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试论以品种为单元的药品GMP实施模式

作　者: 李海剑
导　师: 宋丽丽
学　校: 河南大学
专　业: 药剂学
关键词: 药品GMP 以品种为单元有效实施模式
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

药品GMP是对药品生产全过程实施监督管理,保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的管理规范。当前我国药品生产企业,普遍存在实际生产活动脱离药品GMP要求的现象,药品质量存在安全隐患,探索适合我国国情的药品GMP有效实施模式成为了当务之急。本文从实施模式的角度,回顾分析了我国药品GMP的发展与认证历程,分析总结了我国药品GMP的实施现状,归纳总结了我国药品GMP的研究状况;并在以上研究的基础之上,对以品种为单元药品GMP实施模式(本文简称为新模式)的提出背景、实质内涵、实现方式及实施意义进行了深入分析;同时结合河南省样本企业实施该模式前后的变化状况,综合分析其在企业的实际运行效果;采用利益相关者理论,对该模式的利益相关者进行分类,对各利益相关者利益需求及其需求的实现方式进行分析;并针对新模式的实施提出了有关建议。本文研究旨在为我国药品GMP的有效实施提供参考。本文采用文献研究、实地调研、问卷调查、专家访谈等方法,对我国药品GMP的发展及新模式的实施进行了系统的探讨。其中文献研究主要包括:针对1995年至2009年间国内外药品GMP相关文献的内容分析;新模式与参数放行模式的比较研究;新模式与我国新修订药品GMP的关联等。实地调研选择新模式实施的首批试点企业——河南天方药业。新模式实施状况问卷调查样本涉及全省33家药品生产企业,问卷内容涉及企业新模式认知程度、实施状况、产品工艺参数及质量指标的变化情况等。专家访谈内容主要涉及新模式利益相关者的识别与分类、相关者利益要求与实现方式等。访谈对象涉及药学院校、药品监管部门、药品生产企业专家共25名,问卷新模式利益相关者的分类、利益需求、利益需求的实现方式等。研究显示,我国药品GMP实施正处于完善发展阶段。当前以剂型和车间为单元的药品GMP实施模式,存在着生产管理粗放、生产质量控制关键岗位监控不到位;制定的文件缺乏针对性、可操作性不强等诸多问题。究其根源是目前的认证实施模式,使得药品GMP的实施与具体品种脱节。研究表明,河南省率先在全省范围内实施的药品GMP新模式,是药品GMP的实质体现和监管理念的创新。新模式实施要点是:药品生产企业针对品种进行全过程质量控制,针对品种建立工艺标准,针对品种优化文件系统;药监部门以品种和岗位为监管的关注点,以工艺处方核定为监管的切入点。新模式的实施体现了药品GMP的内涵和发展方向,是参数放行模式的过渡阶段。调查研究发现,新模式在河南省实施状况良好,得到了广泛认可。72.7%的样本企业认为新模式是药品GMP有效实施的方法,最终会在全国推广;78.8%的样本企业每年进行2次以上的职工培训;样本企业品种的新模式覆盖率达到88.8%;文件修订细化率达80.3%;有78.8%的样本企通过小试、中试、大生产试验和验证的方式建立具体品种的工艺标准,77个样本品种的平均工艺细化率为31.2%;87.1%的样本企业对设备进行了更新;81.8%的样本企业药品质量得到提高,样本注射剂实施新模式之后含量测定值波动幅度由2.2%降至0.5%。研究结果表明,新模式的利益相关者包括国家食品药品监督管理局,省级及以下食品药品监督管理局,药品生产企业决策层,药品生产企业生产、质量、物料等管理部门,药品生产企业技术、操作等人员,药学会和药学专业协会,药学院校和消费者等8个利益群体。其中前3个为权威型利益相关者,对新模式实施起引导和推动作用;药品生产企业技术、操作等人员和消费者为预期依赖型利益相关者,前者对新模式实施起执行和实施作用;药品生产企业生产、质量、物料等管理部门为预期危险型利益相关者;药学院校和药学会、药学专业协会为潜在依赖型利益相关者。上述各类利益相关者对新模式的实施均有不同的利益需求和利益需求实现方式。研究结果显示,有68%的专家认为新模式适合在全国推广实施。超过85%的专家认为对新模式理解不到位、缺少统一的实施标准和指南、缺乏新模式实施的奖惩措施、企业注册品种多、注册变更程序繁琐等,是新模式实施的主要阻力因素,应给予重视和解决,以保障新模式的实施和发展。本文研究内容包括5个部分:第一部分为药品GMP概述,主要探讨分析了我国药品GMP的发展历程及现状,我国药品GMP认证的发展历程,以及实施中存在的问题;第二部分为以品种为单元的药品GMP实施模式(新模式),主要分析了新模式的提出背景、实质内涵及实施意义等;第三部分为河南省新模式实施状况分析,主要对河南省新模式实施状况进行了调查,并在此基础上对企业实施新模式所影响到的经济运行指标、工艺参数和产品质量等方面的变化情况进行分析;第四部分为新模式实施的利益相关者分析,主要对新模式的利益相关者及相关者的利益需求进行分析探讨;第五部分为新模式实施存在的问题及解决措施,主要从宏观和微观两个层面对新模式实施存在问题及其影响因素进行分析,在此基础上提出了有关建议。本文的创新之处在于:(1)研究思路创新:国内现有针对药品GMP有效实施的研究,或是从微观的某一环节提出完善措施,或是直接借鉴国外成熟的模式、标准、理念等以解决我国当前实施中存在的问题。本文以我国药品GMP实施模式为切入点,综合分析当前实施模式存在的问题及弊端,针对性地提出全新的药品GMP实施模式。(2)研究方法创新:本文采用利益相关者分析方法,全面分析新模式实施对各利益群体的影响,并依据各利益群体对新模式的期望,深入分析了实现各利益群体期望的相应措施,为该模式的进一步推广提供理论依据。

全文目录

摘要  3-6
Abstract  6-14
前言  14-16
第一章药品GMP 概述  16-36
  1.1 药品GMP 发展概况  16-18
    1.1.1 药品GMP 的起源  16-17
    1.1.2 药品GMP 的目的和意义  17-18
    1.1.3 药品GMP 的分类  18
  1.2 我国药品GMP 的发展历程  18-20
    1.2.1 准备期（1982 年~1988 年）  19
    1.2.2 朦胧期（1988 年~1998 年）  19
    1.2.3 起步期（1998 年~2004 年）  19-20
    1.2.4 完善期（2004 年至今）  20
  1.3 我国的药品GMP 认证  20-23
    1.3.1 引导实施阶段（1988 年—1992 年）  21
    1.3.2 半强制认证阶段（1993 年—1997 年）  21-22
    1.3.3 强制认证阶段（1998 年至今）  22-23
  1.4 我国在实施药品GMP 方面存在的问题  23-28
    1.4.1 认知度和重视度不足  23-24
    1.4.2 企业投入过大，产能过剩  24
    1.4.3 人员素质偏低，培训不到位  24-25
    1.4.4 物料管理存在问题  25
    1.4.5 生产过程监控不严，验证工作不到位  25-26
    1.4.6 制定的文件操作性不强，记录不及时  26-27
    1.4.7 企业内部生产质量管理体系权责不明确  27
    1.4.8 检查人员素质参差不齐，缺乏专职的检查员队伍  27
    1.4.9 制度法规不尽完善，无法对监督管理提供准确的法律依据  27-28
    1.4.10 监管思路和方式缺乏科学性  28
  1.5 药品GMP 研究状况  28-34
    1.5.1 研究现状概述  29-30
    1.5.2 研究主题归类  30-34
  本章小结  34-36
第二章以品种为单元的药品GMP 实施模式  36-48
  2.1 模式提出的背景  36-38
    2.1.1 药害事件频发凸显药品安全的隐患  36-37
    2.1.2 当前实施模式存在诸多缺陷  37
    2.1.3 新模式提出是药品GMP 发展的必然  37-38
  2.2 新模式的定义及其实质内涵  38-39
    2.2.1 新模式的定义  38
    2.2.2 新模式的实质内涵  38-39
  2.3 新模式的实现形式  39-40
    2.3.1 企业层面  39-40
    2.3.2 监管层面  40
  2.4 新模式实施意义  40-47
    2.4.1 新模式是参数放行模式的过渡阶段  41-43
    2.4.2 新模式更适合中国国情  43-45
    2.4.3 新模式顺应了我国药品GMP 修订的方向  45-47
  本章小结  47-48
第三章河南省新模式实施状况分析  48-64
  3.1 样本企业的基本情况  49-51
    3.1.1 样本企业经济性质分类  49
    3.1.2 样本企业品种规模分类  49-50
    3.1.3 样本企业人员结构  50-51
  3.2 样本企业新模式的实施状况  51-58
    3.2.1 样本企业新模式认知程度  51-52
    3.2.2 样本企业新模式培训情况  52-54
    3.2.3 样本企业新模式覆盖品种情况  54-55
    3.2.4 样本企业细化完善文件系统情况  55-56
    3.2.5 样本企业工艺标准建立情况  56-58
    3.2.6 样本企业设备更新情况  58
  3.3 样本企业产品质量、成本变化情况  58-62
    3.3.1 样本企业产品质量变化情况  58-61
    3.3.2 样本企业成本变化情况  61-62
  本章小结  62-64
第四章新模式实施利益相关者分析  64-84
  4.1 利益相关者的基本理论  64-65
  4.2 新模式实施的利益相关者分类  65-73
    4.2.1 可能的利益相关者识别  65-67
    4.2.2 利益相关者分类  67-73
  4.3 利益相关者的利益要求分析  73-78
    4.3.1 药品监督管理部门对新模式实施的利益要求  74-75
    4.3.2 药学会和药学专业协会对新模式实施的利益要求  75
    4.3.3 教育机构对新模式实施的利益要求  75-76
    4.3.4 企业决策层对新模式实施的利益要求  76-77
    4.3.5 企业车间对新模式实施的利益要求  77
    4.3.6 药品生产企业技术、操作等人员对新模式实施的利益要求  77-78
  4.4 新模式利益相关者的利益要求实现方式分析  78-82
    4.4.1 药品监督管理部门的利益要求实现方式  78-79
    4.4.2 药学会和药学专业协会的利益要求实现方式  79-80
    4.4.3 教育机构利益要求的实现方式  80-81
    4.4.4 药品生产企业利益要求的实现方式  81-82
  本章小结  82-84
第五章新模式实施存在的问题及解决措施  84-94
  5.1 新模式在实施过程中存在的困难分析  85-87
    5.1.1 对新模式的理解存在偏差  85-86
    5.1.2 缺乏相应的政策指引  86
    5.1.3 物料质量参数波动较大  86-87
    5.1.4 注册品种多，工作量大  87
  5.2 完善新模式的建议  87-92
    5.2.1 针对不同层次人员状况，实施个性化的培训方案  87-88
    5.2.2 完善相关法规文件，建立法律保障体系  88
    5.2.3 加强物料供应商审计，提高源头质量的可控性  88-89
    5.2.4 制定新模式实施计划  89
    5.2.5 结合新模式，进行药品生产企业GMP 评级  89-90
    5.2.6 结合新模式，完善药品价格政策  90-91
    5.2.7 结合新模式，保障基本药物供应  91-92
  本章小结  92-94
结语  94-96
参考文献  96-99
附录  99-100
致谢  100

试论以品种为单元的药品GMP实施模式

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