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加套胶囊壳的阿德福韦酯片生物等效性研究

作　者: 唐帆
导　师: 唐圣松
学　校: 南华大学
专　业: 药理学
关键词: 阿德福韦生物等效性 HPLC-MS/MS法
分类号: R96
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

目的：研究葛兰素史克（天津）有限公司生产的阿德福韦酯片装入胶囊后与未装入胶囊原制剂的相对生物利用度，以确定两者是否具有生物等效性。方法：采用开放、随机、双交叉、两周期、单剂量口服的单中心试验设计，两期研究之间的清洗期为7天。同一受试者于不同周期口服20mg受试制剂或参比制剂，受试者共20人。采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点阿德福韦的血药浓度。利用DAS2.1计算药动学参数和进行统计分析。根据给药后的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax和Tmax进行生物等效性分析。结果：20名健康受试者口服未加套胶囊壳的阿德福韦酯片参比制剂（R）和加套胶囊壳的阿德福韦酯片受试制剂（A）后的主要药代动力学参数Cmax、Tmax、T1/2、AUC048、AUC0分别为45.36.81和43.37.47μg·L-1；1.030.33和1.850.75h；8.613.15和9.142.74h；520.7123.8和514.0130.5μg·h·L-1；549.5134.1和548.6143.0μg·h·L-1。Cmax、AUC048和AUC0→双单侧t检验结果表明th和tl均大于单侧t0.05，受试制剂（A）的AUC048和AUC0→90%的可信区间均未超出参比制剂AUC048和AUC0→的80%125%的范围；受试制剂（A）的Cmax的90%可信区间，也未超出参比制剂Cmax的70%143%的范围。Tmax经非参检验（配对Wilcoxon法），不同制剂间有差异（P＜0.05），阿德福韦酯片加套胶囊壳后Tmax延长，这可能是因为胶囊壳影响了药物的吸收速度。以上结果表明受试制剂与参比制剂人体吸收程度无显著性差异。受试制剂（A）对参比制剂（R）的相对生物利用度F（以AUC048作为评价依据）为98.８%。结论：加套胶囊壳的葛兰素史克（天津）有限公司生产的阿德福韦酯片与剂量相同的参比制剂未加套胶囊壳的葛兰素史克（天津）有限公司生产的阿德福韦酯片具有生物等效性。

全文目录

中英文缩略词表  4-5
中文摘要  5-6
Abstract  6-8
前言  8-10
实验材料和方法  10-25
实验结果  25-33
讨论  33-35
结论  35-36
参考文献  36-38
综述  38-44
  参考文献  42-44
硕士期间撰写的论文  44-45
致谢  45

加套胶囊壳的阿德福韦酯片生物等效性研究

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