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维血宁颗粒质量控制方法与药物动力学研究

作　者: 朱鸿敏
导　师: 赵怀清
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物分析学
关键词: 维血宁颗粒指标成分质量控制药物动力学高效液相色谱法
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

维血宁颗粒收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第五册,以虎杖、白芍(炒)、仙鹤草、地黄、鸡血藤、熟地黄、墨旱莲、太子参8味中药材水提醇沉精制而成。用于血小板减少症及血热所致的出血。本文研究建立了维血宁颗粒中指标成分含量测定的方法,并进行了虎杖苷的大鼠药代动力学研究。本文采用RP-HPLC法,对维血宁颗粒中的十三种指标成分进行了测定方法的研究和含量测定,为维血宁颗粒的质量控制提供了依据：建立了芍药苷、虎杖苷、麦角甾苷和白藜芦醇含量的同时测定方法,四种成分分别在22.3-223μg·mL-1(r=0.9999),61.1-611μg·mL-1(r=0.9997),6.38-63.8μg·mL-1(r=0.9996),4.88-48.8μg·mL-1(r=0.9996)范围内,与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.6%(RSD=1.0%)、100.4%(RSD=1.4%)、98.7%(RSD=1.4%)、99.5%(RSD=1.7%)；建立了槲皮素、木犀草素、染料木素和芒柄花素含量的同时测定方法,四种成分分别在2.65-26.5μg·mL-1 (r=0.9997),12.9-1.29μg·mL-1(r=0.9996),0.422-4.22μg·mL-1(r=0.9995),1.21-12.1μg·mL-1(r=0.999 6)范围内,与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.3%(RSD=1.9%)、100.1%(RSD=1.8%)、98.7%(RSD=1.7%)、99.5%(RSD=1.1%)；建立了儿茶素和表儿茶素含量的同时测定方法,两种成分分别在3.33-33.3μg·mL-1(r= 0.9998),6.60-66.0μg·mL-1(r=0.9997)范围内,与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为101.4%(RSD=1.6%)、98.0%(RSD=1.1%)；建立了大黄素和大黄素甲醚含量的同时测定方法,两种成分分别在5.30-53.0μg·mL-1(r=0.999 8),0.988-9.88μg·mL-1(r=0.999 7)范围内,与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为98.2%(RSD=1.1%)、99.4%(RSD=1.1%)；建立了梓醇含量的测定方法,在7.60-76.0μg·mL-1(r=0.9997)范围内,与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为98.1%(RSD=1.4%)。建立了大鼠灌胃给予维血宁颗粒水煎浓缩液后,血浆中虎杖苷的RP-HPLC测定方法,以龙胆苦苷为内标,血浆经甲醇沉淀蛋白后进样分析。使用Diamonsil C18(200 mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(20:80,ν/ν)为流动相,柱温为35℃,流速为1.0mL.min-1,检测波长为303 nm,进样量为20μL。线性范围为0.0986-9.86μg·mL-1(r≥0.9960),日内、日间精密度RSD值均小于7.7%,提取回收率为72.3-77.9%,内标物的提取回收率为83.2%。大鼠灌胃给予维血宁颗粒灌胃液后主要药动学参数分别为：Tmax =(0.403士0.063)h,Cmax=(1.715士0.097)g, t1/2β=(2.484士1.624)h-1,AUC0→t=(1.511±0.550)mg.L·h,AUC0→∞=(1.955±0.765)mg.L-1·h.结果显示,虎杖苷在大鼠体内的药动学过程符合二室模型,所建立的方法符合生物样品分析要求。

全文目录

摘要  8-10
Abstract  10-12
第一章前言  12-21
  1.1 中药研究与中药现代化  12-13
  1.2 中药复方药动学的研究  13-14
  1.3 维血宁颗粒处方方解与各药味研究概况  14-20
  1.4 本论文的主要研究内容  20-21
第二章维血宁颗粒中指标成分的含量测定  21-45
  2.1 仪器与材料  21-22
  2.2 维血宁颗粒中芍药苷、虎杖苷、麦角甾苷和白藜芦醇的含量测定  22-28
  2.3 维血宁颗粒中槲皮素、木犀草素、染料木素和芒柄花素的含量测定  28-32
  2.4 维血宁颗粒中儿茶素和表儿茶素的含量测定  32-36
  2.5 维血宁颗粒中大黄素和大黄素甲醚的含量测定  36-39
  2.6 维血宁颗粒中梓醇的含量测定  39-42
  2.7 小结与讨论  42-45
第三章维血宁颗粒中虎杖苷的药物动力学研究  45-53
  3.1 仪器与材料  45
  3.2 大鼠血浆样品中虎杖苷分析方法的建立与确证  45-50
  3.3 给药方案与样本采集  50
  3.4 数据处理与药物动力学参数计算  50-52
  3.5 小结与讨论  52-53
第四章结果与讨论  53-54
参考文献  54-59
致谢  59-60
个人简历及攻读学位期间发表论文  60

维血宁颗粒质量控制方法与药物动力学研究

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