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中药注射剂质量标准相关研究

作　者: 蒋林英
导　师: 彭国平
学　校: 南京中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 中药注射剂质量标准安全性辅料
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
下　载: 128次
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内容摘要

中药注射剂安全性是目前国内医药界关注的热点问题。我们从中药注射剂的实际出发,对其质量标准相关的内容进行了研究与分析,认为目前注射剂安全性研究中尚存在诸多需要解决的课题。我们从研究角度考虑,认为其中比较突出的三个问题:其一是提高中药注射剂的质量,尤其是中药复方注射剂的质量标准,使其可测成分的含量达到从以前的25%的含量增加到80%,从而更有利于控制制剂的质量,为更好的确保安全性提供一定的前提;其二是提高中药注射剂安全性检查,对目前的安全性检测进行更进一步的完善,同时也使其检测方法更方便使用,特异性更强;其三是要开展对中药注射剂中辅料的检测和杂质检查研究,辅料作为注射剂其中的原料,临用前的相关检测也是必要的,能保证注射剂的部分来源的安全,从而更好的控制中药注射剂的安全性。正是中药注射剂的现状,本论文在查阅文献的基础上,重点设计了四个研究内容:①结合现有的中药、天然药物注射剂基本技术要求,尤其是多成份制成的中药复方注射剂,所测成份应大于总固体量的80%,注射剂中含有多种结构类型成份的,应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量,此外,应对未测定的其他成份进行研究;②以H3粉针为例,对中药注射剂中糖类和氨基酸多肽类成份进行分析研究;③针对现有中药注射剂的过敏反应,对中药注射剂中热源检查和内毒素检查进行分析和对比;④对中药注射剂常用辅料进行探索性分析和研究。

全文目录

目录  5-6
摘要  6-7
ABSTRACT  7-8
第一章文献综述  8-24
  第一节中药注射剂的技术要求  8-11
  第二节中药注射剂的安全性问题  11-18
  第三节中药注射剂中各类物质的测定与检查  18-23
  参考文献  23-24
第二章中药注射剂中总糖类成分的含量测定  24-43
  第一节中药注射剂中总糖类成分的含量测定  24-29
  第二节中药注射剂中各糖类成分的含量测定  29-42
  参考文献  42-43
第三章中药注射剂中氨基酸多肤的含量测定  43-49
  1 材料与方法  43
  2 氨基酸的含量测定的条件选择  43-45
  3 氨基酸的含量测定  45-48
  4 讨论  48
  参考文献  48-49
第四章热源检查  49-53
  1 实验材料  49
  2 实验方法  49-51
  3 结果与讨论  51-52
  参考文献  52-53
第五章过敏源的检查  53-56
  1 实验材料  53-54
  2 实验方法  54-55
  参考文献  55-56
第六章中药注射剂中常用辅料的检测与杂质分析  56-59
  1 实验材料  56
  2 实验方法  56-57
  3 杂质检查  57-58
  4 结果与讨论  58
  参考文献  58-59
致谢  59-60
作者简介  60
论文期间参与的主要课题  60
论文发表情况  60

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