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XE泡腾片的药学部分研究

作　者: 何晓燕
导　师: 吴纯洁
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: XE 泡腾片制备工艺质量标准稳定性
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 29次
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内容摘要

XE 泡腾片系由柴胡、黄芩、葛根、金银花等中药加工制成的制剂,具有清热解毒,泻火利咽之功效。用于小儿外感高热,头痛,咽喉肿痛,鼻塞,流涕,咳嗽,大便干结,舌质红,舌苔薄白或黄,脉数或指纹浮紫等症。本课题以传统中医药理论为指导,运用现代制药技术,对该泡腾片进行了临床前药学部分的研究。根据临床用药的需要,结合处方给药途径,确定制成泡腾片。根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,拟定了工艺路线,以挥发油收量为指标,筛选出挥发油的最佳提取工艺为：浸泡2小时,加8倍量水提取4小时。采用正交试验方法筛选出β-CD包合挥发油的最佳包合工艺。采用正交试验方法筛选出黄芩等药材的最佳水提工艺为：黄芩等药材加8倍量水提取2次,每次2小时。合并水提液,滤过,浓缩至相对密度1.30-1.35(60℃)。成型工艺,以泡腾片的崩解时限为指标,采用正交试验方法筛选出浸膏与酸碱的比例、酸碱的比例、稀释剂和崩解剂的用量,制成1000片。经三批中试试制,工艺稳定可行。在制剂质量标准研究中,重点对薄层色谱鉴别与含量测定开展了研究。实验对方中药味均进行了鉴别,其中柴胡、黄芩、葛根、金银花、大黄展开效果较好,故收入本品质量标准正文；采用HPLC法测定黄芩中黄芩苷的含量,并作了系统方法学研究。试验结果均符合要求,故列入标准正文。暂定样品每片含黄芩苷不得少于15.0mg。以加速试验和常温留样观察法考察样品的稳定性,初步稳定性试验表明三批样品性状、鉴别、检查及含量测定等均符合规定。以上试验表明：本品制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。

全文目录

中文摘要  3-4
Abstract  4-8
前言  8-15
  1 立题依据  8-10
    1.1 研究意义  8
    1.2 研究分析  8-9
    1.3 研究切入  9-10
  2 处方来源、组成、功能主治  10
    2.1 处方来源  10
    2.2 处方组成  10
    2.3 功能主治  10
  3 处方中主要药味的现代研究文献  10-13
  参考文献  13-15
第一章制备工艺研究  15-32
  1 剂型选择  15
  2 药材采购与加工  15
  3 工艺路线拟定  15-16
    3.1 提取方法确定  15
    3.2 工艺路线拟定  15-16
  4 工艺条件研究  16-27
    4.1 药材的前处理  16
    4.2 提取工艺研究  16-21
      4.2.1 柴胡、金银花等挥发油提取条件筛选  16-17
      4.2.2 挥发油包合工艺研究  17-18
      4.2.3 黄芩等药材煎煮提取条件筛选  18-21
    4.3 分离与纯化工艺研究  21
    4.4 浓缩干燥工艺研究  21-22
    4.5 成型工艺研究  22-27
      4.5.1 辅料的筛选  22-23
      4.5.2 辅料用量的筛选  23-25
      4.5.3 颗粒物理性质考察  25-26
      4.5.4 包装材料的选择  26-27
  5 制备方法及工艺流程图  27-29
    5.1 制备方法  27-28
    5.2 工艺流程图  28-29
  6 讨论  29-30
    6.1 纯化工艺  29
    6.2 香精  29
    6.3 泡腾片存在的问题  29-30
  参考文献  30-32
第二章质量标准研究  32-48
  1 实验仪器,试剂及材料  32
  2 药品原料(药材及辅料)的来源及质量标准  32-33
    2.1 药材来源及质量标准  32
    2.2 辅料来源及质量标准  32-33
  3 成品的质量标准  33-46
    3.1 性状  33
    3.2 鉴别  33-39
      3.2.1 柴胡的薄层鉴另  33-34
      3.2.2 黄芩的薄层鉴别  34-35
      3.2.3 葛根的薄层鉴别  35-36
      3.2.4 大黄的薄层鉴别  36-38
      3.2.5 金银花的薄层鉴别  38-39
    3.3 检查  39-40
    3.4 含量测定  40-46
      3.4.1 指标成分的选择  40
      3.4.2 仪器与试药  40
      3.4.3 检测波长的选择  40-41
      3.4.4 色谱条件的选择  41-42
      3.4.5 对照品溶液的制备  42
      3.4.6 供试品溶液的制备  42-43
      3.4.7 缺黄芩苷阴性溶液的制备  43-44
      3.4.8 标准曲线与线性范围  44
      3.4.9 精密度试验  44-45
      3.4.10 稳定性试验  45
      3.4.11 重复性试验  45
      3.4.12 加样回收率试验  45-46
      3.4.13 样品测定  46
  参考文献  46-48
第三章稳定性研究  48-74
  1 仪器与试药  48
  2 试验方法  48-56
  3 结论  56-74
结论与讨论  74-76
  1 结论  74
  2 讨论  74-76
综述  76-83
  参考文献  81-83
致谢  83-84
公开发表的学术论文、专著及科研成果  84-85

XE泡腾片的药学部分研究

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