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蒙古黄芪活性成分及参芪扶正注射液质量标准研究

作　者: 谢海燕
导　师: 吴立军
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 天然药物化学
关键词: 参芪扶正注射液蒙古黄芪活性成分结构鉴定质量标准
分类号: R284
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

参芪扶正注射液是由传统补气中药党参、黄芪经提取后配制而成的大输液，为中药二类新药，主要用于肿瘤的辅助治疗、冠心病、心绞痛等病症。为了阐明参芪扶正注射液临床疗效的物质基础，以及为质量控制、临床应用和深层次、多方面的开发利用提供科学依据，同时，为了进一步提高参芪扶正注射液的质量标准，本论文对参芪扶正注射液所用的蒙古黄芪提取物（水提醇沉）中的黄酮类成分以及三萜皂苷类成分进行了较系统的研究，并对参芪扶正注射液的质量标准进行了研究。利用开放硅胶柱色谱从蒙古黄芪（Astragalus membranaceus（Fisch）Bge．Var．mongholicus（Bge．）Hsiao）提取物（水提醇沉）中分离得到12个化合物，根据化合物的理化性质和光谱数据确定了11个化合物的结构，分别为：芒柄花素（formononetin，1）、毛蕊异黄酮（calycosin，2）、芒柄花素-7-O-β-D-葡萄糖苷（formononetin-7-O-β-D-glucopyranoside，3）、毛蕊异黄酮-7-O-β-D-葡萄糖苷（calycosin-7-O-β-D-glucopyranoside，4）、9，10-二甲氧基紫檀烷-3-O-β-D-葡萄糖苷（9，10-Dimethoxypeterocarpan-3-O-β-D-glucopyranoside，5）、黄芪甲苷（astragalosideⅣ，6）、异黄芪皂苷Ⅰ（isoastragalosideⅠ，7）、异黄芪皂苷Ⅱ（isoastragalosideⅡ，8）、acetylastragalosideⅠ（9）、β-谷甾醇（β-sitosterol，10）、胡萝卜苷（daucosterol，11），其中化合物7、8、9为从蒙古黄芪中首次分离得到。本文又对参芪扶正注射液的质量标准进行了研究，采用HPLC-ELSD法对参芪扶正注射液中黄芪甲苷含量进行了测定。采用RP-HPLC法，以Discovery C18柱（250mm×4.6mm，5μm）为固定相，乙腈-水（36：64）为流动相，流速0.8ml·min^-1。ELSD参数中，漂移管温度为100℃，N₂流速为2.7ml·min^-1。在选择的色谱条件下黄芪甲苷与其他组份分离良好；进样量W在1.3～13μg范围内，logA与logW呈良好的线性关系（r=0.999）；平均回收率为96.77％，RSD为3.52％。利用建立的方法测定了34批参芪扶正注射液中黄芪甲苷的含量，结果证明HPLC-ELSD法简便、准确，将其纳入产品试行标准转正式标准（草案），后经SFDA批准为国家正式标准，为进一步提升产品质量提供了保证。

蒙古黄芪活性成分及参芪扶正注射液质量标准研究

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