提取3次,每次1小时；水提取液浓缩至生药：药液(1：4),离心,离心液浓缩至生药：药液(1：1.8)：优选聚山梨酯-80的用量为3.0%,山梨酸的用量为0.15%,pH值范围为3.5-4.5；质量标准研究中所建立的方法可准确的进行定性、定量栓测。结论：优选的紫康舒洗剂的制备工艺合理、可行,制剂成品稳定、质量可控。

全文目录


摘要  2-3
Abstract  3-9
引言  9-13
  一 老年性阴道炎的研究现状  9
  二 本课题的立项依据  9-13
第一章 紫康舒洗剂的制备工艺研究  13-40
  一 药材的鉴定与前处理  13-14
    1.1 药材的鉴定  13-14
    1.2 饮片的前处理  14
  二 工艺设计与工艺路线拟定  14-20
    2.1 工艺设计  14
    2.2 工艺路线拟定  14-16
    2.3 初步预试试验  16-17
      2.3.1 初步预试试验结果  16
      2.3.2 初步预试试验结论  16-17
    2.4 紫草醇提温度考察  17-19
      2.4.1 不同醇提温度样品及药材样品制备  17
      2.4.2 样品测定  17-18
      2.4.3 实验结果  18-19
      2.4.4 试验结论  19
    2.5 紫草提取方法筛选  19-20
      2.5.1 不同提取方法样品制备  19
      2.5.2 样品测定  19-20
      2.5.3 结果  20
      2.5.4 结论  20
  三 制备工艺条件研究  20-39
    3.1 紫草醇提工艺研究  20-24
      3.1.1 实验材料  20-21
      3.1.2 实验方法  21
      3.1.3 紫草醇提正交考察  21-24
      3.1.4 紫草醇提验证试验  24
    3.2 水提工艺研究  24-30
      3.2.1 实验材料  24-25
      3.2.2 苦参碱 的学位论文">氧化苦参碱及苦参碱的含量测定  25-26
      3.2.3 水提正交实验及结果  26-29
      3.2.4 水提验证试验  29-30
      3.2.5 讨论  30
    3.3 浓缩与纯化工艺研究  30-34
      3.3.1 试验方法  31
      3.3.2 样品溶液制备  31
      3.3.3 评价指标及测定方法  31-32
      3.3.4 结论  32-33
      3.3.5 浓缩纯化验证  33
      3.3.6 讨论  33-34
    3.4 成型工艺研究  34-37
      3.4.1 制剂处方设计  34
      3.4.2 pH考察  34-35
      3.4.3 增溶剂的考察  35-36
      3.4.4 防腐剂筛选  36
      3.4.5 讨论  36-37
    3.5 确定的处方  37
    3.6 制备方法与工艺流程  37-39
      3.6.1 制备方法  37-38
      3.6.2 工艺流程图  38-39
  四 中试  39-40
第二章 紫康舒洗剂的质量标准研究  40-60
  1 成品的质量标准草案  40-43
  2 成品质量标准草案起草说明  43-60
    2.1 处方  43
    2.2 制法  43
    2.3 性状  43
    2.4 鉴别  43-47
      2.4.1 仪器及试剂试药  43-44
        2.4.1.1 仪器  43-44
        2.4.1.2 试剂试药  44
      2.4.2 苦参的薄层色谱鉴别  44-45
      2.4.3 紫草的薄层色谱鉴别  45-46
      2.4.4 乌梅的薄层色谱鉴别  46
      2.4.5 甘草的薄层色谱鉴别  46-47
    2.5 检查  47-50
      2.5.1 装量差异  47-48
      2.5.2 相对密度  48
      2.5.3 pH值  48
      2.5.4 微生物限度  48-49
      2.5.5 重金属  49
      2.5.6 砷盐  49-50
    2.6 含量测定  50-59
      2.6.1 仪器与试剂试药  50
      2.6.2 色谱条件  50-53
        2.6.2.1 柱温考察  51-52
        2.6.2.2 流速考察  52-53
      2.6.3 线性关系考察  53-54
        2.6.3.1 氧化苦参碱和苦参碱混合对照品贮备溶液的制备  53
        2.6.3.2 标准曲线的制备  53-54
      2.6.4 供试品溶液的制备  54-55
        2.6.4.1 提取溶剂的考察  54
        2.6.4.2 提取方法的考察  54-55
        2.6.4.3 提取时间的考察  55
      2.6.5 专属性试验  55-56
      2.6.6 精密度试验  56-57
      2.6.7 重现性试验  57
      2.6.8 稳定性试验  57
      2.6.9 加样回收率试验  57-58
      2.6.10 药材及样品含量测定  58-59
        2.6.10.1 药材含量测定  58-59
        2.6.10.2 样品含量测定  59
    2.7 功效与主治  59
    2.8 用法与用量  59
    2.9 规格  59-60
    2.10 贮藏  60
参考文献  60-63
紫康舒洗剂的加速稳定性考察  63-68
  1. 考察方法  63
  2. 考察项目与结果  63
  3. 结论  63-68
综述  68-73
  参考文献  71-73
附图  73-75
附件1 在校期间公开发表的学术论文  75-77
致谢  77

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药炮制、制剂
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