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胃逸口服液制备工艺及其质量标准初步研究

作　者: 郝普彦
导　师: 及元乔
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药物分析学
关键词: 胃逸口服液 制备工艺 质量标准
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
下　载: 28次
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内容摘要


胃逸口服液由石斛、陈皮、山药、白及、蒲公英和甘草组成,具有益胃生津,滋阴清热,益气健脾,解毒的功效。主要用于预防和治疗阴伤津亏、脾胃气虚等疾病。本课题系统地对胃逸口服液成型工艺、质量标准及稳定性进行了研究,研制出了疗效确切、作用迅速、质量稳定、口感好的胃逸口服液剂型。由于处方以石斛为君药,但石斛的种类比较多,故在选种上进行了简单的对比研究,为选种提供一定的依据。对金钗石斛、鼓槌石斛、流苏石斛及密花石斛进行了以下对比研究：①采用薄层色谱法进行整体化学成分比较分析；②采用苯酚-硫酸法对多糖含量进行了测定,从而进行了对比分析；③采用紫外-可见分光光度法对鞣质含量进行了测定,从而进行了对比分析。在制备工艺的研究中：方中6味药材化学成分,主要有效成分为多糖类成分、黄酮类化合物及皂苷类成分,根据三大类成分的理化性质和传统用药习惯,最终确定方法为以水为溶媒对药材的煎煮。确定水的倍量、时间和次数三个为影响因素,多糖和收膏率为指标,运用正交试验的方法优选提取条件,最终确定最佳工艺为：10倍量水,煎煮2次、每次1h；用重力沉降法和壳聚糖澄清技术先后对水煎液进行了除杂；以蜂蜜为甜味剂,其用量为20%；以柠檬酸为酸味剂,用量为0.17%；以山梨酸钾为防腐剂,其用量为0.02%。在质量标准的研究中：对方中药进行了定性的薄层鉴别,分离效果好、无干扰、专属性强；采用HPLC法分别对方中毛兰素和橙皮苷进行含量测定,毛兰素测得加样回收率分别为100.53%(RSD=1.67%),样品毛兰素含量约0.06mg/ml;橙皮苷测得加样回收率为100.76%(RSD=2.12%),样品橙皮苷含量约0.7mg/ml;结果表明该方法可以用于胃逸口服液中含量的质量控制。本实验在中医基础理论的指导下,运用了现代的检测方法,作为该口服液的质量控制方法,为后期的大生产提供一定的科学性依据。

全文目录


中文摘要  2-3
Abstract  3-5
目录  5-8
前言  8-9
第一章 四种石斛的对比研究  9-21
  1 实验材料  9-10
    1.1 仪器  9
    1.2 试药  9
    1.3 试剂  9-10
  2 四种石斛薄层色谱对比研究  10-11
    2.1 溶液的制备  10
    2.2 薄层色谱对比研究  10-11
  3 四种石斛多糖类含量的对比研究  11-17
    3.1 溶液的制备  12
    3.2 苯酚-硫酸法条件考查  12-15
    3.3 方法学考查  15-17
    3.4 含量测定结果  17
  4 四种石斛鞣质含量对比研究  17-20
    4.1 溶液的制备  18
    4.2 方法学考察  18-19
    4.3 含量测定结果  19-20
  5 本章小结  20-21
第二章 胃逸口服液的工艺研究  21-37
  1 实验材料  21
    1.1 仪器  21
    1.2 试药  21
    1.3 试剂  21
  2 处方研究  21-23
    2.1 处方组成  21
    2.2 功能主治  21
    2.3 药材的来源  21-23
  3 制备工艺研究  23-37
    3.1 剂型的选择  23
    3.2 工艺设计与工艺路线  23-24
    3.3 提取工艺研究  24-29
    3.4 浓缩工艺研究  29-30
    3.5 除杂工艺研究  30-34
    3.6 调配  34-36
    3.7 灌装  36
    3.8 制备工艺的确定及工艺流程  36-37
第三章 胃逸口服液质量标准研究  37-56
  1 实验材料  37
    1.1 仪器  37
    1.2 试药  37
    1.3 试剂  37
  2 原辅料质量标准  37-38
    2.1 原料来源及质量标准  37-38
    2.2 辅料来源及质量标准  38
  3 性状  38
  4 检查  38-39
    4.1 pH测定  38-39
    4.2 相对密度测定  39
    4.3 微生物限度检查  39
  5 薄层色谱鉴别  39-43
    5.1 鼓槌石斛  39-40
    5.2 陈皮  40
    5.3 山药  40-41
    5.4 白及  41-42
    5.5 蒲公英  42
    5.6 甘草  42-43
  6 含量测定  43-51
    6.1 毛兰素含量测定  43-47
    6.2 橙皮苷含量测定  47-51
  7 中试  51-52
  8 胃逸口服液的质量标准草案  52-56
第四章 胃逸口服液的HPLC指纹图谱研究  56-66
  1 仪器、试剂和药品  56
    1.1 仪器  56
    1.2 试药  56
    1.3 试剂  56
  2 方法和结果  56-64
    2.1 色谱条件  57
    2.2 溶液的制备  57
    2.3 干扰性试验  57
    2.4 方法学考察  57-62
    2.5 共有峰的标定  62-64
    2.6 指纹图谱相似度评价  64
  3 讨论  64-65
  4 本章小结  65-66
第五章 胃逸口服液初步稳定性研究  66-68
  1 仪器、试剂和药品  66
    1.1 仪器  66
    1.2 试药  66
    1.3 试剂  66
  2 考察项目  66
  3 实验结果  66
  4 结论  66-68
结论与讨论  68-69
参考文献  69-71
综述  71-80
  参考文献  77-80
附图  80-83
致谢  83-84
附件  84-85

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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
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