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苯磺酸左旋氨氯地平氯沙坦钾控释片的研究

作　者: 石其德
导　师: 张娜
学　校: 山东大学
专　业: 制药工程
关键词: 苯磺酸左旋氨氯地平 氯沙坦钾 聚氧乙烯 双层渗透泵
分类号: R94
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 124次
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内容摘要


本文以苯磺酸左旋氨氯地平(Levamlodipine Besylate, LB)和氯沙坦钾(Losartan Potassium, LP)为模型药物,研究制备了LB和LP这两种药物复方双层渗透泵片,并对其释药行为、释药机理及双层渗透泵片稳定性进行了研究。包衣材料筛选了醋酸纤维素(CA),聚乙二醇400 (PEG400),选用丙酮为包衣溶剂,片芯材料筛选了聚氧乙烯(PEO),聚维酮K-29/32(PVP K-29/32),氯化钠,羟丙甲纤维素(HPMC)等辅料,制备了磺酸左旋氨氯地平和氯沙坦钾的复方双层渗透泵型控释片。从压片工艺、含药层处方、衣膜处方、助推层处方以及体外释药条件等方面详细考察了各因素对研制制剂释药行为的影响。在考察单因素实验的基础上,选择控释膜重量、助推层的NaCl用量、PEO用量为实验因素,以各处方中苯磺酸左旋氨氯地平和氯沙坦钾的累计释放度为指标,采用正交实验设计的方法优化得到了最佳处方。结果显示,最优处方的苯磺酸左旋氨氯地平和氯沙坦钾均具有良好的零级释药特征,并且苯磺酸左旋氨氯地平的释放度高,进而对处方的释药机制进行了考察,结果表明,该制剂符合以主要释药动力为包衣膜内外溶液渗透压差的为释药机制,体外释药速度平稳。本文通过影响因素实验,加速实验和长期稳定性实验对按优选的处方所制备的三批样品进行了稳定性考察,结果显示,该制剂具有良好的稳定性。

全文目录


中文摘要  8-9
ABSTRACT  9-10
符号说明  10-11
前言  11-14
第一章 相关文献综述  14-20
  1. 国内外研究背景  14-19
  2. 本课题的创新点  19-20
第二章 苯磺酸左旋氨氯地平和氯沙坦钾渗透泵控释片的处方前研究  20-29
  1. 仪器与试药  20
    1.1 仪器  20
    1.2 试药  20
  2. 体外分析方法的建立和验证  20-25
  3. 表观油水分配系数的测定  25-26
    3.1 LB和LP表观油水分配系数的测定方法  25-26
    3.2 测定油/水分配系数的意义  26
  4. LB和LP在不同介质中溶解度的测定  26-27
    4.1 实验方法  26
    4.2 实验结果  26-27
  5. 释放度测定方法  27-28
    5.1 释放度测定方法的建立  27-28
  6. 本章小结  28-29
第三章 苯磺酸左旋氨氯地平氯沙坦钾渗透泵控释片的制备和研究  29-70
  1. 苯磺酸左旋氨氯地平氯沙坦钾透泵控释片处方工艺的研究和制备  29-64
    1.1 制剂制备工艺  29-30
    1.2 单因素考察  30-61
    1.3 处方的筛选与优化  61-64
  2. 苯磺酸左旋氨氯地平氯沙坦钾渗透泵片稳定性试验  64-67
    2.1 苯磺酸左旋氨氯地平氯沙坦钾渗透泵片稳定性试验方法的建立  64
    2.2 苯磺酸左旋氨氯地平氯沙坦钾渗透泵片的实验结果  64-67
  3. 讨论  67-69
    3.1 苯磺酸左旋氨氯地平氯沙坦钾渗透泵片的体外释放方法的选择  67
    3.2 苯磺酸左旋氨氯地平氯沙坦钾渗透泵片的单因素考察讨论  67-68
    3.3 处方筛选讨论  68
    3.4 稳定性研究讨论  68-69
  4. 结论  69-70
全文结论  70-71
参考文献  71-75
致谢  75-76
攻读学位期间发表的学术论文  76-77
学位论文评阅及答辩情况表  77

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学
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