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柳烯酸制剂工艺和质量研究

作　者: 叶砚
导　师: 申斯乐
学　校: 吉林大学
专　业: 生物工程
关键词: 柳烯酸抗真菌剂十一烯酸、水杨酸复方制剂质量研究工艺研究
分类号: TQ463
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

手足癣是常见而又顽固的皮肤疾病，通过接触传染，患病率高，再感染率高。如果不治疗可能会引起其他并发疾病，影响人们的工作与生活。目前国内外治疗手足癣类疾病的西药类制剂主要有化学类制剂和广谱抗真菌制剂。其中广谱抗真菌制剂，临床上有滥用的风险，且副作用较大。临床上患者多选择外用化学类抗真菌制剂治疗。通过分析发现，目前国内化学类抗真菌制剂，缺少不同类型化学机构成分的复方制剂。因此我们认为有必要改进现有制剂，以新颖配方、新型增效剂和给药形式来提高制剂的质量水平。经调查发现国外“AFAKIN”产品较为突出，以此立题进行处方研究，经过对原处方的拆解和重组，确定了以十一烯酸和水杨酸为复方组分，以二乙醇胺为增效剂的新处方，将其命名为柳烯酸溶液。通过药效学的实验、质量的研究和稳定性的考察，证实了仿制出的柳烯酸溶液比“AFAKIN”效果更佳。依据前期的质量研究和稳定性研究结果，严格遵守工艺要求，在GMP车间连续生产三批柳烯酸溶液喷雾剂（每批10000瓶）。经QA部门的验证和QC部门的检验，生产工艺和产品质量均符合要求。

全文目录

摘要  4-5
Abstract  5-9
第一章前言  9-11
  1.1 柳烯酸溶液的命名及涵义  9
  1.2 本研究的目的与依据  9-10
    1.2.1 手足癣疾病的现状和危害  9
    1.2.2 国内外抗手足癣制剂现状  9-10
    1.2.3 本研究选题目的  10
  1.3 本课题的研究思路和方法  10-11
第二章处方研究  11-14
  2.1 处方设计  11-13
    2.1.1 原处方解析  11
    2.1.2 新处方重组  11-12
    2.1.3 重组后处方的药效学实验结果  12
    2.1.4 新处方的确定和依据  12
    2.1.5 新处方各组分作用  12-13
  2.2 处方比较  13-14
    2.2.1 新处方与原处方比较  13
    2.2.2 新处方与国内市售品比较  13-14
第三章柳烯酸溶液质量研究  14-24
  3.1 性状  14
  3.2 鉴别  14-15
    3.2.1 十一烯酸的鉴别  14-15
    3.2.2 水杨酸的鉴别  15
    3.2.3 二乙醇胺的鉴别  15
    3.2.4 薄荷脑的鉴别  15
  3.3 检查  15-18
    3.3.1 相对密度检查  15-16
    3.3.2 二乙醇胺含量测定  16-18
  3.4 含量测定方法  18-24
    3.4.1 方法和依据  18
    3.4.2 总酸量的测定  18-19
    3.4.3 水杨酸的含量测定  19-20
    3.4.4 十一烯酸的含量的确定  20-21
    3.4.5 精密度试验  21
    3.4.6 线性试验  21
    3.4.7 回收率试验  21-24
第四章柳烯酸溶液初步稳定性考察  24-32
  4.1 稳定性考察的试验样品  24
    4.1.1 样品来源  24
    4.1.2 样品批号  24
    4.1.3 包装情况  24
  4.2 考察方法及条件  24-25
  4.3 考察项目  25
  4.4 实验结果  25-31
    4.4.1 光照试验结果  25-26
    4.4.2 高温试验结果  26-28
    4.4.3 高湿度试验结果  28
    4.4.4 加速试验结果  28-30
    4.4.5 室温留样考察结果  30-31
  4.5 结论  31-32
第五章柳烯酸溶液生产工序及工艺条件  32-36
  5.1 工艺流程  32
  5.2 工艺过程  32-33
  5.3 工序检查及质量控制要点  33-34
  5.4 规模生产及验证  34-36
    5.4.1 投料  34
    5.4.2 分装  34-35
    5.4.3 贴标、外包  35
    5.4.4 生产汇总及验证  35-36
结论  36-37
参考文献  37-38
作者简历  38-39
致谢  39

柳烯酸制剂工艺和质量研究

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