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1目的整理北京中医药大学大学孔光一教授治疗小儿外感咳嗽的临床病案及临证经验,梳理其学术渊源,总结其学术思想、临床经验,促进学术继承的深入,阐明个人的学习心得体会,以便加深认识和提高。评价清宣法在小儿外感咳嗽风热证中的疗效与安全性,探索符合中医学发展特点,适应老中医思辨规律,贴合中医临床实际的名老中医学术思想与经验传承研究方法。2方法2.1文献调研与理论研究文献调研采用定性研究方法对近20年有关孔光一教授学术思想、临床经验文献进行述评；理论研究采用传统文献梳理、现代文献分析、深度访谈、临床跟师体悟相结合的方法对孔光一教授学术思想、临床经验进行归纳、整理和总结。2.2临床疗效评价研究临床疗效评价部分采用前瞻性队列研究的方法对2008年9月～2011年6月北京中医药大学国医堂中医门诊部、北京市鼓楼中医医院儿科门诊病人,属于小儿外感咳嗽风热证者符合纳入标准者纳入研究,针对基础干预、西药干预、中成药干预、中药清宣法(清热疏表、宣肺解毒)汤剂中药汤剂干预(清热解毒：黄芩、板蓝根、僵蚕、玄参、茅根、甘草等。疏风凉表：银花、连翘、桑叶、菊花、柴胡、薄荷、荆芥穗等。宣肺理气：桔梗、苏梗、牛蒡子、莱菔子等。化痰止咳：苏子、半夏、陈皮、川贝、前胡等。顾护胃气、阴津：神曲、白术、麦冬、沙参等)进行暴露分组,自愿进入队列,观察周期28天,其中中药汤剂治疗不少于5天,其后对终点事件、病程长短、咳嗽轻重程度等指标进行疗效评价。疾病疗效评价标准依据国家中医药管理局指定的中华人民共和国中医药行业标准《中医儿科病证诊断疗效标准ZY/T001.4-94》。采用SPSS13.0统计分析系统进行,一般资料采用描述性分析,证候学资料采用频数分析方法,计量资料用方差分析,t检验；等级资料用Ridit分析、Kruskal-Wallis法秩和检验；计数资料比较用x2检验(Chi-square Test)。假设检验统一使用双侧检验,给出检验统计量及其对应的P值,以P≤0.05作为有显著性统计学意义,以P≤0.01作为有高度显著性统计学意义。采集不同季节的病例,对患儿年龄、是否伴随发热进行分层,避免选择性偏倚。通过尽可能充分的解释避免队列迁移(暴露改变)。依靠电话随访,降低失访率。3结果3.1文献调研与理论研究形成孔光一教授学术思想和临床经验整理与研究报告,系统梳理总结了孔老阐微穷奥、首重于诊,注重辨证、讲究整体,精研温病、学术创新,善治热病、祛邪疏利,兼通各科、精诚仁术,衷中参西,注重科研学术的思想,以及孔老治疗外感热病、小儿外感咳嗽、崩漏、痛经、乳痈、疑难杂症临证经验和遣方用药特色。3.2临床疗效评价研究共入选患者114例,病例组91例,对照组23例,脱落8例,总脱落率7.02%。其中病例组脱落5例,对照组脱落3例。对照组中2例和病例组中5例均为外地患者电话失访,对照组中1例因不满治疗措施要求退出试验。共纳入分析患者106例,其中男性58例,占54.72%,女性48,占45.28%。最小年龄0.5岁,最大11.0岁,年龄中位数为4岁,平均年龄4.388±0.2009周岁。最短病程1天,最长病程7天,平均3±0.166天。咳嗽程度采取视觉模拟评分,最低为5分,最高为10分,平均7.23±0.128分。病例组痊愈80例,占93.0%,好转6例,占6.98%,无效0例；对照组痊愈15例,占75%,好转5例,占15%。经x2检验,x2=5.667,P=0.017<0.05,说明两组总体疗效存在显著性差异,根据均值进行比较,病例组疗效明显优于对照组。按照痊愈为终点事件,统计痊愈所需要的时间,最长27天,最短3天,平均9.62±0.598天。病例组平均8.55±0.530天,对照组平均14.25±1.917天。经χ2检验,χ2=64.487,P<0.001,说明两组总体疗效存在非常显著性差异,根据均值进行比较,病例组痊愈周期明显短于对照组。按照咳嗽程度视觉模拟评分,进行疗前、疗后配对样本t检验,病例组治疗后7天咳嗽缓解程度视觉虚拟评分平均降低5.023±0.508分,t=91.663,P<0.001,说明病例组疗效疗前、疗后存在非常显著性差异,即病例组治疗7天后咳嗽程度显著缓解。安全性方面共纳入分析患者106例,共出现2例不良事件,均出现在病例组,均为腹泻,考虑与泄热解毒药物药性苦寒有关,经对症维持水电解质平衡、停用药物后症状自然缓解。4结论4.1孔光一教授学术思想系统,临床经验丰富,大量总结工作有待进一步完善。孔光一教授于温病学方面形成了独特的学术思想和明确的理论体系,临床治疗外感热病具有丰富的经验和良好的疗效,孔老精通于内、妇、儿科,对冠心病、脾胃病、月经病等均有独到的见解和特色的用药经验,临床思辨规律值得进一步深入挖掘。4.2清宣法为主诊治小儿外感咳嗽风热证疗效确切、安全性好。通过对106例患者的前瞻性观察,清宣法治疗小儿外感咳嗽风热证总有效率100%,痊愈率93.0%,明显优于中成药、西药等治疗手段。平均治愈病程8.55±0.530天,明显短于中成药、西药等治疗手段。7天咳嗽缓解程度视觉虚拟评分平均降低5.023±0.508分,疗效显著。虽然发生腹泻等轻微不良反应,但整体安全性好。4.3名老中医学术思想、经验传承研究成果丰硕,但仍需在方法学研究上进一步探索。通过文献调研、深度访谈,可以证实名老中医学术思想、经验继承研究取得了不菲的成绩,国家十五、十一五名老中医经验继承项目亦获得丰硕成果。与此同时不可否认在名老中医经验继承工作的方法学研究上,目前仍处于较薄弱的状态,缺乏公认的认知规律研究方法,中医药综合疗效评价方法的设计和实施中,存在缺陷和偏倚,有待进一步完善。第三部分临床研究报告孔光一清宣法为主辨治小儿外感咳嗽临床疗效评价研究1目的评价孔光一教授以清解法为主辨治小儿外感咳嗽风热证的疗效与安全性。2方法采用前瞻性队列研究的方法对2008年9月～2011年6月北京中医药大学国医堂中医门诊部、北京市鼓楼医院儿科门诊病人,属于小儿外感咳嗽风热证者符合纳入标准者114例纳入研究,针对基础干预、西药干预、中成药干预、中药清宣法(清热疏表、宣肺解毒)汤剂中药汤剂干预(清热解毒：黄芩、板蓝根、僵蚕、玄参、茅根、甘草等。疏风凉表：银花、连翘、桑叶、菊花、柴胡、薄荷、荆芥穗等。宣肺理气：桔梗、苏梗、牛蒡子、莱菔子等。化痰止咳：苏子、半夏、陈皮、川贝、前胡等。顾护胃气、阴津：神曲、白术、麦冬、沙参等)进行暴露分组,自愿进入队列,观察周期28天,其中中药汤剂治疗不少于5天,其后对终点事件、病程长短、咳嗽轻重程度等指标进行疗效评价。疾病疗效评价标准依据国家中医药管理局指定的中华人民共和国中医药行业标准《中医儿科病证诊断疗效标准ZY/T001.4-94》。采用SPSS13.0统计分析系统进行,一般资料采用描述性分析,证候学资料采用频数分析方法,计量资料用方差分析,t检验；等级资料用Ridit分析、Kruskal-Wallis法秩和检验；计数资料比较用χ2检验(Chi-square Test)。假设检验统一使用双侧检验,给出检验统计量及其对应的P值,以P≤0.05作为有显著性统计学意义,以P≤0.01作为有高度显著性统计学意义。采集不同季节的病例,避免选择性偏倚。对患儿年龄、是否伴随发热进行分层,避免选择性偏倚。通过尽可能充分的解释避免队列迁移(暴露改变)。3结果共入选患者114例,病例组91例,对照组23例,脱落8例,总脱落率7.02%。其中病例组脱落5例,对照组脱落3例。对照组中2例和病例组中5例均为外地患者电话失访,对照组中1例因不满治疗措施要求退出试验。共纳入分析患者106例,其中男性58例,占54.72%,女性48例,占45.28%。最小年龄0.5岁,最大11.0岁,年龄中位数为4岁,平均年龄4.388±0.2009周岁。最短病程1天,最长病程7天,平均3±0.166天。咳嗽程度采取视觉模拟评分,最低为5分,最高为10分,平均7.23±0.128分。病例组痊愈80例,占93.0%,好转6例,占6.98%,无效0例；对照组痊愈15例,占75%,好转5例,占15%。经xχ2检验,χ2=5.667,P=0.017<0.05,说明两组总体疗效存在显著性差异,根据均值进行比较,病例组疗效明显优于对照组。按照痊愈为终点事件,统计痊愈所需要的时间,最长需要27天,最短3天,平均9.62±0.598天。病例组平均8.55±0.530天,对照组平均14.25±1.917天。经x 2检验,x 2=64.487,P<0.001,说明两组总体疗效存在非常显著性差异,根据均值进行比较,病例组痊愈周期明显短于对照组。按照咳嗽程度视觉模拟评分,进行疗前、疗后比较,平均减轻5.023±0.508分,配对样本t检验,t=126.009,P<0.001,说明两组总体疗效存在非常显著性差异,根据均值进行比较,病例组咳嗽减轻程度明显高于对照组。安全性方面共纳入分析患者106例,共出现2例不良事件,均出现在病例组,均为腹泻,考虑与泄热解毒药物药性苦寒有关,经对症维持水电解质平衡、停用药物后症状自然缓解。4结论孔光一教授清宣法为主的小儿外感咳嗽风热证治疗方案在缩短病程、缓解症状方面有临床优势,具有较好的疗效和安全性。
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