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五味消毒饮分散片及滴丸的研究

作　者: 张宇
导　师: 李三鸣
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药剂学
关键词: 五味消毒饮绿原酸咖啡酸分散片滴丸
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
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内容摘要

五味消毒饮源自《医宗金鉴》,由金银花、野菊花、蒲公英、紫花地丁、天葵子组成。具有清热解毒,消散疔疮等功效。现代临床应用与实验研究表明,本方具有广谱抗菌、抗病毒及增强机体免疫功能的作用,已广泛应用于五官、内科、外科、妇科等火毒湿热所致的多种全身感染性疾病。根据市场和临床需求,将其提取物制备成口服固体制剂分散片及滴丸,以求达到速效、减少剂量及提高药物生物利用度的目的。为此,本文对五味消毒饮的提取工艺、纯化工艺、制剂工艺及制剂评价进行了一系列的研究。本论文研究内容包括:(1)指标性成分分析方法的建立;(2)五味消毒饮提取纯化工艺的研究;(3)五味消毒饮提取物的药效学研究;(4)五味消毒饮分散片的制备工艺研究;(5)五味消毒饮滴丸的制备工艺研究。在综合文献研究方法基础上,采用TLC鉴别方法,对制剂中金银花、野菊花、紫花地丁三味药材进行鉴别。并选择绿原酸和咖啡酸为指标性成分,采用HPLC法同时测定制剂中两种成分的含量。以上方法可靠,重现性好,为制剂研究和质量控制奠定了较好的基础。为合理制备其复方制剂,根据处方中药材的有效成分设计了科学的提取工艺,以有效成分含量及干浸膏得率为检测指标,对五味药材的提取工艺进行了科学的筛选和优化。在单因素考察的基础上采用正交设计优化提取时间、提取次数和溶剂用量三个工艺条件。采用乙醇沉淀法、明胶絮凝法、壳聚糖絮凝法优选纯化工艺,结果以乙醇沉淀法最好,沉淀速度快,指标性成分转移率高。优化所得提取、纯化方法重现性好。药效学试验表明按照优化工艺提取、精制所得五味消毒饮提取物的抗炎、退热作用明确,安全范围大,可用于临床。通过单因素考察影响分散片崩解时限的因素,在此基础上以片剂的崩解时限和有效成分15min的溶出百分率为考察指标,采用正交设计优化了分散片的处方,并结合实际情况进一步考察制备工艺,最终确定处方及制备工艺。三批样品的重现性试验及稳定性试验结果表明,制备的五味消毒饮分散片处方稳定、质量可控,达到制剂的设计目的与要求。采用正交设计对滴丸制剂工艺进行了研究。以基质种类、药物与基质配比、冷凝剂种类作为考察因素进行正交试验,以有效成分的溶出百分率和滴丸外观为指标评定处方工艺的优劣。以药液温度、冷凝剂温度、滴距、滴速作为考察因素进行正交试验,以丸重差异和外观质量为指标评定滴制工艺的优劣。最终确定最佳处方及滴制工艺。三批样品的重现性试验及稳定性试验结果表明,制备的五味消毒饮滴丸处方稳定、质量可控,达到制剂的设计目的与要求。

全文目录

中文摘要  10-12
英文摘要  12-14
前言  14-19
  1、研究目的和意义  14-15
  2、处方依据及中医药理论阐述  15-16
  3、处方中药物的现代研究  16-17
  4、剂型选择  17-18
  5、本课题研究思路  18-19
第一章指标性成分分析方法的建立  19-31
  1 仪器与试药  19-20
  2 方法与结果  20-30
    2.1 TLC鉴别  20-22
    2.2 药材提取物中绿原酸和咖啡酸的含量测定  22-25
    2.3 五味消毒饮分散片中绿原酸和咖啡酸的含量测定  25-27
    2.4 五味消毒饮滴丸中绿原酸和咖啡酸的含量测定  27-30
  3 讨论  30
  4 小结  30-31
第二章五味消毒饮提取纯化工艺的研究  31-42
  1 仪器与试药  31-32
  2 方法与结果  32-40
    2.1 处方组成  32
    2.2 药材中绿原酸和咖啡酸含量和干浸膏得率的测定  32
    2.3 药材提取工艺的研究  32-35
    2.4 药材提取液精制方法的考察及优化  35-40
    2.5 最终提取纯化方法  40
  3 讨论  40-41
  4 小结  41-42
第三章五味消毒饮提取物的药效学研究  42-48
  1 仪器与试药  42
  2 方法与结果  42-47
    2.1 给药剂量  42-43
    2.2 给药途径  43
    2.3 抗炎作用试验  43-44
    2.4 解热作用试验  44-45
    2.5 对醋酸致小鼠扭体反应的影响  45-46
    2.6 体内抑菌试验  46
    2.7 抗皮肤感染试验  46-47
  3 讨论  47
  4 小结  47-48
第四章五味消毒饮分散片的制备工艺研究  48-62
  1 仪器与试药  48
  2 方法与结果  48-60
    2.1 绿原酸溶出度测定方法的建立  48-50
    2.2 五味消毒饮分散片的制备  50-51
    2.3 评价指标  51
    2.4 分散片处方的研究  51-55
    2.5 制备工艺的研究  55-57
    2.6 压片物料药剂学特性考察  57
    2.7 制剂处方及工艺  57-58
    2.8 五味消毒饮分散片的质量评价  58-60
  3 讨论  60-61
  4 小结  61-62
第五章五味消毒饮滴丸的制备工艺研究  62-75
  1 仪器与试药  62
  2 方法与结果  62-72
    2.1 绿原酸溶出度测定方法的建立  62-64
    2.2 五味消毒饮滴丸的制备方法  64
    2.3 滴丸处方及冷凝剂的优化  64-68
    2.4 滴制工艺的优化  68-70
    2.5 五味消毒饮滴丸的质量评价  70-72
    2.6 两种速释制剂溶出情况的比较  72
  3 讨论  72-74
  4 小结  74-75
全文结论  75-76
参考文献  76-79
发表文章  79-80
致谢  80

五味消毒饮分散片及滴丸的研究

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