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苍夷滴鼻生物黏附凝胶药学部分研究

作　者: 陈文文
导　师: 吴纯洁
学　校: 成都中医药大学
专　业: 中药药剂学
关键词: 苍夷滴鼻凝胶生物黏附制备工艺质童标准初步稳定性鼻腔给药毒性
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

苍夷滴鼻生物黏附凝胶系由苍耳子、白芷等药味加工制成的制剂,具有通鼻窍,散风邪之功效。用于鼻渊,鼻塞流涕。本课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该凝胶剂进行了临床前药学部分的研究工作。根据临床用药的需要,结合处方给药途径,将原滴鼻油剂改为凝胶剂。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,拟定提取工艺路线为乙醇提取。采用正交试验方法以多指标综合评分,筛选出最佳提取工艺为苍耳子碾破、白芷切片,用8倍量80%乙醇回流提取两次,每次1小时,滤过,滤液减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.02～1.05g·mL^-1（60～70℃）的清膏;将冰片研细,加入辛夷油、薄荷油中,搅拌使溶解后,用羟丙基β环糊精（HP-β-CD）包合,将包合物用适量蒸馏水溶解后加入上述清膏中备用。成型工艺为取卡波姆971PNF 6g,加入适量蒸馏水使溶胀,加入苯甲酸钠6g,再加入上述混合清膏,加蒸馏水调整总量至1200mL,用1mol·L^-1 NaOH溶液调pH值至5.8～6.2,搅匀,分装,灭菌,即得。在制剂质量标准研究中,对方中药味均进行了鉴别研究,其中冰片采用理化鉴别,苍耳子、白芷、辛夷油薄层鉴别效果较好。采用HPLC法测定白芷中欧前胡素的含量和UV法测定苍耳子中总酚酸的含量作为控制本品内在质量的指标,并进行了系统的方法学研究。初步稳定性研究根据《药品注册管理办法》（试行）和《中国药典》（2005年版一部）规定的新药稳定性考察项目和要求,及《中国药典》2005年版二部附录ⅠU凝胶剂项下的有关规定,取三批样品,每月取样考察一次,共考察三个月（0、1、2、3月）。结果三批样品性状、鉴别、检查、含量测定及微生物限度检查均符合规定。鼻腔给药毒性初步研究选用大鼠鼻纤毛毒性评价法,结果表明本品无明显的鼻黏膜和纤毛毒性。以上试验表明:本品制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定,鼻黏膜给药无明显毒性。

全文目录

中文摘要  6-7
英文摘要  7-9
前言  9-15
  1 立题依据  9-10
  2 处方来源及组成  10
  3 处方中主要药味的现代研究文献  10-13
  4 中医药理论阐述适应病证的病因病机  13-15
第一章苍夷滴鼻生物黏附凝胶提取工艺研究  15-29
  1 剂型选择  15
  2 工艺路线的初步拟定  15-16
  3 实验仪器  16
  4 工艺条件研究  16-27
    4.1 药材鉴定及前处理  16-17
    4.2 苍耳子与白芷乙醇回流提取条件筛选  17-20
    4.3 分离与纯化工艺研究  20
    4.4 浓缩工艺研究  20-21
    4.5 辛夷挥发油提取条件筛选  21
    4.6 辛夷油和薄荷油包合工艺研究  21-27
      4.6.1 冰片的加入  22
      4.6.2 混合油HP-β-CD包合工艺  22-25
      4.6.3 HP-β-CD包合物的验证  25-27
  5 结论  27
  6 讨论  27-29
    6.1 剂型选择  27
    6.2 工艺路线合理性  27-28
    6.3 挥发油的HP-β-CD包合  28
    6.4 挥发油HP-β-CD包合物的验证  28-29
第二章苍夷滴鼻生物黏附凝胶的处方筛选  29-40
  1 实验设备与材料  30
  2 实验方法  30-39
    2.1 空白凝胶基质制备和黏度测定  30-31
    2.2 药液对凝胶基质的影响  31-32
    2.3 流变学考察  32-34
      2.3.1 流变学理论及概念  32-33
      2.3.2 实验方法  33
      2.3.3 实验结果  33-34
    2.4 体外释放度考察  34-35
      2.4.1 实验方法  34
      2.4.2 实验结果  34-35
    2.5 生物黏附力考察  35-38
      2.5.1 实验方法  36
      2.5.2 实验材料  36-37
      2.5.3 实验结果  37-38
    2.6 其它附加剂筛选  38-39
      2.6.1 防腐剂  38
      2.6.2 pH调节剂  38-39
  3 结论  39
  4 讨论  39-40
    4.1 释放度问题  39
    4.2 防腐剂选择  39-40
第三章苍夷滴鼻生物黏附凝胶制剂学性质研究  40-45
  1 实验设备与材料  40
  2 实验方法  40-44
    2.1 体外释药性质的研究  40-43
      2.1.1 标准曲线的制备  40-41
      2.1.2 回收率测定  41
      2.1.3 苍夷滴鼻凝胶释放度测定  41-43
    2.2 凝胶流变学评价  43
    2.3 生物黏附力考察  43-44
  3 结论  44
  4 讨论  44-45
第四章苍夷滴鼻生物黏附凝胶质量标准相关研究  45-57
  1 实验仪器与试剂  45
  2 药材来源及质量标准  45-46
  3 鉴别研究  46-48
    3.1 冰片鉴别  46
    3.2 苍耳子薄层鉴别  46-47
    3.3 白芷薄层鉴别  47-48
    3.4 辛夷油薄层鉴别  48
  4 含量测定  48-55
    4.1 白芷中欧前胡素的含量测定  48-53
      4.1.1 药材含量测定  48-49
      4.1.2 指标成分的选择  49
      4.1.3 检测波长的选择  49-50
      4.1.4 色谱条件的选择  50
      4.1.5 对照品溶液的制备  50
      4.1.6 供试品溶液的制备  50-51
      4.1.7 缺白芷阴性溶液的制备  51
      4.1.8 最低检测限  51
      4.1.9 标准曲线与线性范围  51-52
      4.1.10 精密度试验  52
      4.1.11 加样回收率试验  52-53
    4.2 苍耳子中总酚酸的含量测定  53-55
      4.2.1 药材含量测定  53
      4.2.2 对照品溶液的制备  53
      4.2.3 测定波长的选择  53
      4.2.4 供试品溶液的制备  53-54
      4.2.5 标准曲线与线性范围  54
      4.2.6 精密度试验  54-55
      4.2.7 回收率试验  55
  5 结论  55
  6 讨论  55-57
第五章苍夷滴鼻生物黏附凝胶初步稳定性研究  57-71
  1 实验设备与材料  57
  2 试验方法  57-70
    2.1 稳定性影响因素考察  57-59
      2.1.1 光照实验  57-58
      2.1.2 高温实验  58-59
    2.2 长期稳定性试验初步考察  59-70
      2.2.1 检测项目  59
      2.2.2 结果  59-70
  3 结论  70
  4 讨论  70-71
第六章苍夷滴鼻生物黏附凝胶鼻黏膜给药毒性初步研究  71-79
  1 材料与仪器  71-72
  2 方法与结果  72-78
    2.1 给药剂量的确立  72
    2.2 受试品分组  72
    2.3 实验方法的确立  72
    2.4 光学显微镜标本的处理和制备  72-78
  3 结论  78
  4 讨论  78-79
    4.1 评价鼻黏膜毒性的方法  78
    4.2 评价方法的选择  78-79
全文结论  79-81
参考文献  81-85
综述  85-97
致谢  97-98
公开发表的学术论文、专著及科研成果  98-99

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