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丹灯通脑胶囊质量控制方法与有效成分葛根素药动学研究

作　者: 何洋
导　师: 赵怀清
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物分析学
关键词: 丹灯通脑胶囊 有效成分 质量控制 葛根素 药动学
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要


丹灯通脑胶囊是由丹参、灯盏细辛、川芎和葛根四味药材组成的复方中药制剂，具活血化瘀，祛风通络的功效。本文对其进行了质量控制方法与不同煎液中有效成分葛根素大鼠体内药动学的比较研究。采用高效液相色谱法建立了丹灯通脑胶囊的质量控制方法。建立了野黄芩苷和丹酚酸B、丹参素和原儿茶醛、葛根素和阿魏酸的含量测定方法，线性范围分别为5.6～56.0μg·mL-1（r=0.9998），22.2～222.0μg·mL-1（r=0.9999），12.0～120.0μg·mL-1（r=0.9998），1.5～15.0μg·mL-1（r=0.9997），21.0～210.0μg·mL-1（r=0.9997）和2.6～26.0μg·mL-1（r=0.9998）；回收率分别为99.7％（RSD=0.9％），100.3％（RSD=0.5％），101.8％（RSD=1.4％），99.8％（RSD=0.5％），99.0％（RSD=1.6％）和98.7％（RSD=1.9％）。其测定结果：丹酚酸B的含量为4.535 mg·粒-1，丹参素的含量为1.790 mg·粒-1，原儿茶醛的含量为0.2763 mg·粒-1，野黄芩苷的含量为0.9972 mg·粒-1，阿魏酸的含量为2.794 mg·粒-1，葛根素的含量为29.83 mg·粒-1。所建立的高效液相色谱测定法符合定量分析要求，为丹灯通脑胶囊的质量控制提供了技术保证。采用高效液相色谱法建立了大鼠血浆中葛根素的含量测定方法。以对羟基苯甲酸为内标，血浆经6％高氯酸沉淀蛋白处理后进样分析。使用Diamonsil C18（200 mm×4.6 mm，5μm，Dikma）色谱柱，以乙腈-0.1％磷酸溶液（15∶90，v／v）为流动相，柱温为35℃，流速为1.0 mL·min-1，检测波长为250 nm，进样量为20μL。线性范围为0.0500～10.00μg·mL-1（r≥0.9955），提取回收率大于61.1％，日内、日间精密度均小于12.5％。所建立的方法符合生物样品分析要求。采用高效液相色谱法建立了大鼠组织中葛根素的含量测定方法。以对羟基苯甲酸为内标，组织匀浆液经6％高氯酸沉淀蛋白处理后进样分析。使用Diamonsil C18（200 mm×4.6 mm，5μm，Dikma）色谱柱，以甲醇-0.2％冰醋酸溶液（30∶73，v／v）为流动相，柱温为35℃，流速为1.0 mL·min-1，检测波长为250 nm，进样量为20μL。线性范围为0.0500～10.00μg·mL-1（r≥0.9951），提取回收率大于74.2％，日内、日间精密度均小于13.8％。所建立的方法符合生物样品分析要求。大鼠经灌胃分别给予葛根药材单煎液和丹灯通脑胶囊药液后，进行了不同药液的葛根素大鼠体内药动学比较研究。灌胃给予葛根药材单煎液后，葛根素在0.5 h左右达峰，Cmax约为0.761μg·mL-1，AUC为3.710μg·h·mL-1，t1／2β为9.7 h，其体内过程符合二室模型；灌胃给予丹灯通脑胶囊药液后大鼠血浆中葛根素吸收减慢、消除加快，葛根素在0.5 h左右达峰，Cmax约为1.049μg·mL-1，AUC为3.932μg·h·mL-1，t1／2β为7.0 h，达峰浓度比灌胃给予葛根药材单煎液后达峰浓度有所增加，AUC与给予葛根药材单煎液后AUC相近，其体内过程符合二室模型。葛根素在大鼠的各个脏器中，尤其在其靶向组织中均有分布，在心、肝、脑、小肠、肾、睾丸、肌肉和胰的分布量随时间延长先升高而后下降；在胃和肺中的分布量随时间延长而下降；在大肠中的分布量随时间延长而升高。说明葛根素主要在胃肠系统吸收并到达其靶向组织中发挥作用。

全文目录


摘要  8-10
ABSTRACT  10-12
第一章 前言  12-24
  1.1 中药及其制剂质量标准研究概况  12-14
  1.2 复方中药药动学研究概况  14-16
  1.3 中风及其研究概况  16-17
  1.4 丹灯通脑胶囊与相关药材的研究概况  17-23
  1.5 本文的主要研究内容  23-24
第二章 丹灯通脑胶囊质量控制方法研究  24-38
  2.1 试验材料  24-25
  2.2 丹灯通脑胶囊中野黄芩苷与丹酚酸B的含量测定  25-29
  2.3 丹灯通脑胶囊中丹参素与原儿茶醛的含量测定  29-33
  2.4 丹灯通脑胶囊中葛根素与阿魏酸的含量测定  33-37
  2.5 小结与讨论  37-38
第三章 葛根素药动学研究  38-58
  3.1 试验材料  38-39
  3.2 大鼠血浆样品中葛根素分析方法的建立  39-44
  3.3 葛根素的药动学研究  44-48
  3.4 大鼠组织样品中葛根素分析方法的建立  48-55
  3.5 葛根素的组织分布研究  55-56
  3.6 小结与讨论  56-58
第四章 结论  58-59
参考文献  59-62
附录  62-65
致谢  65-66
个人简历  66

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药药理学
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