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蟾酥透皮贴剂的研究

作　者: 史磊
导　师: 林桂涛
学　校: 山东中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 蟾酥透皮贴剂工艺研究正交试验体外透皮质量标准
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

中药蟾酥在临床作用主要用于镇痛和防癌,在治疗癌性疼痛方面,具有见效快,药效持久,外用毒性较小等优点。为了缓解癌症病人(尤其是癌症晚期)的癌性疼痛,方便病人用药,提高病人用药的安全性和顺应性,本课题研制了蟾酥透皮贴剂。1.在蟾酥提取工艺研究中,根据蟾酥有效成分华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的在乙醇中可以溶解的性质,以华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量以及浸膏率为指标,采用L9(34)正交试验考察了乙醇量、乙醇浓度、提取时间、提取次数对提取结果的影响,试验结果表明蟾酥的最佳提取工艺为：加95%乙醇提取3次,第一次加24倍量提取20分钟,第二次加18倍量提取20分钟,第三次加18倍量提取20分钟。2.在成型工艺中,以初粘力距离和膏体涂展性为指标,采用L9(34)正交试验考察了蟾酥透皮贴剂各基质对成型工艺的影响,在试验结果表明蟾酥透皮贴剂各基质的最佳比例为：甘油-丙二醇(2：1)：PVP-PVA(3:1):羧甲基纤维素钠：丙烯酸酯压敏胶比例为0.3：0.3：1：2。并对黏附性和释放度进行了检查,结果表明按本文方法制得的透皮贴剂检查结果符合有关规定。3.在体外透皮试验中,采用改良Franz装置研究蟾酥透皮贴剂体外透皮吸收,以小鼠腹部皮肤作为供试皮肤,并以20%生理盐水作为接受液,对渗透促进剂进行筛选。研究结果表明：氮酮含量为5%时华蟾毒配基与脂蟾毒配基体外透皮效果最好。4.在质量标准研究中,采用TLC法对制剂中蟾酥进行了专属性鉴别,按2005年版《中国药典》二部附录Ⅳ贴剂项下的要求对制剂进行了黏附性和释放度检查,并采用HPLC法对制剂中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量进行了方法学考察。5.在制剂稳定性研究中,初步考察了制剂的稳定性,结果表明该制剂三个月内稳定性较好。6.在药效学和毒理学研究中,表明该制剂具有临床应用价值和深入开发的可行性。

全文目录

提要  3-4
Abstract  4-10
引言  10-11
第一部分研究目的与意义  11-13
第二部分蟾酥透皮贴剂的研究综述  13-21
  1 中医药治疗癌性疼痛的研究综述  13-17
    1.1 病机概述  13-15
    1.2 现代发病机理研究  15-17
  2. 蟾酥研究  17-20
    2.1 蟾酥品种考证  17
    2.2 蟾酥采收  17-18
    2.3 蟾酥产地  18
    2.4 蟾酥的化学成分  18
    2.5 药理研究  18-20
  3 讨论  20-21
第三部分提取、浓缩与干燥工艺的研究  21-29
  1 仪器与材料  21
    1.1 仪器  21
    1.2 试剂与药材  21
  2 提取工艺的研究  21-26
    2.1 试验方法  22-26
    2.2 结果  26
  3 浓缩工艺的研究  26-27
  4 干燥工艺的研究  27-28
  5 讨论  28-29
第四部分蟾酥透皮贴剂成型工艺研究  29-36
  1. 仪器与试药  29
  2. 试验方法与结果  29-34
    2.1 蟾酥透皮贴剂辅料的筛选  29-31
    2.2 蟾酥透皮贴剂的制备预试验  31
    2.3 蟾酥透皮贴剂基质处方的优化  31-33
    2.4 载药量的考察  33-34
    2.5 促渗透剂的选择  34
    2.6 验证试验  34
    2.7 贴剂组方及规格的确定  34
  3 蟾酥透皮贴剂的制剂通则检查  34-35
    3.1 黏附性试验  35
    3.2 释放度试验  35
  4 讨论  35-36
第五部分蟾酥透皮贴剂体外透皮吸收研究  36-42
  1 试验材料  36
  2 试验方法与结果  36-41
    2.1 供试透皮贴剂的制备  36
    2.2 供试皮肤的制备  36
    2.3 试验方法  36-37
    2.4 渗透试验后皮肤样品的处理  37
    2.5 华蟾酥毒基、脂蟾毒配基经皮渗透量测定  37-39
    2.6 结论  39-41
  3 讨论  41-42
第六部分蟾酥透皮贴质量标准研究  42-54
  1 试验材料  42
  2 鉴别  42-43
  3 检查  43
    3.1 黏附性试验  43
    3.2 释放度试验  43
  4 含量测定  43-52
    4.1 方法学考察  44
    4.2. 系统适用性试验  44-45
    4.3 高效液相色谱图绘制  45-48
    4.4 线性关系的考察  48-49
    4.5 精密度试验  49-50
    4.6 稳定性考察  50
    4.7 重复性的试验  50-51
    4.8 回收率考察  51-52
    4.9 样品测定结果  52
  5. 功能与主治  52
  6. 用法与用量  52
  7. 注意  52
  8. 规格  52
  9. 贮藏  52
  10. 讨论  52-54
第七部分蟾酥透皮贴剂初步稳定性的研究  54-55
  1 性状  54
  2 鉴别  54
  3 检查  54
  4 含量测定  54
  5 讨论  54-55
第八部分蟾酥透皮贴剂的药效学及毒理学研究  55-60
  1 药效学研究  55-56
    1.1 试验材料  55
    1.2 蟾酥透皮贴剂对小鼠的镇痛作用  55
    1.3 蟾酥透皮贴剂对大鼠足肿胀的影响  55-56
  2 蟾酥透皮贴剂的皮肤刺激性以及毒性试验研究  56-59
    2.1 试验材料  56
    2.2 蟾酥透皮贴剂单次给药对家兔完整皮肤及破损皮肤的影响  56-58
    2.3 蟾酥透皮贴剂连续给药对家兔完整皮肤及破损皮肤的影响  58-59
  3 讨论  59-60
讨论  60-62
结语  62-63
参考文献  63-66
致谢  66-67
论文著作  67-73
在校期间参加的科研课题  73

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