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苯磺酸左旋氨氯地平片治疗轻中度原发性高血压临床研究

作　者: 贾坦
导　师: 余金明
学　校: 复旦大学
专　业: 公共卫生
关键词: 原发性高血压苯磺酸左旋氨氯地平马来酸氨氯地平随机对照临床试验
分类号: R544.1
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

目的：评价苯磺酸左旋氨氯地平治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性。方法：采用随机、开放、平行对照的方法,从22个研究中心选取1051例轻中度原发性高血压患者,分别给予低剂量苯磺酸左旋氨氯地平(欣他2.5mg/d, A组),马来酸氨氯地平(宁立平5mg/d, B组),和高剂量苯磺酸左旋氨氯地平(欣他5mg/d, C组)治疗8周,观察其疗效和安全性。结果：三组入组高血压患者分别为351,350,350例。治疗8周后,三组的高血压达标人数及达标率分别为239例(68.1%),242例(69.1%),和278例(79.4%)。A组和C组的达标率差异为-1.1%(-7.9%,5.8%),达到非劣效性检验的10%界值。C组和B组的达标率采用考虑中心效应的CMH方法进行比较,两组间差异有统计学意义(P=0.0014)。三组不良反应发生率分别为4.3%,5.1%,和4.6%,差异无统计学意义(P=0.8400)。结论：低剂量苯磺酸左旋氨氯地平的疗效不劣于马来酸氨氯地平,高剂量苯磺酸左旋氨氯地平的疗效优于马来酸氨氯地平,三组安全性无显著差异。

全文目录

中文摘要  5-6
英文摘要  6-7
1. 引言  7-9
  1.1 疾病背景  7
  1.2 药物背景  7-8
  1.3 试验目的  8-9
2. 研究期限和参与单位  9-10
3. 试验设计  10-18
  3.1 试验方法  10
  3.2 研究对象  10-11
    3.2.1 入选程序  10
    3.2.2 入选标准  10
    3.2.3 排除标准  10-11
    3.2.4 退出标准  11
  3.3 病例数  11
  3.4 随机方法和治疗组的分配  11
  3.5 试验药物  11-13
    3.5.1 规格和剂型  11-12
    3.5.2 药物包装和标签  12-13
  3.6 研究评估及试验步骤  13-15
    3.6.1 患者应在下列时间来医院随访  13
    3.6.2 随访1～基线期(0天)  13-14
    3.6.3 随访2～治疗结束(8周±3天)  14-15
  3.7 治疗结束和提前退出  15
    3.7.1 治疗结束  15
    3.7.2 提前退出  15
  3.8 不良事件  15-16
    3.8.1 关于实验室检查异常值  16
    3.8.2 重要不良事件  16
    3.8.3 严重不良事件  16
  3.9 伦理规范  16-18
    3.9.1 知情同意  16-17
    3.9.2 伦理规范及政策法规  17-18
4. 统计分析  18-21
  4.1 数据录入及分析集定义  18
  4.2 统计分析方法  18
  4.3 样本量  18-19
  4.4 主要疗效指标分析方法  19
  4.5 次要疗效指标分析方法  19
  4.6 动态血压分析方法  19-20
  4.7 安全性评价分析方法  20-21
5. 结果  21-37
  5.1 入组情况及依从性评价  21-23
  5.2 人口学特征和基线情况  23-24
  5.3 主要疗效指标分析  24-25
  5.4 次要疗效指标分析  25-30
  5.5 动态血压分析  30-32
  5.6 安全性分析  32-37
6. 讨论  37-39
参考文献  39-40
附录1:高血压诊断标准  40-41
附录2:不良事件的程度  41-42
附录3:不良事件与试验药物的关系  42-43
综述  43-46
致谢  46-47

苯磺酸左旋氨氯地平片治疗轻中度原发性高血压临床研究

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