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复方银翘氨酚维C片质量标准研究

作　者: 李继
导　师: 王喆之
学　校: 陕西师范大学
专　业: 中药学
关键词: 复方银翘氨酚维C片质量标准 TCL HPLC 溶出度
分类号: R286.0
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
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内容摘要

复方银翘氨酚维C片系《国家食品药品监督管理局(SFDA)国家药品标准地标升国标第十四册》中收载的中西药复方制剂,是我国市场上常见的抗感冒药之属于非处方类(OTC)药物,有疏风解表、清热解毒之功效,用于外感风热所致的流行性感冒,症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。其处方中既含有化学成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及维生素C,也含有中药浸膏及提取物挥发油组份。复方银翘氨酚维C片现行的药品质量标准中仅对该品种的[性状]、[鉴别]、[检查]进行了规定,对5个指标进行了检查,采用化学反应鉴别处方中的黄酮类物质、皂苷类物质和挥发油成分,薄层色谱法鉴别处方中的对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏是否存在；检查崩解时限。但该标准存在以下漏洞：1.[鉴别]项中检查目标不够全面,而且采用化学反应进行鉴别专属性差,皂苷鉴别及挥发油鉴别均为通用鉴别方法,无法有效地对处方中的银翘浸膏及其他化学成分进行鉴别,可导致无法辨别药品真伪。2.[检查]项中设立的崩解时限检查无法有效地对该制剂的生产工艺进行考察,可导致无法判别药品优劣。3.对处方中主要有效成分未进行含量测定,可导致药品使用过程中的安全性难以得到保障。近年来,有关滥用或过量使用对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及维C银翘片导致的不良反应常见报道,因此,提高现行的复方银翘氨酚维C片的药品质量标准,建立更全面、合理、可操作的新的药品质量标准势在必行。基于以上阐述,本研究主要针对复方银翘氨酚维C片现行质量标准中存在的不完善和漏洞,对其进行了补充和修改,通过实验,完成了以下内容：1.采用薄层色谱法(TLC)鉴别处方中的连翘苷的方法。使用硅胶G为吸附剂,氯仿-甲醇(5：1)为展开剂,10%硫酸乙醇液(v/v)为显色剂,在105℃加热至斑点显色后检视。2.采用薄层色谱法(TLC)鉴别处方中的维生素C的方法。使用硅胶GF254为吸附剂,乙酸乙酯-乙醇-水(50：40：15)为展开剂,在254nm荧光下检视。3.采用高效液相色谱法(HPLC)测定处方中含有的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和银翘浸膏中有效成分绿原酸的含量。采用C18色谱柱(250nm×4.6mm)；0.05mo1.L-1磷酸二氢钾(含0.5%正四丁基溴化铵,用三乙胺调节pH值为3.0)：乙腈(85：15)为流动相,等度洗脱；柱温35℃；流速1.0ml·min-1;检测波长235nm；进样体积10μL；对乙酰氨基酚在1.0～50.0μg·mL-1的浓度范围内,线性关系良好,回归方程Y=24550x+51708,R2=0.9996；马来酸氯苯那敏在10.0～50.0μg·mL-1的浓度范围内,线性关系良好,回归方程Y=12724x-9356.3,R2=0.9990；绿原酸在5.0～100.0μg·mL-1的浓度范围内,线性关系良好,回归方程Y=12880x-12073,R2=0.9993。4.采用碘量法测定处方中维生素C含量的方法。使用碘滴定液(0.05mol·L-1)滴定,淀粉指示液指示终点,维生素C在50.0～150.0μg的范围内,线性关系良好,回归方程Y=0.113x-0.004,R2=1.0000。5.考察不同溶出介质、不同方法、不同转速的条件下的溶出现象,绘制溶出曲线,最终确立了采用篮法、以水为溶剂,以150转/分的转速,120min取样的溶出度实验条件。同时,在以上试验的基础上,对原标准进行了修订,合理的增加了检验内容,并作出限度规定,制定了新的复方银翘氨酚维C片的药品质量标准。通过新的质量标准,可以达到对该品种从原料来源到生产工艺的全方位控制,更好的保证了药品的质量,大大提高了药品使用的安全性。

全文目录

摘要  3-5
Abstract  5-11
第1章综述  11-15
  1.1 建立药品质量标准的意义  11
  1.2 我国现行的药品质量标准概述  11-12
  1.3 现行药品质量标准存在的问题  12
  1.4 标准提高工作内容及目标  12-13
  1.5 现行药品质量标准提高的目的和意义  13-15
第2章复方银翘氨酚维C片概述  15-22
  2.1 复方银翘氨酚维C片概述  15-16
  2.2 复方银翘氨酚维C片处方组份概述  16-19
    2.2.1 对乙酰氨基酚  16
    2.2.2 马来酸氯苯那敏  16-17
    2.2.3 维生素C  17
    2.2.4 银翘浸膏  17-18
    2.2.5 挥发油  18-19
  2.3 复方银翘氨酚维C片不良反应概述  19
  2.4 复方银翘氨酚维C片现行质量标准概述  19-22
    2.4.1 现行质量标准  19-20
    2.4.2 现行质量标准分析  20
    2.4.3 现行质量标准不足  20-22
第3章质量标准提高研究  22-27
  3.1 药品质量标准内容  22
    3.1.1 中药质量标准的内容  22
    3.1.2 化学药品质量标准的内容  22
    3.1.3 中西药复方制剂药品质量标准的内容  22
  3.2 药品质量标准要求  22-26
    3.2.1 名称  22-23
    3.2.2 处方  23
    3.2.3 制法  23
    3.2.4 性状  23-24
    3.2.5 鉴别  24
    3.2.6 检查  24-25
    3.2.7 含量测定  25-26
  3.3 课题的提出  26-27
第4章复方银翘氨酚维C片质量标准研究  27-56
  4.1 连翘苷的薄层鉴别  27-29
    4.1.1 试剂与试药  27
    4.1.2 供试品溶液制备方法的选择  27
    4.1.3 对照品溶液的制备  27-28
    4.1.4 空白溶液的制备  28
    4.1.5 试验方法  28
    4.1.6 结果  28-29
    4.1.7 讨论  29
  4.2 维生素C的薄层鉴别  29-31
    4.2.1 试剂与试药  29
    4.2.2 供试品溶液的制备  29
    4.2.3 对照品溶液的制备  29
    4.2.4 空白溶液的制备  29-30
    4.2.5 试验方法  30
    4.2.6 结果  30
    4.2.7 讨论  30-31
  4.3 HPLC法测定对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和绿原酸含量  31-42
    4.3.1 仪器与试药  31
    4.3.2 实验原理  31-32
    4.3.3 色谱条件  32
    4.3.4 对照品溶液的制备  32
    4.3.5 供试品溶液的制备  32-33
    4.3.6 结果  33-40
    4.3.7 讨论  40-42
  4.4 碘量法测定维生素C含量  42-46
    4.4.1 仪器与试药  42
    4.4.2 实验原理  42-43
    4.4.3 供试品溶液的制备  43
    4.4.4 实验方法  43
    4.4.5 结果  43-45
    4.4.6 讨论  45-46
  4.5 溶出度检查方法的建立  46-56
    4.5.1 仪器及试药  46
    4.5.2 实验方法  46-47
    4.5.3 结果  47-50
    4.5.4 讨论  50-56
第5章复方银翘氨酚维C片提高后质量标准  56-59
结论  59-61
参考文献  61-67
致谢  67-68
攻读学位期间研究成果  68

复方银翘氨酚维C片质量标准研究

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