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仙蟾胶囊与坤复康片的开发研究

作　者: 陈莹
导　师: 袁丹
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 中药学
关键词: 仙蟾胶囊 坤复康片 制备工艺 质量标准 开发研究
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要


本论文旨在以部颁标准收载的抗癌中成药仙蟾片与治疗盆腔炎的中药制剂坤复康胶囊为基础，进行八类新药仙蟾胶囊与坤复康片的开发研究。1．对仙蟾胶囊的制备工艺进行研究。采用平行对照实验对渗漉工艺最佳溶剂用量、最佳渗漉速度进行考察，以人参皂苷Rg1、Re含量和浸膏重量为指标，采用正交设计、对比和验证实验，对水煎煮工艺溶剂用量、药材浸泡时间、提取时间、提取次数四个因素进行优化。考察了制粒方法、辅料选择等因素对制剂成型工艺的影响，为仙蟾胶囊建立了稳定、适宜工业化生产的制剂工艺。2．建立了仙蟾胶囊的质量标准。在原标准基础上，改进了方中人参、蟾酥、补骨脂的定性鉴别方法，增加了马钱子粉、当归、黄芪、郁金、仙鹤草等5味药材的TLC鉴别实验，方法操作简单，重现性好，薄层色谱图斑点清晰。建立了反相高效液相色谱测定仙蟾胶囊中士的宁、脂蟾毒配基和华蟾酥毒基等三个有毒成分的定量法。士的宁：采用Hypertsil C18（4.6×200mm，5μm）色谱柱，以乙腈—0.01mol·L-1十二烷基磺酸钠—0.01mol·L-1磷酸二氢钠（40∶30∶30）（冰醋酸调节pH值4.0）为流动相，指标成分线性范围为0.0042～0.0416mg·mL-1（r=0.9995）。脂蟾毒配基与华蟾酥毒基：采用Hypersil C18（4.6×250mm，5μm）色谱柱，以0.5％醋酸铵-乙腈（50∶50）（氨水调节pH值7.0）为流动相，指标成分线性范围分别为0.0108～0.1080 mg·mL-1、0.0094～0.0940mg·mL-1（r=0.9998）。本研究改进了原标准中士的宁定量检测方法，增加了脂蟾毒配基、华蟾酥毒基的含量测定项，方法精度高，重现性好，为仙蟾胶囊建立了规范化的现代质量标准。3．对坤复康片的制备工艺进行研究。以苦参碱、氧化苦参碱含量和浸膏重量为指标，采用正交实验、对比和验证实验，考察了水煎煮工艺溶剂用量、药材浸泡时间、提取时间、提取次数等四个因素对提取效率的影响，完善了工艺参数。考察了不同制粒、压片方法对制剂成型工艺的影响，为坤复康片建立了稳定、适宜工业化生产的制剂工艺。4．建立了坤复康片的质量标准。在原标准基础上，改进了方中赤芍、苦参、乌药的定性鉴别方法，增加了香附的TLC鉴别实验，本法具有操作简便、经济环保等特点，适用于同类制剂中此4味药材的鉴别。建立了坤复康片中芍药苷的反相高效液相色谱含量测定法。采用Kromasil C18（4.6×250mm，5μm）色谱柱，以乙腈—水（14∶86）为流动相，芍药苷线性范围为0.0456～0.456 mg·mL-1（r=0.9998）。本方法改进了原标准中芍药苷的含量测定方法，操作简便，灵敏度高，结果准确，重现性好，为坤复康片的质量标准现代化研究提供科学依据。

全文目录


中文摘要  8-10
英文摘要  10-12
第一章 仙蟾胶囊、坤复康片与其相关制剂的研究概况  12-23
  第一节 仙蟾胶囊及其相关制剂的研究概况  12-17
    1. 仙蟾胶囊处方的来源  12
    2. 仙蟾片的方解  12
    3. 仙蟾片方中主药的研究文献综述  12-16
    4. 仙蟾片的临床研究  16-17
    5. 仙蟾片的毒理学研究  17
    6. 仙蟾片的质量标准  17
  第二节 坤复康片及其相关制剂的研究概况  17-21
    1. 坤复康片处方的来源  17-18
    2. 坤复康胶囊的方解  18
    3. 坤复康胶囊方中主药的研究文献综述  18-20
    4. 坤复康胶囊的临床研究  20
    5. 坤复康胶囊的毒理学研究  20
    6. 坤复康胶囊的质量标准  20-21
  第三节 立题依据  21-23
第二章 仙蟾胶囊的开发研究  23-46
  第一节 制备工艺的研究  23-31
    1. 提取工艺研究  23-28
    2. 制剂工艺研究  28-29
    3. 讨论  29-30
    4. 小结  30-31
  第二节 质量标准研究  31-46
    1. 薄层色谱法分析  31-38
    2. 高效液相色谱法分析  38-44
    3. 小结  44-46
第三章 坤复康片的开发研究  46-60
  第一节 制备工艺的研究  46-51
    1. 提取工艺研究  46-50
    2. 制剂工艺研究  50
    3. 讨论  50-51
    4. 小结  51
  第二节 质量标准研究  51-60
    1. 薄层色谱法分析  52-55
    2. 高效液相色谱法分析  55-59
    3. 小结  59-60
第四章 结论  60-61
参考文献  61-63
致谢  63-64
发表文章  64

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药品
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