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复方盐酸土霉素注射液的研制及其药效学研究

作　者: 李华日
导　师: 李引乾
学　校: 西北农林科技大学
专　业: 基础兽医学
关键词: 盐酸土霉素 甲硝唑 稳定性 安全性 疗效
分类号: S859.79
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要


本试验以灭菌前后注射液中盐酸土霉素和甲硝唑质量浓度的变化为指标，经正交试验确定复方盐酸土霉素注射液的最优配方，并依据最优配方制备注射液。然后对复方盐酸土霉素注射液的稳定性试验、安全性试验，以及对奶牛子宫内膜炎的临床治疗试验进行研究，以期为复方盐酸土霉素注射液在兽医临床应用中提供理论基础。1.复方盐酸土霉素注射液分析方法的建立运用紫外分光光度计，建立了复方盐酸土霉素注射液中盐酸土霉素和甲硝唑含量测定的分光光度法。在1～30μg/mL的质量浓度范围内，甲硝唑和盐酸土霉素的质量浓度C分别与吸光度△A和A表现良好的线性关系。甲硝唑的平均回收率为（99.22±1.48）%，变异系数为1.49%，日内精密度RSD为1.64%，日间精密度RSD为1.23%；盐酸土霉素平均回收率为（98.22±1.24）)%，变异系数为1.26%，日内精密度RSD为1.04%，日间精密度RSD为1.25%。用此法进行注射液中甲硝唑和盐酸土霉素的回收率和精密度试验，其结果均满足要求，为复方盐酸土霉素注射液的制备及其稳定性试验提供了专属性好的测定方法。2.复方盐酸土霉素注射液的制备及质量评价运用正交试验对影响复方土霉素注射液稳定性的四个因素，即焦亚硫酸钠、MgCl2、单乙醇胺和复合有机溶媒，以灭菌前后注射液中盐酸土霉素和甲硝唑质量浓度的变化为标准，确定复方盐酸土霉素注射液的最佳配方，依据最佳配方，制备出复方盐酸土霉素注射液；通过光加速试验、长期稳定性试验和温湿联合加速试验对其稳定性进行考察。复方盐酸土霉素注射液的最优配方为：每100mL注射液中含有2.5g甲硝唑、5.0g盐酸土霉素、3g氯化镁、0.2g焦亚硫酸钠、40mL复合有机溶媒（由N, N-二甲基甲酰胺和聚乙二醇400组成，体积比为2:1）、4mL单乙醇胺，其余为注射用水。复方盐酸土霉素注射液在长期稳定性试验、光照和温湿联合加速试验中较稳定，且符合兽药使用的要求。3.复方盐酸土霉素注射液的安全性评价经急性毒性试验、局部刺激性试验、热原试验和溶血性试验对复方盐酸土霉素注射液的安全性进行了研究，为临床用药安全性提供依据。结果显示：复方盐酸土霉素注射液的半数致死量LD50是186.85mg/kg，LD5095﹪的可信限是（186.85±1.209）mg/kg，属于中等毒性药物；对家兔肌肉无明显刺激性；符合热原试验标准；对红细胞无明显溶血和凝集作用。4.复方盐酸土霉素注射液对奶牛子宫内膜炎的疗效观察对患有子宫内膜炎的奶牛，分成高、中、低剂量的复方盐酸土霉素注射液组和环丙沙星药物对照组，进行治疗试验。统计分析结果，高剂量组与中剂量组无显著差异（P>0.05）；高剂量组和中剂量组与低剂量组均有极显著差异（P<0.01）；高剂量组和中剂量组与对照组均有显著差异（P<0.05）；低剂量组与对照组之间无显著差异（P>0.05）。结果显示，复方盐酸土霉素注射液对奶牛子宫内膜炎有显著疗效。

全文目录


摘要  5-7
ABSTRACT  7-11
第一章 文献综述  11-24
  1.1 奶牛子宫内膜炎研究进展  11-17
    1.1.1 流行病学  11
    1.1.2 发病因素  11-13
    1.1.3 临床诊断  13-15
    1.1.4 治疗  15-16
    1.1.5 预防  16-17
    1.1.6 小结  17
  1.2 土霉素研究进展  17-21
    1.2.1 理化性质  18
    1.2.2 抗菌活性  18
    1.2.3 作用机理  18
    1.2.4 药物代谢动力学  18-19
    1.2.5 临床应用  19
    1.2.6 不良反应  19-21
  1.3 甲硝唑研究进展  21-24
    1.3.1 理化性质  21
    1.3.2 抗菌活性  21
    1.3.3 作用机理  21-22
    1.3.4 药物代谢动力学  22
    1.3.5 临床应用  22-23
    1.3.6 不良反应  23-24
第二章 复方盐酸土霉素注射液分析方法的建立  24-30
  2.1 材料与方法  24-25
    2.1.1 材料  24
    2.1.2 复方盐酸土霉素注射液中盐酸土霉素和甲硝唑含量测定的方法  24-25
    2.1.3 回收率的测定  25
    2.1.4 精密度试验  25
  2.2 结果与分析  25-28
    2.2.1 盐酸土霉素和甲硝唑含量的测定  25-26
    2.2.2 回收率试验  26-27
    2.2.3 精密度试验  27-28
  2.3 讨论  28
  2.4 小结  28-30
第三章 复方盐酸土霉素注射液的制备及质量评价  30-38
  3.1 材料  30
    3.1.1 药品与试剂  30
    3.1.2 仪器  30
  3.2 方法  30-32
    3.2.1 复方盐酸土霉素注射液的配方筛选  30-31
    3.2.2 复方盐酸土霉素注射液的稳定性考察  31-32
  3.3 结果与分析  32-37
    3.3.1 复方盐酸土霉素注射液配方的筛选  32-33
    3.3.2 复方盐酸土霉素注射液的稳定性考察  33-37
  3.4 讨论  37
  3.5 小结  37-38
第四章 复方盐酸土霉素注射液的安全性评价  38-44
  4.1 材料  38
    4.1.1 主要药品与仪器  38
    4.1.2 试验动物  38
  4.2 方法  38-40
    4.2.1 急性毒性试验  38-39
    4.2.2 局部刺激性试验  39
    4.2.3 热原试验  39
    4.2.4 溶血性试验  39-40
  4.3 结果与分析  40-42
    4.3.1 急性毒性试验  40
    4.3.2 局部刺激性试验  40-41
    4.3.3 热原试验  41
    4.3.4 溶血性试验  41-42
  4.4 讨论  42-43
  4.5 小结  43-44
第五章 复方盐酸土霉素注射液对奶牛子宫内膜炎的疗效观察  44-48
  5.1 试验材料  44
    5.1.1 试验动物  44
    5.1.2 供试药品  44
  5.2 试验方法  44-45
    5.2.1 动物分组  44
    5.2.2 治疗方法  44-45
  5.3 临床型奶牛子宫内膜炎的诊断标准  45
  5.4 治疗效果评价  45
  5.5 统计分析  45
  5.6 结果与分析  45-46
  5.7 讨论  46
  5.8 小结  46-48
结论  48-49
参考文献  49-53
致谢  53-54
作者简介  54

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中图分类: > 农业科学 > 畜牧、动物医学、狩猎、蚕、蜂 > 动物医学（兽医学） > 兽医药物学 > 兽用药品
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