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泮托拉唑钠肠溶微丸型片剂的研制

作　者: 陈眉眉
导　师: 金一
学　校: 延边大学
专　业: 药剂学
关键词: PAZ-Na 流化床包衣法肠溶微丸微丸型片剂
分类号: R944
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

泮托拉畔(Pantoprazole, PAZ)是继奥美拉唑、兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI),对消化性溃疡病,包括十二指肠溃疡、胃溃疡、返流性食管炎和卓-艾综合症,特别是溃疡伴出血、呕吐或不能进食以及顽固性溃疡和急性胰腺炎等有显著疗效。此外,还可用于预防大手术或严重外伤引起的应激性溃疡。本文以增加病人用药顺应性,提高生物利用度为目的,以泮托拉唑的钠盐(PAZ-Na)为模型药物，研制了泮托拉唑钠肠溶微丸型片剂。首先建立了肠溶片中PAZ-Na含量测定的高效液相色谱紫外检测方法；PAZ-Na的基本理化性质和片剂释放度测定的紫外分光光度法。以上方法准确可靠,方便快捷,满足了本研究中的各项分析要求。在处方前研究中,测定了PAZ-Na在不同介质中的稳定性,结果表明,随着pH值的降低,稳定性下降,提示,如果将泮托拉唑钠制成肠溶片,可避免其在胃液中的不稳定现象。在制剂学研究中,首先应用流化床包衣法制备PAZ-Na肠溶微丸,以微丸的外观、收率、堆密度等为指标考察了工艺因素、处方因素对微丸粉体学性质的影响；以微丸的载药率及微丸在人工胃液(SGF)和人工肠液(SIF)中的累积释放度为指标,考察了工艺因素、处方因素对微丸体外释放行为的影响；并在此基础上进行了正交设计实验,筛选出最优处方。工艺重现性考察及扫描电镜结果表明,微丸外观圆整光滑,在SGF中2h的释放度为2.64%,在SIF中1h的释放度86.31%。本文考察了MCC PH102、PVPP、PVP、PEG 6000及Lac和Man等几种辅料的粉体学性质,从中选出MCC PH102作为片剂的主要辅料,进一步优化处方,确定MCC PH102／PVPP／PEG 6000(2：1：1)为压片用辅料；以压片后肠溶微丸的形态及肠溶片的体外累积释放度为指标,考察肠溶微丸大小、包衣增重、增塑剂含量及微丸和辅料的比例对微丸型片剂的制备工艺影响,最终得优化处方为：增塑剂用量为20%,包衣增重55%,肠溶微丸大小0.4～0.5μm,肠溶微丸与辅料比例为5：5。按此处方制备肠溶片,体外释放度及压片后微丸的形态均能达到预期要求。稳定性实验表明：此制剂对温度、湿度及光照均敏感,应在低温、干燥条件下密封避光贮存。

全文目录

摘要  5-6
ABSTRACT  6-9
第一章引言  9-14
  一、泮托拉唑钠制剂研究进展  9-11
  二、剂型选择  11-12
  三、本课题立题依据及意义  12-14
第二章泮托拉唑钠体外分析方法的建立  14-25
  1.1 仪器与试药  14
  1.2 试验方法与结果  14-24
  1.3 讨论与小结  24-25
第三章泮托拉唑钠肠溶微丸的制备  25-40
  3.1 仪器和材料  25-26
  3.2 方法与结果  26-38
  3.3 讨论和小结  38-40
第四章泮托拉唑钠肠溶微丸型片剂的研制及稳定性考察  40-51
  4.1 实验材料及试剂  40
  4.2 实验方法与结果  40-50
  4.3 讨论与小结  50-51
第五章泮托拉唑钠肠溶微丸及肠溶片的初步稳定性试验考察  51-58
  5.1 PAZ-NA肠溶微丸影响因素考察  51-52
  5.2 PAZ-NA肠溶微丸型片剂的初步稳定性考察  52-57
  5.3 讨论与小结  57-58
全文结论  58-59
参考文献  59-63
致谢  63-64
硕士期间发表论文  64-65
综述  65-73

泮托拉唑钠肠溶微丸型片剂的研制

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