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复方甲硝唑泡腾片的研制与药效学研究

作　者: 李亚明
导　师: 李引乾
学　校: 西北农林科技大学
专　业: 生理学
关键词: 甲硝唑 盐酸土霉素 泡腾片 质量控制 抑菌试验
分类号: R94
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
下　载: 506次
引　用: 3次
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内容摘要


子宫内膜炎为子宫黏膜的黏液性或脓性炎症,为临床上奶牛的一种常见的生殖器官疾病,可给养牛业造成巨大损失。导致子宫内膜炎的病原微生物多种多样,但以细菌因素为最常见,包括需氧菌和厌氧菌,在适宜的条件下均可造成子宫感染,是引起子宫内膜炎的主要原因。甲硝唑是临床上抗厌氧菌所用主要药物之一,为了扩大抗菌谱,方便临床应用,以盐酸土霉素与之组成复方,并选择泡腾片这一比较新颖的片剂剂型作为制备剂型,为临床上治疗奶牛子宫内膜炎添加一新的制剂选择。1.处方与工艺确定通过辅料选择和正交实验设计确立复方甲硝唑泡腾片每片的处方:甲硝唑0.2 g,盐酸土霉素0.25 g,酸源、碱源及其它辅料适量。采用无水乙醇制粒、酸碱分别干燥外加的方法制备。2.质量控制复方甲硝唑泡腾片质量检测表明,其能在5 min内全部崩解,平均发泡量达35.6 mL,符合药典规定。以双波长法和单波长法分别对甲硝唑和盐酸土霉素进行含量测定,平均回收率分别为99.49%和100.76%,表明测定方法准确可靠;通过稳定性试验估算了复方甲硝唑泡腾片的有效期约为1年。3.药效学研究以体外抑菌实验和临床实验对复方甲硝唑泡腾片进行药效学考察。复方甲硝唑泡腾片对试验菌的MIC均在6.25μg·mL-1以下,与单药相比,显示出协同作用。临床实验结果表明复方甲硝唑泡腾片对奶牛子宫内膜炎的治疗有效率为94.12%。本试验得出如下结论:本文所制复方甲硝唑泡腾片,制备工艺简单,质量指标符合泡腾片的药典规定,尤其是其巨大的发泡量充分说明了其泡腾性能的优越性;体外药效学试验表明,复方甲硝唑泡腾片中甲硝唑与盐酸土霉素联合应用,扩大了抗菌谱;其适宜于临床应用治疗奶牛子宫内膜炎。

全文目录


摘要  4-5
ABSTRACT  5-13
前言  13-14
文献综述  14-42
  第一章 泡腾片的研究进展  14-28
    1.1 临床常用泡腾剂型  14-15
      1.1.1 泡腾颗粒剂  14
      1.1.2 泡腾片剂  14
      1.1.3 泡腾栓剂  14-15
      1.1.4 其它剂型  15
    1.2 泡腾片概念  15-17
      1.2.1 非甾体抗炎药泡腾片  15-16
      1.2.2 H_2 受体拮抗剂泡腾片  16
      1.2.3 抗生素泡腾片  16
      1.2.4 无机盐、维生素及微量元素泡腾片  16
      1.2.5 牙科用药泡腾片  16
      1.2.6 消毒用药泡腾片  16
      1.2.7 妇科用药泡腾片  16
      1.2.8 中草药泡腾片  16-17
    1.3 泡腾片特点  17-18
    1.4 泡腾片分类  18-19
    1.5 常用泡腾崩解剂  19-20
      1.5.1 泡腾片常用的酸源  19-20
        1.5.1.1 柠檬酸  19
        1.5.1.2 酒石酸  19
        1.5.1.3 富马酸  19
        1.5.1.4 已二酸  19-20
        1.5.1.5 苹果酸  20
      1.5.2 泡腾片常用的碱源  20
    1.6 泡腾赋加剂（非酸碱）  20-22
      1.6.1 填充剂  20
      1.6.2 粘合剂和润湿剂  20
      1.6.3 润滑剂  20-21
      1.6.4 矫味剂、甜味剂及香精  21
      1.6.5 着色剂  21-22
      1.6.6 发泡剂  22
    1.7 泡腾片制备方法  22-24
      1.7.1 普通制备方法  22
        1.7.1.1 湿法制粒  22
        1.7.1.2 非水制粒  22
        1.7.1.3 干法制粒  22
        1.7.1.4 直接压片  22
      1.7.2 特殊制备方法  22-24
        1.7.2.1 固体分散体泡腾片  22-23
        1.7.2.2 用包裹工艺制备泡腾片  23
        1.7.2.3 用柠檬酸水合物代替无水物压片  23
        1.7.2.4 多层泡腾片  23
        1.7.2.5 缓释泡腾片  23
        1.7.2.6 控释泡腾片  23-24
    1.8 泡腾片质量检查  24-28
      1.8.1 性状  24
      1.8.2 重量差异  24
      1.8.3 含量均匀度  24
      1.8.4 酸度  24
      1.8.5 崩解时限  24-25
      1.8.6 发泡量  25
      1.8.7 发泡容量  25
      1.8.8 含量测定  25-26
        1.8.8.1 双波长分光光度法的原理  25-26
        1.8.8.2 选择双波长的方法  26
      1.8.9 稳定性  26-28
  第二章 甲硝唑临床应用及常用剂型  28-36
    2.1 甲硝唑临床应用  28-33
      2.1.1 预防和治疗外科感染  28-29
        2.1.1.1 破伤风  29
        2.1.1.2 气性坏疽  29
        2.1.1.3 预防腹部手术感染  29
      2.1.2 胆道感染  29-30
      2.1.3 治疗消化系统疾病  30-31
        2.1.3.1 治疗慢性胃炎、消化性溃疡  30
        2.1.3.2 治疗慢性溃疡性结肠炎  30
        2.1.3.3 治疗痢疾和阿米巴病  30-31
        2.1.3.4 治疗伪膜性肠炎  31
        2.1.3.5 治疗慢性肝病牙龈出血  31
        2.1.3.6 治疗克罗恩病  31
      2.1.4 治疗生殖系统及产科疾病  31
        2.1.4.1 治疗阴道滴虫  31
        2.1.4.2 控制盆腔炎  31
        2.1.4.3 用于剖宫产及全宫切除术后感染  31
      2.1.5 治疗口腔感染  31
      2.1.6 治疗呼吸道感染  31-32
        2.1.6.1 治疗慢性支气管炎急性发作  31-32
        2.1.6.2 治疗肺咯血  32
      2.1.7 治疗肿瘤  32
      2.1.8 治疗高脂血症  32
      2.1.9 治疗银屑病  32
      2.1.10 治疗慢性酒精中毒  32
      2.1.11 其它  32-33
    2.2 甲硝唑的不良反应  33-34
      2.2.1 消化系统的不良反应  33
      2.2.2 神经系统副作用  33
      2.2.3 过敏反应  33
      2.2.4 泌尿系统不良反应  33
      2.2.5 其它不良反应  33-34
    2.3 甲硝唑剂型  34-36
      2.3.1 静脉注射液  34
      2.3.2 片剂  34
      2.3.3 栓剂  34
      2.3.4 霜剂  34-35
      2.3.5 膜剂  35
      2.3.6 凝胶  35
      2.3.7 其它剂型  35-36
  第三章 奶牛子宫内膜炎的研究概况  36-42
    3.1 病因  36-37
      3.1.1 细菌  36
      3.1.2 真菌  36
      3.1.3 支原体（霉形体）  36-37
      3.1.4 病毒  37
      3.1.5 寄生虫  37
    3.2 诱发奶牛子宫内膜炎的因素  37
      3.2.1 营养因素  37
      3.2.2 代谢紊乱  37
      3.2.3 内分泌失调  37
      3.2.4 人为因素  37
    3.3 分类  37
    3.4 诊断  37-38
      3.4.1 临床诊断  37-38
        3.4.1.1 急性子宫内膜炎  37-38
        3.4.1.2 慢性子宫内膜炎  38
      3.4.2 实验室诊断  38
    3.5 治疗  38-41
      3.5.1 子宫冲洗法  39
      3.5.2 子宫灌注抗生素  39
      3.5.3 全身抗生素疗法  39
      3.5.4 生物治疗法  39-40
      3.5.5 激素疗法  40
      3.5.6 中药治疗子宫内膜炎  40-41
    3.6 预防  41-42
试验研究  42-69
  第四章 复方甲硝唑泡腾片的制备  42-48
    4.1 材料与方法  42-43
      4.1.1 材料  42
        4.1.1.1 仪器  42
        4.1.1.2 药品与试剂  42
      4.1.2 试验方法  42-43
        4.1.2.1 主药标示量的确定  42
        4.1.2.2 粘合剂的筛选  42
        4.1.2.3 泡腾剂酸源的筛选  42-43
        4.1.2.4 稀释剂的筛选  43
        4.1.2.5 基础处方的确立  43
        4.1.2.6 制备工艺的研究  43
        4.1.2.7 基础处方的优化  43
    4.2 结果与分析  43-46
      4.2.1 主药标示量的确定  43
      4.2.2 粘合剂的筛选结果  43-44
      4.2.3 泡腾剂酸源的筛选结果  44
      4.2.4 稀释剂筛选结果  44
      4.2.5 基础处方确立结果  44-45
      4.2.6 基础处方优化结果  45-46
      4.2.7 制备工艺研究结果  46
    4.3 讨论  46-48
      4.3.1 关于粘合剂的选择  46-47
      4.3.2 关于酸源的选择  47
      4.3.3 关于湿颗粒的干燥  47
      4.3.4 关于泡腾崩解剂的添加方法  47-48
  第五章 复方甲硝唑泡腾片的质量检测  48-63
    5.1 材料与方法  48-51
      5.1.1 材料  48
        5.1.1.1 试剂  48
        5.1.1.2 仪器  48
      5.1.2 试验方法  48-51
        5.1.2.1 主药的鉴别  48
        5.1.2.2 性状检查  48
        5.1.2.3 重量差异检查  48
        5.1.2.4 硬度检查  48-49
        5.1.2.5 pH 检查  49
        5.1.2.6 崩解时限检查  49
        5.1.2.7 发泡量检查  49
        5.1.2.8 发泡容量检查  49
        5.1.2.9 含量均匀度检查  49
        5.1.2.10 含量测定方法  49-50
        5.1.2.11 稳定性试验  50-51
    5.2 结果和分析  51-61
      5.2.1 主药鉴别结果  51
        5.2.1.1 甲硝唑的鉴别  51
        5.2.1.2 盐酸土霉素的鉴别  51
      5.2.2 性状检查结果  51
      5.2.3 重量差异检查结果  51
      5.2.4 硬度检查结果  51
      5.2.5 pH 检查结果  51-52
      5.2.6 崩解时限检查结果  52
      5.2.7 发泡量检查结果  52
      5.2.8 发泡容量检查结果  52
      5.2.9 含量均匀度检查结果  52-53
      5.2.10 含量测定结果  53-55
        5.2.10.1 测定波长和参比波长的选择  53
        5.2.10.2 标准曲线的绘制  53-54
        5.2.10.3 回收率试验  54-55
        5.2.10.4 精密度试验  55
        5.2.10.5 样品测定  55
      5.2.11 稳定性试验结果  55-61
        5.2.1.1 普通加速试验  55-58
        5.2.1.2 经典恒温加速试验  58-61
    5.3 讨论  61-63
      5.3.1 关于对甲硝唑、盐酸土霉素的鉴别方法  61
      5.3.2 片剂硬度对泡腾效果的影响  61
      5.3.3 关于发泡量的测定  61
      5.3.4 关于发泡容量的测定  61-62
      5.3.5 含量测定  62
      5.3.6 稳定性试验  62-63
  第六章 药效学试验  63-69
    6.1 材料与方法  63-65
      6.1.1 材料  63
        6.1.1.1 试剂  63
        6.1.1.2 仪器  63
        6.1.1.3 试验菌株  63
        6.1.1.4 培养基  63
      6.1.2 试验方法  63-65
        6.1.2.1 体外药效学试验  63-64
        6.1.2.2 临床试验  64-65
    6.2 结果与分析  65-67
      6.2.1 体外抑菌试验结果  65-67
      6.2.2 临床试验结果  67
    6.3 讨论  67-69
结论  69-70
参考文献  70-75
致谢  75-76
作者简介  76

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学
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