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枳实薤白桂枝颗粒剂的制备工艺及质量标准研究

作　者: 张楠
导　师: 田明
学　校: 黑龙江中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 枳实薤白桂枝颗粒剂 制备工艺 质量标准 稳定性试验
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
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内容摘要


枳实薤白桂枝汤出自《金匮要略》胸痹心痛短气病脉证并治第九,由枳实、薤白、瓜蒌、厚朴和桂枝组成,具有通阳散结,祛痰下气的功效。用于胸阳不振,痰气互结之胸痹,胸痹,心中痞气,气结在胸,胸满,气从胁下逆抢心等病症。现代临床上用于治疗心血管疾病、消化道疾病、神经疾病、呼吸系统疾病。枳实薤白桂枝颗粒剂是针对“枳实薤白桂枝汤”的经方进行的新药开发,本课题从制备工艺、质量标准和稳定性三个方面,对枳实薤白桂枝颗粒展开药学研究。制备工艺研究：以出膏率、浸出物含量、总皂苷含量、厚朴酚、和厚朴酚含量多个指标的测定,首先进行了传统提取方式和现代提取工艺的比较研究,拟定出枳实薤白桂枝颗粒剂提取制备工艺,采用单因素考察和多因素正交试验,综合评价制定了回流提取、浓缩、干燥等各工艺步骤的参数；颗粒剂的成型工艺研究,以成型率、粒度、水分、流动性、溶化性等多指标,对辅料类型、用量、工艺条件等进行了考察和评定,确立了处方、制剂规格和贮存重要条件。质量标准研究：枳实薤白桂枝颗粒剂的质量标准研究充分利用现代色谱技术,对本制剂处方中薤白、瓜萎、厚朴三味中药建立了薄层色谱鉴别项目；对厚朴的有效成分厚朴酚、和厚朴酚用高效液相色谱法建立了含量测定项目；其它外观性状和水分、粒度等检查项目也有很好的重现性和稳定性。使枳实薤白桂枝颗粒剂比较全面地建立了质量控制体系。制剂初步稳定性研究：按照新药研发要求,对枳实薤白桂枝颗粒剂进行初步稳定性试验,分别定期在0、1、2、3、6个月对制剂进行外观性状、TLC鉴别、检查、含量测定等检测,结果表明本产品外观性状、鉴别、检查、含量测定各项检查指标均无明显变化,符合临床前药品质量标准的各项规定,说明该制剂在存放6个月期间,质量基本稳定。

全文目录


中文摘要  6-7
ABSTRACT  7-9
引言  9-10
第一章 文献综述  10-19
  1.枳实薤白桂枝汤的理法方药  10-11
    1.1 枳实薤白桂枝汤的来源  10
    1.2 枳实薤白桂枝汤的病因病机及方解  10-11
  2.枳实薤白桂枝汤的方证研究  11-12
  3.枳实薤白桂枝汤的现代临床应用  12-14
    3.1 枳实薤白桂枝汤应用于心血管系统疾病  12-13
    3.2 枳实薤白桂枝子汤应用于消化系统疾病  13
    3.3 枳实薤白桂枝汤应用于呼吸系统疾病  13-14
    3.4 枳实薤白桂枝汤应用于其他系统疾病  14
  4.枳实薤白桂枝汤单味中药现代研究  14-19
    4.1 枳实的研究进展  14-15
    4.2 厚朴的研究进展  15-16
    4.3 薤白的研究进展  16-17
    4.4 瓜蒌的研究进展  17
    4.5 桂枝的研究进展  17-19
第二章 枳实薤白桂枝颗粒制备工艺研究  19-43
  1.处方的确立  19
  2.传统提取工艺与现代提取工艺的比较  19-23
    2.1 仪器与试药  19-20
    2.2 试验方法  20-23
  3.提取工艺路线拟定  23
  4.提取工艺研究  23-28
    4.1 仪器与试药  23
    4.2 药材吸水率和浸泡时间的考察  23-24
    4.3 回流提取正交试验考察  24-28
    4.4 提取工艺的验证  28
  5.浓缩干燥工艺研究  28-34
    5.1 仪器与试药  29
    5.2 相对密度测定法  29
    5.3 浓缩程度考查  29-30
    5.4 浓缩工艺研究  30-31
    5.5 浓缩工艺的验证  31-32
    5.6 干燥工艺的考察  32-34
  6.制剂成型工艺研究  34-39
    6.1 仪器与试药  34
    6.2 辅料最小用量考察  34-35
    6.3 赋形剂的种类筛选  35-37
    6.4 枳实薤白桂枝颗粒剂规格的确定  37
    6.5 矫味剂的选择  37-38
    6.6 临界相对湿度(CRH)测定  38-39
  7.制剂制备工艺及处方确定  39-41
    7.1 工艺处方  39
    7.2 制法  39-40
    7.3 工艺流程图  40-41
  8.小试研究  41-43
    8.1 试验方法  41
    8.2 检查  41
    8.3 检查结果  41-42
    8.4 结果分析  42-43
第三章 枳实薤白桂枝颗粒质量标准研究  43-58
  1.外观性状  43
  2.仪器与试药  43
    2.1 仪器  43
    2.2 试药  43
  3.定性鉴别  43-47
    3.1 瓜蒌TLC鉴别  43-45
    3.2 薤白的TLC鉴别  45-46
    3.3 厚朴的TLC鉴别  46-47
  4.厚朴酚、和厚朴酚的含量测定  47-55
    4.1 对照品溶液的配制  47
    4.2 供试品溶液的制备  47-48
    4.3 色谱条件及系统适应性  48
    4.4 标准曲线的制备及线性范围的确定  48-49
    4.5 精密度试验  49-50
    4.6 重复性  50-52
    4.7 稳定性试验  52
    4.8 加样回收率实验  52-53
    4.9 样品测定  53-55
  附：枳实薤白桂枝颗粒质量标准  55-58
第四章 初步稳定性研究  58-66
  1.仪器、试药及包装规格  58
    1.1 仪器  58
    1.2 试药  58
    1.3 试验样品及规格  58
  2.实验方法及结果  58-60
    2.1 实验方法  58-59
    2.2 检验项目及检验方法  59
    2.3 含量测定  59
    2.4 实验结果  59
    2.5 结果分析  59-60
  表1 制剂初步稳定性实验报告  60-61
  表2 制剂初步稳定性实验报告  61-62
  表3 制剂初步稳定性实验报告  62-63
  表4 制剂初步稳定性实验报告  63-64
  表5 制剂初步稳定性实验报告  64-65
  表6 制剂初步稳定性实验报告  65-66
第五章 结果与讨论  66-69
  1.文献资料综述  66
  2.剂型的选择  66
  3.制备工艺研究  66-67
    3.1 提取工艺研究  66
    3.2 浓缩干燥工艺研究  66-67
    3.3 成型工艺研究  67
  4.质量标准研究  67-68
    4.1 薄层色谱鉴别  67
    4.2 含量测定  67-68
  5.稳定性试验  68
  6.展望  68-69
致谢  69-70
参考文献  70-74
攻读硕士学位期间发表的论文  74-76
个人简历  76

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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
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