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三七通舒胶囊生产过程质量控制先进技术研究

作　者: 刘永
导　师: 袁海龙; 傅超美; 林大胜; 万方; 杨华蓉
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 三七三醇皂苷喷干粉 三七通舒胶囊 近红外光谱 质量控制 快速测定
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
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内容摘要


中药制剂的生产过程质量主要凭经验来控制,缺乏有效的在线监测技术,这直接影响中药制剂的质量。近红外光谱技术作为一种快速无损的在线监测技术,己在众多领域得到广泛应用。本课题研究了近红外光谱技术应用于上市品种三七三醇皂苷和三七通舒胶囊生产过程质量控制的可行性,主要内容包括：1、对三七三醇皂苷指标成分含量的HPLC测定法进行了方法学考察,经系统适用性试验、专属性、线性、重复性、加样回收、精密度、稳定性考察,HPLC测定法均达到相应的要求,该法可以作为建立近红外光谱分析模型的参比方法。2、以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、三七皂苷R1含量的HPLC测定值为参考数据,建立了三七通舒胶囊生产过程的原辅料粉末混匀工艺段中三个皂苷组分含量的近红外光谱快速测定模型。原辅料粉末混匀过程人工模拟样品中人参皂苷Rg1校正模型的建模集标准偏差(RMSECV)为0.198、相关系数(R2)为0.954,预测集标准偏差(RMSEP)为0.348、相关系数(R2)为0.897；人参皂苷Re校正模型的建模集标准偏差(RMSECV)为0.029、相关系数(R2)为0.912,预测集标准偏差(RMSEP)为0.048、相关系数(R2)为0.906；三七皂苷R1校正模型的建模集标准偏差(RMSECV)为0.038、相关系数(R2)为0.969,预测集标准偏差(RMSEP)为0.153、相关系数(R2)为0.858。内部交互验证及预测结果表明模型“最小-最大归一化+(7501.9-5449.9cm-1和4601.4-4246.5cm-1)”基本能够满足三七通舒胶囊生产过程中原辅料混匀工艺段实时分析中间体质量的精度要求。结果表明,新建立的近红外光谱分析模型可用于中药制剂生产的过程分析及质量控制。3、以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和三七皂苷R1含量的HPLC测定值为参比数据,建立了三七三醇皂苷喷干粉指标成分含量的近红外光谱快速测定模型。三七三醇皂苷喷干粉中人参皂苷Rg1校正模型的建模集标准偏差(RMSECV)为0.187、相关系数(R2)为0.948,预测集标准偏差(RMSEP)为0.242、相关系数(R2)为0.889；人参皂苷Re校正模型的建模集标准偏差(RMSECV)为0.032、相关系数(R2)为0.952,预测集标准偏差(RMSEP)为0.039、相关系数(R2)为0.931；三七皂苷R1校正模型的建模集标准偏差(RMSECV)为0.032、相关系数(R2)为0.966,预测集标准偏差(RMSEP)为0.081、相关系数(R2)为0.927。内部交互验证及预测结果表明模型“最小-最大归一化+(7501.9-5449.9cm’和4601.4-4246.5cm’)”基本能够满足三七通舒胶囊生产过程中原料质量分析的精度要求。结果表明,本方法可用于三七三醇皂苷喷干粉质量的快速分析。

全文目录


目录  2-4
中文摘要  4-6
ABSTRACT  6-9
1 引言  9-17
  1.1 近红外光谱分析技术概述  9-13
  1.2 近红外光谱分析技术在中药领域中的应用现状  13-15
  1.3 建立中药制剂生产过程的近红外光谱分析模型的目的与意义  15-16
  1.4 研究思路与方法  16-17
2 三七三醇皂苷含量测定的方法学考察  17-34
  2.1 三七三醇皂苷含量测定方法  17-34
    2.1.1 仪器与试药  18-19
    2.1.2 测定波长的选择  19-20
    2.1.3 专属性考察  20-21
    2.1.4 线性考察  21-24
    2.1.5 重复性试验  24-25
    2.1.6 加样回收试验  25-27
    2.1.7 范围  27-32
    2.1.8 精密度试验  32
    2.1.9 样品液稳定性试验  32-33
    2.1.10 样品含量的测定  33-34
3 三七通舒胶囊原辅料混匀过程近红外光谱分析模型  34-53
  3.1 三七  34-36
  3.2 三七三醇皂苷及三七通舒胶囊  36
  3.3 不同稀释度三七三醇皂苷喷干粉的制备  36-38
    3.3.1 三七三醇皂苷喷干粉的制备  37
    3.3.2 三七三醇皂苷喷干粉的稀释  37-38
  3.4 不同稀释度三七三醇皂苷喷干粉参考数据的采集  38-44
    3.4.1 仪器与试药  38
    3.4.2 色谱条件与系统适用性试验  38
    3.4.3 参考数据的采集  38-44
  3.5 不同稀释度三七三醇皂苷喷干粉近红外光谱的采集  44-46
    3.5.1 仪器与试药  44-45
    3.5.2 近红外光谱的采集  45-46
  3.6 三七通舒胶囊原辅料混匀过程近红外光谱分析模型的建立与验证  46-52
  3.7 小结与讨论  52-53
4 三七三醇皂苷喷干粉近红外快速检测模型的建立与验证  53-67
  4.1 三七三醇皂苷喷干粉的制备  53
  4.2 不同批次三七三醇阜苷喷干粉参考数据的采集  53-59
    4.2.1 仪器与试药  53-54
    4.2.2 色谱条件与系统适用性试验  54
    4.2.3 参考数据的采集  54-59
  4.3 不同批次三七三醇皂苷喷干粉近红外光谱的采集  59-61
    4.3.1 仪器与试药  59-60
    4.3.2 近红外光谱的采集  60-61
  4.4 三七三醇皂苷喷干粉近红外快速检测模型的建立与验证  61-66
  4.5 小结与讨论  66-67
5 综合讨论  67-69
  5.1 基于近红外光谱分析技术的中药提取物质量控制  67-68
  5.2 基于近红外光谱分析技术的中药固体制剂生产过程质量控制  68-69
6 结论  69-70
参考文献  70-74
致谢  74-76
公开发表的学术论文、专著及科研成果  76-77

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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
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