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肠炎宁分散片的研制

作　者: 严建良
导　师: 张文清；徐发红
学　校: 华东理工大学
专　业: 制药工程
关键词: 肠炎宁分散片质量标准工艺优化稳定性试验
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 32次
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内容摘要

肠炎宁分散片为传统胃肠道中成药肠炎宁糖浆的改剂型产品,为深入挖掘传统药物,开发高效速效、质量可控、服用方便的现代中药新剂型,促进肠炎宁中药现代化,本文对肠炎宁进行分散片新剂型研究,从质量标准、提取工艺、制剂成型工艺等方面对其进行研究。本文采用正交试验设计筛选了肠炎宁分散片提取工艺,并着重研究了香薷挥发油提取工艺；分散片制剂成型工艺等。对分散片质量标准进行了研究,增加了制剂中黄毛耳草、樟树根药材的薄层色谱鉴别,并采用高效液相法测定了制剂中没食子酸的含量。通过以上研究,有效地解决了传统肠炎宁中药制剂以下问题：1.老剂型起效较慢；2.质量标准过于简单,无法确保药效的稳定。研究结果表明,新工艺合理,稳定可行。根据新质量标准对样品进行加速稳定性试验和长期室温试验考察,表明产品质量稳定。

全文目录

摘要  5-6
Abstract  6-10
前言  10-11
第1章文献综述  11-19
  1.1 肠炎宁方源方解  11-12
  1.2 处方药材研究概况  12-15
    1.2.1 地锦草研究  12
    1.2.2 黄毛耳草研究  12-13
    1.2.3 樟树根研究  13
    1.2.4 香薷研究  13-14
    1.2.5 枫树叶研究  14-15
  1.3 分散片的研究概况  15-17
    1.3.1 分散片的特点  15
    1.3.2 分散片质量要求  15-16
    1.3.3 分散片处方选择  16
    1.3.4 分散片制剂工艺研究  16-17
  1.4 研究展望  17-19
第2章肠炎宁分散片提取工艺研究  19-30
  2.1 实验材料与仪器  19
    2.1.1 实验材料  19
    2.1.2 实验仪器  19
  2.2 实验方法与思路  19
  2.3 肠炎宁分散片处方  19
  2.4 香薷挥发油提取工艺研究  19-22
    2.4.1 加水量考察  20
    2.4.2 浸润时间考察  20-21
    2.4.3 提取时间考察  21
    2.4.4 香薷挥发油提取工艺验证  21-22
  2.5 处方药材中没食子酸含量及其转移率研究  22-24
    2.5.1 地锦草中没食子酸含量测定  22
    2.5.2 枫树叶中没食子酸含量测定  22-23
    2.5.3 枫树叶中没食子酸含量测定及其转移率  23-24
  2.6 浸膏粉提取工艺研究  24-26
    2.6.1 正交试验设计筛选提取工艺  24-26
    2.6.2 最佳提取工艺验证  26
  2.7 提取液醇沉工艺研究  26-27
  2.8 浸膏干燥温度的考察  27-28
  2.9 浸膏粉得率研究  28
  2.10 浸膏粉制备工艺  28-29
  2.11 本章小结  29-30
第3章肠炎宁分散片制剂成型工艺研究  30-40
  3.1 实验材料与仪器  30
    3.1.1 实验材料  30
    3.1.2 实验仪器  30
  3.2 实验方法与思路  30
  3.3 处方筛选研究  30-33
    3.3.1 粘合剂的选择  30-31
    3.3.2 崩解剂及稀释剂的选择  31-33
  3.4 微粉硅胶的吸附性能及用量考察  33
  3.5 制剂处方优选  33-34
  3.6 最佳处方及制备工艺  34-38
    3.6.1 分散片最佳处方的确定  34-35
    3.6.2 分散片最佳制备工艺的确定  35-37
    3.6.3 分散片最佳处方工艺的验证  37-38
    3.6.4 最佳处方工艺中试放大  38
  3.7 本章小结  38-40
第4章肠炎宁分散片质量标准研究  40-53
  4.1 实验仪器与材料  40
  4.2 试验方法与结果  40-52
    4.2.1 薄层色谱鉴别  40-43
    4.2.2 高效液相法含量测定  43-48
    4.2.3 肠炎宁分散片含量测定  48-49
    4.2.4 肠炎宁分散片的性状  49
    4.2.5 肠炎宁分散片检查项目的建立  49-52
      4.2.5.1 分散均匀性  49-50
      4.2.5.2 重量差异  50-51
      4.2.5.3 微生物限度  51-52
  4.3 本章小结  52-53
第5章肠炎宁分散片稳定性研究  53-73
  5.1 实验材料与仪器  53
  5.2 实验方法与思路  53
  5.3 制剂稳定性实验  53-72
    5.3.1 加速稳定性实验  53
    5.3.2 长期稳定性实验  53-72
  5.4 本章小结  72-73
第6章结论  73-74
参考文献  74-77
致谢  77-78
卷内备考表  78

肠炎宁分散片的研制

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