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我国药品GMP标准发展研究

作　者: 高洁
导　师: 宋丽丽
学　校: 河南大学
专　业: 药剂学
关键词: 药品GMP 标准变化发展
分类号: R95
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

药品GMP具有时效性,是一种不断提高、螺旋式上升的标准。时值我国新版药品GMP颁布,药品生产企业开始进入向实施新版药品GMP过渡的特殊时期,本文试图以我国药品GMP标准为对象,系统研究我国药品GMP的发展,并了解河南省药品生产企业对新版药品GMP的认知和准备情况,为制药企业实施新版药品GMP提供一些参考性建议。本文采用内容分析法、比较研究、问卷调查等方法,对我国药品GMP标准的发展进行了系统的探讨。其中内容分析法主要是针对1990年至2010年间国内药品GMP相关文献的内容分析;比较研究主要是将我国3个版本药品GMP在框架结构、机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理等六个主要方面的内容予以对比,同时对比我国新版药品GMP与国际先进标准在这六个方面的主要内容;问卷调查涉及河南省36家样本企业对新版药品GMP整体认知和在人员、物料、文件、质量管理等方面的一些准备情况。文献内容分析的结果表明,我国关于药品GMP标准本身的研究主要侧重于某个方面;我国在强制实施1998版药品GMP的过程中存在诸多问题,问题产生的原因与1998版药品GMP标准本身存在不足有一定关系;而且正值我国药品GMP标准更新升级的崭新阶段,因此有必要系统研究我国药品GMP标准。纵向对比分析的结果表明,我国药品GMP越来越强调人员职责的全体化、具体化,越来越重视人员培训的计划性和实效性,对人员资质的要求符合国家教育水平和行业快速发展要求;并不断规范企业物料与产品管理和文件管理,以有效避免个人行为的随意性和违规行为的产生;同时更加重视从对生产管理和质量管理的科学认识中充实药品GMP内容,保证其科学先进性。横向对比的结果表明,我国新版药品GMP关于机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理这五个重要方面的规定与国际先进的药品GMP具有较高的一致性,其发生的变化已经体现了ISO9001标准的基本要求,但仍需要吸取ISO9001标准对文件的系统性和层次性要求及以顾客为中心的理念。纵横对比的结果综合性地表明,我国药品GMP关于机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理这五个重要方面的规定不仅在结构上更加合理,在内容上更是越来越重视规范的全面性、可操作性和先进性。问卷调查分析结果显示,样本企业基本能够科学认识新版药品GMP,并为新版药品GMP的实施做积极准备,但对于一些新要求尤其是质量管理方面的新规定是其实施新版药品GMP的重点和难点所在。本文认为制药企业可以从总结认证检查经验,落实质量受权人制度,强化企业人员管理工作,重视对物料供应商的审计工作,科学实施质量风险管理、变更控制、偏差处理、CAPA、产品质量回顾分析等多方面迎接新版药品GMP的实施。本文的创新之处在于以药品GMP标准的具体内容为点,以我国3个版本药品GMP为纵线,以我国新版药品GMP和国际先进标准为横线,系统研究了我国药品GMP标准的变化发展。

全文目录

摘要  4-6
ABSTRACT  6-13
前言  13-15
第一章药品GMP 概述  15-27
  1.1 药品GMP 概况  15-17
    1.1.1 药品GMP 的产生  15
    1.1.2 药品GMP 的发展  15-16
    1.1.3 药品GMP 的性质  16
    1.1.4 药品GMP 的特点  16-17
  1.2 我国药品GMP 标准的发展历程  17-18
    1.2.1 药品GMP 行业规范的制定  17
    1.2.2 药品GMP 部颁标准的制定  17
    1.2.3 1998 版药品GMP 的颁布  17
    1.2.4 药品GMP 的修订完善  17-18
  1.3 我国药品GMP 实施状况  18-22
    1.3.1 我国实施药品GMP 的历史沿革  18-19
    1.3.2 我国药品GMP 实施中存在的问题  19-22
  1.4 我国药品GMP 的研究状况  22-26
    1.4.1 研究现状  22-23
    1.4.2 研究内容  23-26
  本章小结  26-27
第二章我国药品GMP 标准的纵向比较  27-45
  2.1 药品GMP 框架结构的变化发展  27-28
    2.1.1 框架结构比较  27
    2.1.2 框架结构的变化  27-28
  2.2 药品GMP 机构与人员管理内容的变化发展  28-33
    2.2.1 章节结构的比较  28-29
    2.2.2 机构规定的比较  29
    2.2.3 关键人员的比较  29-30
    2.2.4 关键人员资质规定的比较  30
    2.2.5 人员职责规定的比较  30-31
    2.2.6 人员培训规定的比较  31
    2.2.7 机构与人员管理内容的变化发展  31-33
  2.3 药品GMP 物料与产品管理内容的变化发展  33-38
    2.3.1 章节结构的比较  33
    2.3.2 物料采购规定的比较  33-34
    2.3.3 物料验收规定的比较  34
    2.3.4 物料储存规定的比较  34-35
    2.3.5 物料发放使用规定的比较  35-36
    2.3.6 产品规定的比较  36
    2.3.7 物料与产品管理内容的变化发展  36-38
  2.4 药品GMP 文件管理内容的变化发展  38-40
    2.4.1 章节结构的比较  38
    2.4.2 文件管理原则性规定的比较  38-39
    2.4.3 文件具体内容规定的比较  39
    2.4.4 文件管理内容的变化发展  39-40
  2.5 药品GMP 生产管理内容的变化发展  40-41
    2.5.1 章节结构的比较  40
    2.5.2 生产管理内涵的变化  40-41
    2.5.3 包装操作管理的变化  41
    2.5.4 防止污染措施的变化  41
    2.5.5 生产管理内容的发展  41
  2.6 药品GMP 质量管理内容的变化发展  41-43
    2.6.1 章节结构的比较  41-42
    2.6.2 质量管理内涵的变化  42
    2.6.3 质量管理方法的变化  42
    2.6.4 质量管理内容的发展  42-43
  本章小结  43-45
第三章我国新版药品GMP 与国际先进标准的一致性分析  45-55
  3.1 目前国际先进的药品GMP  45
    3.1.1 美国的药品GMP  45
    3.1.2 WHO 的药品GMP  45
    3.1.3 欧盟的药品GMP  45
  3.2 我国新版药品GMP 与国际先进药品GMP 的一致性分析  45-52
    3.2.1 结构框架的一致性分析  46
    3.2.2 人员管理的一致性分析  46-47
    3.2.3 物料与产品管理的一致性分析  47-49
    3.2.4 文件管理的一致性分析  49-50
    3.2.5 生产管理的一致性分析  50-51
    3.2.6 质量管理的一致性分析  51-52
  3.3 我国药品GMP 与ISO9001 标准的融合状况分析  52-54
    3.3.1 ISO9001 标准  52-53
    3.3.2 我国新版药品 GMP 体现了 IS09001 标准的基本要求  53
    3.3.3 我国药品 GMP 尚需进一步借鉴 IS09001 标准的精华  53-54
  本章小结  54-55
第四章河南省新版药品GMP 认知及实施准备状况  55-67
  4.1 样本企业基本情况  55-56
    4.1.1 样本企业分级情况  55
    4.1.2 样本企业问卷回答者职务分布  55-56
  4.2 样本企业对新版药品GMP 的认知情况  56-58
    4.2.1 样本企业科学认识新版药品GMP 的总体变化  56-57
    4.2.2 大部分样本企业需要增加资金和人力  57
    4.2.3 大部分样本企业可以承受新要求  57-58
  4.3 样本企业在人员方面的实施准备情况  58-61
    4.3.1 样本企业均增设有质量受权人  58
    4.3.2 部分样本企业关键人员资质有待提高  58-60
    4.3.3 大部分样本企业人员数量基本满足需求  60
    4.3.4 部分样本企业未以文件形式明确人员职责  60
    4.3.5 样本企业人员培训情况良好  60-61
  4.4 样本企业在物料与产品方面的实施准备情况  61-64
    4.4.1 样本企业已认识到物料供应商选择的新要求  61-62
    4.4.2 样本企业对物料和产品发放原则执行情况存在缺陷  62-63
    4.4.3 样本企业符合物料按批取样检验规定  63
    4.4.4 样本企业基本认识到物料与产品标识内容要求  63-64
  4.5 样本企业对批记录管理部门执行情况存在缺陷  64-65
  4.6 样本企业在质量管理方面的实施准备情况  65-66
    4.6.1 样本企业对质量风险管理工作的认知准备情况存在差异  65
    4.6.2 样本企业检验人员学历符合新要求  65
    4.6.3 样本企业对质量控制与质量保证工作的认知准备情况存在差异  65-66
  本章小结  66-67
第五章实施新版药品GMP 的建议  67-71
  5.1 总结认证检查经验  67
  5.2 落实质量受权人制度  67
  5.3 强化企业人员管理工作  67-68
  5.4 重视对物料供应商的审计工作  68
  5.5 科学应对关于质量管理的新增规定  68-70
    5.5.1 科学实施质量风险管理  69
    5.5.2 科学实施变更控制  69
    5.5.3 科学实施偏差处理  69-70
    5.5.4 科学实施CAPA  70
    5.5.5 科学实施产品质量回顾分析  70
  本章小结  70-71
结语  71-73
参考文献  73-75
附录A 攻读学位期间发表的学术论文目录  75-77
附录B 文献综述  77-89
附录C 调查问卷  89-93
致谢  93-94

我国药品GMP标准发展研究

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