学位论文 > 优秀研究生学位论文题录展示

药品不良反应监测之政府监管研究

作　者: 汤林海
导　师: 刘艺
学　校: 西南政法大学
专　业: 法律
关键词: 药品不良反应政府监管监测制度
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
下　载: 90次
引　用: 0次
阅　读: 论文下载

内容摘要

古人云：“是药三分毒”。药品在驱除疾病保障人类身体健康的同时,也伴随出现与用药目的无关的有害作用,这就是药品不良反应。药品不良反应监测是一项关系公众身体健康的公益事业,提高药品不良反应监测水平,能更加有效的保障用药安全,维护身体健康。我国的药品不良反应监测工作由于起步较晚,与发达国家还有一定的差距。如何通过加强政府监管,逐步消除药品不良反应监测工作存在的问题,健全和完善相关机制,减少药品不良反应特别是重大药害事件的发生,保证公众用药安全有效,这是一个值得探讨和研究的问题。本文分四个部分对药品不良反应监测的政府监管进行探讨：第一部分,通过对政府监管的特性的概述,说明政府监管之于药品不良反应监测的必要性。并阐述了药品不良反应相关的概念、特点,药品不良反应监测的重要意义等,为政府监管的深入探讨作了必要的铺垫。第二部分,阐述药品不良反应监测的主要模式。主要介绍和评析发达国家的药品不良反应监测制度,包括监测报告制度、主要监管模式及其发展历史等；并概括了我国药品不良反应监测的政府监管职责,以及监测制度。第三部分,通过介绍我国政府监管药品不良反应监测的历史,引述近年来发生的“欣弗”事件、尼美苏利事件等有重大社会影响的药害事件,深入分析我国药品不良反应监测政府监管的现状,指出药品不良反应监测存在重报告数量轻报告质量、重医疗机构轻制药企业以及没有建立损害救济制度等弊端。第四部分,基于前面三部分的阐述和分析,提出了健全和完善药品不良反应监测政府监管的建议和措施。主要有：提高药品研制阶段的安全评价标准,从源头减少药品不良反应的发生；严格药品分类管理,促进临床合理用药；加强药品不良反应组织机构建设,以提高监测水平；并建议建立健全信息公开制度和不良反应损害救济制度,以实现政府保障公共利益的目标。

全文目录

内容摘要  6-7
Abstract  7-11
引言  11-12
一、药品不良反应与政府监管的一般考察  12-17
  (一) 政府监管及其必要性  12-14
    1. 政府监管  12-13
    2. 政府监测药品不良反应的必要性  13-14
  (二) 药品不良反应监测的相关概念  14-17
    1. 药品的定义  14
    2. 药品不良反应(adverse drug reaction，简称为ADR)的定义  14-16
    3. 药品不良反应监测  16-17
二、药品不良反应监测的监管模式  17-22
  (一) 国外药品不良反应监测制度  17-20
    1. 发达国家的几种监测制度  17-19
    2. ADR监测体系主要模式  19-20
    3. ADR监测制度的建立与发展  20
  (二) 我国政府监管药品不良反应的法定职责及监测制度  20-22
    1. 我国政府监管药品不良反应的法定职责  20-21
    2. 我国药品不良反应监测制度  21-22
三、我国政府监管药品不良反应监测的历史发展和现状分析  22-27
  (一) 药品不良反应监测的历史  22-23
  (二) 近年来几次典型药品不良反应事件凸显政府监管的滞后  23-24
    1. “欣弗”事件  23
    2. 尼美舒利事件  23-24
  (三) 现行药品不良反应监测机制存在的问题  24-27
    1. 监测与报告重数量而轻质量  24-25
    2. 报告来源重医疗机构而轻其他行业，监测工作不平衡  25
    3. 重行政手段而轻科学规律，没有形成严谨的报告制度  25-26
    4. 信息公开不完善，重报告任务而轻评价利用  26
    5. 没有建立ADR损害救济制度  26-27
四、我国药品不良反应监测之政府监管制度的健全与完善  27-32
  (一) 提高药品研制阶段的安全性评价标准，减少药品不良反应事件的发生  27-28
  (二) 严格药品分类管理制度，促进临床合理用药  28-29
  (三) 加强ADR监测组织机构建设，提高ADR监测水平  29
  (四) 完善信息公开制度，加强信息评价、反馈，实现服务功能  29-30
  (五) 建立药品不良反应损害救济制度  30-32
结语  32-33
致谢  33-34
参考文献  34-35

药品不良反应监测之政府监管研究

内容摘要

全文目录

相似论文