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双百胶囊药学研究

作　者: 肖凤艳
导　师: 陈新
学　校: 长春中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 双百胶囊工艺研究岩白菜素质量标准溶出度稳定性试验
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
下　载: 46次
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内容摘要

本课题研究按照国家食品药品监督管理局有关中药新药研究的技术指导原则等法规进行。通过试验研究确定了双百胶囊的最佳制剂工艺，建立了用于质量监控的技术标准，考察了三批中试样品的溶出度和质量稳定性，以保证临床用药的安全、有效。制剂工艺研究是根据处方的功能主治和药物成分的性质，采用单因素和多因素的试验方法，筛选最佳制剂工艺为：百合、百部、黄精三味中药，第一次加水8倍量，浸泡2小时，再加入矮地茶，继续浸泡0.5小时，煎煮1小时，第二、三次分别加水6倍量，煎煮1小时，合并三次煎液，提取液浓缩至1:8（药材g：药液ml），保持温度60℃⁷0℃，按10%的药液量加入ZTC1+1-Ⅱ型澄清剂A组分粘胶液，搅拌（100r/min，10min），2小时后，按5%的原药液量加入B组分粘胶液，搅拌（100r/min，10min），2小时后，离心（5000r/min，15min），滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏，放冷，在－0.08MPa真空度及60℃温度条件下干燥，加入12.5%的微晶纤维素，粉碎成细粉，混匀，过筛，装入胶囊，即得。按此工艺制备三批中试样品，其一般制剂检查结果符合《中国药典》2010年版一部附录有关胶囊剂项下的规定。质量标准研究采用薄层色谱法对制剂中的百合、百部建立了专属性强、重现性好的鉴别项目，规定供试品色谱与对照药材在相应位置上具有相同颜色的斑点；采用高效液相色谱法对矮地茶中岩白菜素建立了含量测定项目，方法学考察结果均符合规定，根据研究结果，确定了本品的含量限度，暂定本品含矮地茶以岩白菜素（C₁4H₁6O₉）计，每粒不得少于1.2mg。建立了双百胶囊溶出度检查方法，采用高效液相色谱法对样品溶出液中岩白菜素进行含量测定，并进行方法学考察，结果规定样品在规定条件下溶出30分钟时，其溶出度为标示量的70%即符合规定，同时试验研究结果说明选择以岩白菜素作为含量测定指标是合理的，体现了体外溶出度和体内生物利用度的相关性。将三批中试样品进行了质量稳定性考察，通过高温、高湿与强光照射试验及加速稳定性试验和长期稳定性试验，结果表明本品六个月内质量稳定性良好。

全文目录

中文摘要  6-7
ABSTRACT  7-9
前言  9-10
文献综述  10-14
  1 处方中各药化学成分及药理作用  10-12
    1.1 矮地茶  10-11
    1.2 百合  11-12
    1.3 百部  12
    1.4 黄精  12
  2 肺痨发病病因及发病机制探讨  12-13
  3 中医药治疗肺痨的临床治疗方法  13-14
实验研究  14-52
  1 材料与仪器  14-15
  2 方法及结果  15
  2.1 制剂工艺研究  15-33
    2.1.1 处方解析  15
    2.1.2 化学成分及药理作用  15
    2.1.3 剂型选择依据  15
    2.1.4 提取工艺研究  15-23
      2.1.4.1 提取工艺路线设计  15-16
      2.1.4.2 制剂工艺前研究--含量测定方法的建立  16-18
      2.1.4.3 提取工艺条件的优选  18-23
    2.1.5 ZTC1+1-Ⅱ型澄清剂（是否加吸附）工艺研究  23-28
    2.1.6 浓缩及干燥工艺研究  28
    2.1.7 制剂成型工艺研究  28-30
    2.1.8 制剂处方的确定  30
    2.1.9 制法及工艺流程  30-31
    2.1.10 中试研究  31-33
    2.1.11 制剂工艺研究结论  33
  2.2 质量标准的研究  33-42
    2.2.1 薄层色谱鉴别  33-36
      2.2.1.1 百合的定性鉴别  33-35
      2.2.1.2 百部的定性鉴别  35-36
    2.2.2 含量测定  36-41
      2.2.2.1 色谱条件  36
      2.2.2.2 样品溶液的制备  36-37
      2.2.2.3 方法学考察  37-40
      2.2.2.4 三批中试样品的含量测定及结果  40-41
      2.2.2.5 矮地茶药材的含量测定  41
      2.2.2.6 含量测定小结  41
    2.2.3 重金属检查及结果  41
    2.2.4 砷盐检查及结果  41-42
    2.2.5 质量标准研究结论  42
  2.3 溶出度试验研究  42-48
    2.3.1 溶出条件的选择  43
    2.3.2 溶出度测定方法的建立  43-46
    2.3.3 溶出度的测定  46-47
    2.3.4 中试样品溶出度检查结果  47
    2.3.5 溶出度试验研究结论  47-48
  2.4 稳定性考察  48-52
    2.4.1 影响因素试验  48-49
    2.4.2 加速稳定性试验  49-50
    2.4.3 长期稳定性试验  50-51
    2.4.4 稳定性考察结论  51-52
讨论  52-55
结语  55-56
致谢  56-57
参考文献  57-59
附图  59-60

双百胶囊药学研究

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