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降脂护肝胶囊的制备工艺及质量标准研究

作　者: 陈丹
导　师: 邹龙；李若存
学　校: 湖南中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 降脂护肝胶囊制备工艺质量标准虎杖苷齐墩果酸
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

[目的]为降脂护肝胶囊制订合理、可行的生产工艺；建立可控的质量标准。为该制剂开发成中药新药提供依据。[方法]1制备工艺研究(1)提取工艺以浸膏得率、丹酚酸B及齐墩果酸的提取量作为评价指标,采用正交试验优选丹参、女贞子、郁金的醇提工艺；以浸膏得率、虎杖苷的提取量作为评价指标,采用正交试验优选绞股蓝、虎杖、白术的水提工艺。(2)纯化工艺以虎杖苷提取量和浸膏得率为评价指标,优选水提浸膏纯化方法。(3)浓缩与干燥工艺以虎杖苷与齐墩果酸量为评价指标,优选浓缩与干燥方法。(4)成型工艺在25℃,相对湿度为75%的条件下,对均在同一剂量下的不同辅料与降脂护肝胶囊全浸膏粉制成药粉和颗粒后,就其吸湿百分率进行比较,筛选降脂护肝胶囊的适宜辅料和成型工艺。并对最佳的辅料和工艺进行流动性和临界相对湿度评价。根据制软材情况及颗粒收率优选制粒时润湿剂的浓度。2质量标准研究采用薄层色谱法对绞股蓝、虎杖、丹参、女贞子进行定性研究；采用高效液相色谱法对方中虎杖所含虎杖苷进行含量测定,采用薄层扫描法对方中女贞子所含齐墩果酸进行含量测定。[结果]1制备工艺研究(1)提取工艺丹参、女贞子、郁金用70%乙醇提取2次,第一次加7倍量,回流1.5小时,第二次加6倍量,回流1.0小时为佳；虎杖、绞股蓝、白术用水提取2次,加水量分别为10倍、8倍,提取时间为2.0、1.5h为优。(2)纯化工艺水提液浓缩至1.2：1(g／m1)(相对密度为1.25,60℃测),药液含醇量达60%为佳。(3)浓缩与干燥工艺采用真空浓缩、真空干燥。真空浓缩条件为：温度70℃,真空度为0.08Mpa；真空干燥条件为：药液浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的浸膏,干燥温度为60℃,真空度为0.08-0.09Mpa。(4)成型工艺以加入浸膏量的7%微晶纤维素,85%乙醇制成颗粒,以CRH68%以下,填充于0号胶囊为宜。2质量标准研究虎杖苷在0.034-0.204μg范围内具有良好的线性关系,平均回收率为97.65%,RSD=1.70%；齐墩果酸在0.864-4.32μg范围内具有良好的线性关系,平均回收率为98.12%,RSD=1.82%；薄层色谱鉴别斑点清晰,阴性无干扰。[结论]所建立的工艺条件经济、合理、可行；质量标准能控制产品的质量。

降脂护肝胶囊的制备工艺及质量标准研究

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