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葛心通降脂缓释片制备工艺及质量标准研究

作　者: 李雪平
导　师: 程岚
学　校: 辽宁中医药大学
专　业: 中药
关键词: 葛心通缓释释放度羟丙基甲基纤维素(HPMC) 质量标准
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
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内容摘要

葛心通降脂缓释片由山楂叶提取物、葛根提取物及一定辅料制成,具有活血化瘀、化浊降脂之功效,用于治疗气滞血瘀型高血脂症。本文采用HPLC分析方法对药物小肠吸收进行了评价,采用HPMC(K15M)作为基本骨架材料,结合其它辅料,制备了日服两次的缓释片。并进行了初步质量标准和加速稳定性研究。研究内容主要包括以下几部分:一、对山楂叶总黄酮、葛根总黄酮进行了提取,并采用大孔吸附树脂对提取物进行了纯化。二、首次建立了可以同时检测葛根素、牡荆素、酚红的小肠吸收HPLC检测方法,对不同浓度的提取物在大鼠小肠段的吸收情况进行了考察。三、通过单因素考察确定了葛心通降脂缓释片体外释放度的释放条件,确定体外释放度的测定方法。四、对辅料种类、辅料用量等影响缓释片体外释放度的制剂因素进行了考察,确定了主要影响因素,并通过正交实验设计优化处方组成,对制剂工艺进行了考察,最终确定了制备工艺。五、对葛心通降脂缓释片质量标准进行了初步研究,建立了葛心通降脂缓释片的质量标准。六、考察了葛心通降脂缓释片的加速稳定性。

全文目录

中英文术语对照  4-5
Abstract  5-6
摘要  6-7
前言  7-10
  一、立题目的  7
  二、立题依据  7-10
第一部分葛心通降脂缓释片的制备工艺研究  10-39
  第一章药材的提取纯化工艺研究  10-17
    第一节山楂叶的提取与纯化  10-13
    第二节葛根的提取纯化  13-17
  第二章提取物中主要成分小肠吸收特性的研究  17-25
  第三章葛心通降脂缓释片处方及制备工艺研究  25-39
    第一节葛心通降脂缓释片的制备工艺研究  25-26
    第二节药物制剂处方筛选考察  26-29
    第三节正交设计优化缓释片处方  29-32
    第四节体外释放度的测定  32-36
    第五节工艺及释放度重复性考察  36-39
第二部分葛心通降脂缓释片质量标准初步研究  39-49
  第一章葛心通降脂缓释片的质量标准草案  39-41
  第二章葛心通降脂缓释片初步质量标准研究起草说明  41-49
第三部分葛心通降脂缓释片加速稳定性的研究  49-53
第四部分全文结论  53-54
参考文献  54-56
附图  56-71
综述  71-77
致谢  77-78
个人简历  78

葛心通降脂缓释片制备工艺及质量标准研究

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