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二母颗粒的药学部分研究和初步药效学研究

作　者: 卢君蓉
导　师: 傅超美
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 二母颗粒制备工艺质量标准 HPLC-ELSD特征图谱初步药效学
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
下　载: 32次
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内容摘要

咳嗽属于临床上的常见病症,频繁剧烈的咳嗽严重影响患者的工作和生活质量。中医药对咳嗽病因病机和治疗有深入、系统的认识,遵循整体观念和三因制宜思想,进行辨证论治、遣方用药,具有明显的优势[1.2]。“二母散”首见于《急救仙方》卷六[3],由川贝母、知母等分为末而成,为临床常用的治疗痰热壅肺所致咳嗽的著名方剂,临床应用广泛,疗效确切。由于散剂的表面积大,且易吸潮霉变,贮存、携带、服用不便。为进一步保证其质量、适应中药制剂的工业化生产,同时便于药品的贮存和患者的携带、使用,扩大临床用药范围,本研究根据处方理化性质、功能主治和“三小三效五方便”的原则,将其改制成为颗粒剂型——“二母颗粒”,优选确定其制备工艺参数,研究其质量标准：开展其指纹图谱研究,从整体角度,进一步评价其质量和制剂工艺；通过初步药效学研究,评价剂型改进前后药效学的变化,阐明剂型改进研究的科学性和制剂过程的合理性,为全面控制其质量提供参考。(1)在药学部分研究中：采用单因素试验结合正交试验研究,优选其提取工艺、辅料种类和成型工艺等,确定其制备各关键环节的具体参数：取方中川贝母粉碎成极细粉,备用；取知母饮片加6倍量水煎煮3次,每次30min,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度1.35(60℃)的稠膏,备用；在知母浸膏中加入川贝母粉末及糊精,混匀,加入65%乙醇调整软材湿度后制粒,干燥,即得；按照《中国药典》2010年版一部规定,对二母颗粒的质量标准进行研究；平行制备十批二母颗粒样品,采用HPLC-ELSD法研究“原料药-中间体-成品”的指纹图谱,共标定出10个共有峰,各批样品间相似度为0.960-0.998,从化学的角度,进一步说明制剂工艺的稳定性,保证产品质量；(2)在初步药效学研究中：采用浓氨水致小鼠咳嗽反应、小鼠呼吸道酚红排泌法对二母颗粒的止咳化痰作用进行研究,并与传统剂型“二母散”进行比较,结果提示二母颗粒与二母散均表现出较好的止咳化痰作用,从药效学的角度,进一步证实剂型改进的合理性。研究表明,将传统名方“二母散”从散剂改成颗粒剂“二母颗粒”是科学合理的,研究所选的制备工艺稳定、可控,指纹图谱及初步药效学的研究对制剂工艺的评价和质量的控制具有促进作用。其特色在于①将《急救仙方》的经典名方“二母散”研究改进为颗粒剂型,并通过药学研究、指纹图谱和初步药效学研究三方面共同表征剂型改进和工艺参数优选的合理性；②基于中医药整体观念,按照“原药材——中间体——成品”的连续性思路研究制剂工艺的合理性,思路具有创新性,可以为中药制剂品种的全程化质量研究提供一定的借鉴,为痰热壅肺型咳嗽的临床治疗提供新的药品选择。

全文目录

中文摘要  2-4
Abstract  4-8
引言  8-11
  (一) 立题依据  8-10
  (二) 研究思路  10-11
第一章二母颗粒的药学部分研究  11-66
  1 处方来源及分析  11-12
    1.1 处方来源  11
    1.2 处方分析  11-12
  2 制备工艺研究  12-33
    2.1 试验材料  12-13
    2.2 剂型选择  13
    2.3 工艺路线的初步设计  13-14
    2.4 粉碎和提取工艺的研究  14-19
    2.5 浓缩工艺研究  19-20
    2.6 制剂成型工艺研究  20-28
    2.7 干燥工艺研究  28
    2.8 制剂处方的确定  28
    2.9 制法  28-29
    2.10 工艺流程图  29
    2.11 中试研究  29-33
  3 质量标准研究  33-48
    3.1 试验材料  33-34
    3.2 颗粒的名称  34
    3.3 处方  34-35
    3.4 制法  35
    3.5 性状  35
    3.6 鉴别  35-39
    3.7 检查  39-40
    3.8 含量测定  40-47
    3.9 功能与主治  47
    3.10 用法与用量  47
    3.11 规格  47
    3.12 贮藏  47-48
  4 初步稳定性研究  48-50
    4.1 考察方法  48
    4.2 考察项目和结果  48-50
    4.3 结论  50
  5 二母颗粒的HPLC-ELSD指纹图谱研究  50-66
    5.1 试验材料  51
    5.2 试验条件的筛选  51-63
    5.3 十批样品的HPLC-ELSD测定结果  63-65
    5.4 小结  65-66
第二章二母颗粒的初步药效学研究  66-71
  6 初步药效学研究  66-71
    6.1 试验材料  66
    6.2 试验方法  66-68
    6.3 试验结果  68-70
    6.4 小结  70-71
结论  71-73
思考与讨论  73-76
主要参考文献  76-77
致谢  77-78
综述  78-91
  主要参考文献  87-91
后置部分  91-93

二母颗粒的药学部分研究和初步药效学研究

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