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琥珀酸舒马曲坦的质量研究与质量控制

作　者: 郑文秀
导　师: 俞传明
学　校: 浙江工业大学
专　业: 制药工程
关键词: 琥珀酸舒马曲坦气相色谱法高效液相色谱法质量研究与控制
分类号: TQ463.53
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

偏头痛是一种慢性致衰弱疾病,以自发、阵发以及重复性的头痛发作而导致自主神经失调为特征,疼痛发生在头的一侧。舒马曲坦是一种选择性血清素5-HT_1D受体亚型激动剂,其作用主要是通过刺激脑脊膜血管壁的5-HT_1D受体引起大脑的血管收缩,同时,刺激三叉神经末梢5-HT_1D受体抑制神经肤的释放及血浆蛋白外渗以及抑制电冲动在三叉神经血管系统内的中枢性传递。曲坦类已成为目前研究得最为广泛的一类抗偏头痛药物。本研究分为三个部分:1.琥珀酸舒马曲坦的合成:以4-肼基-N-甲基-苄基磺酰胺盐酸盐与4,4-二甲氧基-N,N-二甲基-丁胺为起始原料,以多聚磷酸和磷酸二氢钠作为催化剂,后处理采用异丙醚和丙酮作为重结晶溶剂,经缩合、重排、环合、成盐的4步反应合成琥珀酸舒马曲坦。2.琥珀酸舒马曲坦的质量控制研究:（1）紫外分光光度法测定琥珀酸舒马曲坦原料药含量目的:建立紫外分光光度法测定琥珀酸舒马曲坦的含量。方法:采用标准对照法,测定波长为226nm。结论:本方法简便、快速、重现性好,适用于琥珀酸舒马曲坦的质量控制。（2）高效液相色谱法测定琥珀酸舒马曲坦含量及其相关物质目的:建立测定琥珀酸舒马曲坦原料药及其片剂含量,及其他有关物质的高效液相色谱检测方法。方法:Venusil M-SCX强阳离子交换柱（4.6 mm×250mm,5μm）。流动相:25 mmol·L^-1 KH₂PO₄水溶液（用磷酸调节pH 3.0）∶乙腈=72∶28（v/v）。检测波长:226 nm。结论:本法操作简便、快速,结果准确,适用于琥珀酸舒马曲坦原料药及其片剂的质量控制。3.琥珀酸舒马曲坦原料药中有机溶剂残留量检查的方法研究目的:测定琥珀酸舒马曲坦中有机溶剂异丙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、三氯甲烷的残留量。方法:采用顶空-气相色谱法,氢焰离子化检测器。结论:该方法简单,重现性好,准确度高,适用于琥珀酸舒马曲坦中有机溶剂残留量的检测与控制。

全文目录

摘要  3-5
ABSTRACT  5-8
第一章文献综述  8-17
  1.1 引言  8
  1.2 琥珀酸舒马曲坦合成路线  8-11
  1.3 作用机理和药代动力学  11-12
  1.4 临床应用  12
  1.5 不良反应及相互作用  12-14
  1.6 现有制剂现状  14-17
第二章琥珀酸舒马曲坦的合成工艺  17-22
  2.1 引言  17
  2.2 实验部分  17-19
  2.3 讨论  19-21
  2.4 结论  21-22
第三章琥珀酸舒马曲坦的含量测定  22-31
  3.1 紫外分光光度法测定琥珀酸舒马曲坦的含量  22-26
  3.2 高效液相色谱法测定琥珀酸舒马曲坦的含量  26-31
第四章琥珀酸舒马曲坦原料药中有机溶剂残留量的检查方法研究  31-37
  4.1 前言  31
  4.2 材料与方法  31-32
  4.3 结果  32-33
  4.4 讨论  33-37
第五章总结与展望  37-38
参考文献  38-42
致谢  42-43
攻读学位期间发表的论文  43-44
附录  44-49

琥珀酸舒马曲坦的质量研究与质量控制

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