学位论文 > 优秀研究生学位论文题录展示

美国FDA《植物药新药研究指南》的研究Ⅱ

作　者: 马昕
导　师: 孟锐
学　校: 黑龙江中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 植物药新药 新药申请 新药研发政策
分类号: F416.72
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 167次
引　用: 0次
阅　读: 论文下载
 

内容摘要


2004年6月9日美国FDA正式发布了《植物药新药研究指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products)(国内也称《植物药生产指南》,本文延续论文Ⅰ的称法),该《指南》对美国植物药的研发、生产起到积极推进的作用,其草案在公布之时即引起世界各国对植物药政策的高度关注。自《指南》颁布以来,各国植物药政策也随之有了不同程度调整,同时也推进了我国中药研发政策的更新。2007年10月1日新《药品注册管理法》的实施,为我国新药研发及新药注册开辟了新的视野,使我国新药注册的规范化、科学化、法制化、国际化发展提供了政策支持及保障。本文在孟凡莉师姐2003年《美国FDA<植物药新药研究指南>的研究Ⅰ》的基础上,从药事管理学角度,以目前国际上植物药研发政策为研究背景,依据美国《植物药新药研究指南》的政策偏重,以2003年后国内外政策的更新、导向的变化为切入点,对植物药研发申报的动态走向加以分析。运用比较分析法、例证法和文献检索法,并做了大量的Internet动态信息跟踪查询。以美国《植物药新药研究指南》的政策为蓝本,逐一对两国各阶段的申报资料重点及异同进行分析及比较;另外,通过例证法研究第一个成功申报FDA的植物药新药,借鉴成功经验,提出我国中药新药申报FDA的政策建议。

全文目录


缩略语表  6-7
中文摘要  7-8
ABSTRACT  8-9
1 导言  9-13
  1.1 问题的提出  9-10
  1.2 课题研究的背景  10-11
  1.3 课题主要研究内容及方法  11-13
2 FDA《植物药新药研究指南》正式发布稿与草案内容比较分析  13-20
  2.1 《植物药新药研究指南》发布环境简介  13-15
  2.2 《植物药新药研究指南》概述  15
  2.3 《植物药新药研究指南》正式发布稿与草案内容比较分析  15-20
    2.3.1 突出不适用范围  15
    2.3.2 突出强调植物药与饮食补充剂区别  15-16
    2.3.3 突出强调 NDA 申请处方药上市优势  16
    2.3.4 对含植物药的复方制剂政策展望  16-17
    2.3.5 突出强调毒理学资料的必要性  17
    2.3.6 增加强调临床试验的研究方法  17
    2.3.7 增加注射剂剂型相关动物试验要求  17-18
    2.3.8 增加强调植物药活性成分研究的重要性  18
    2.3.9 增加有关原料药要求  18-19
    2.3.10 突出强调一致性和连贯性  19
    2.3.11 突出强调安全性原则  19
    2.3.12 其他  19-20
3 我国中药新药研发政策法规背景变化及现状分析  20-27
  3.1 《药品注册管理办法》  20-22
    3.1.1 新药界定  20-21
    3.1.2 注册分类及申报资料  21-22
  3.2 《中药注册管理补充规定》  22-25
  3.3 《新药注册特殊审批管理规定》  25
  3.4 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）与《药物临床试验质量管理规范》（GCP）  25-26
  3.5 中药、天然药物的系列研究技术指导原则  26-27
4 中美两国研发政策比较分析  27-38
  4.1 申请资料比较分析  27-32
    4.1.1 对于植物药的定义分析  27-28
    4.1.2 对于植物药申请途径及方式分析  28-29
    4.1.3 IND 申请药理毒理学资料比较  29-32
  4.2 管理规范比较分析  32-38
    4.2.1 对于植物药申请上市前各研究阶段管理规范分析  32-34
    4.2.2 对于植物药试验数据保护比较  34-36
    4.2.3 信息交流  36-38
5 启示及建议  38-46
  5.1 实例分析 FDA 批准的第一个植物药 VeregenTM  38-42
    5.1.1 VeregenTM 简介  38-39
    5.1.2 申报成功点及借鉴意义  39-42
  5.2 对我国中药新药研发的启示以及中药申报 FDA 的建议  42-46
    5.2.1 加强中药原料药控制  42
    5.2.2 加强质量标准控制体系建设  42
    5.2.3 探索中药新药工艺研究  42
    5.2.4 加强药理毒理研究  42-43
    5.2.5 加强临床试验管理  43
    5.2.6 探索中药复方制剂研究  43-44
    5.2.7 完善知识产权保护  44
    5.2.8 整合资源，增加资金投入  44-46
6 结论  46-47
参考文献  47-51
致谢  51-52
攻读硕士学位期间发表的论文  52-53
个人简介  53-54
详细摘要  54-55

相似论文

  1. 美国FDA《植物药新药研究指南》的研究Ⅰ,R95
  2. 化妆品零售企业的客户价值管理研究,F416.72
  3. G轮胎公司备件库存管理改进研究,F416.72;F224
  4. 生物医药产业价值链的整合化研究,F416.72
  5. 如意化工厂苯胺产品营销策略研究,F416.72
  6. 韩国三星石化的中国发展定位和整合策略,F416.72
  7. 新加坡石油化工产业集聚及影响因素分析,F416.72
  8. 非洲伪劣药品市场引发的思考,F416.72
  9. 关于欧莱雅在中国SPA市场进行品牌延伸策略的研究,F416.72
  10. 欧莱雅公司羽西品牌产品研发项目管理研究,F416.72
  11. TRIPs协议下的药品专利保护与公共健康维护,F204;F416.72
  12. 中美药品监管体制比较研究,F416.72;F426.72
  13. 抗真菌药物临床应用及市场分析,F416.72
  14. 东北亚中药国际经济技术合作前景及策略研究,F416.72
  15. 国内外兽药产业现状与发展趋势研究,F416.72
  16. 医药行业品牌营销战略研究,F416.72
  17. 基于日本电通蜂窝模型的欧莱雅集团品牌建构研究,F416.72
  18. 美国礼来公司国内销售队伍有效性控制（SFE）改进研究,F416.72
  19. 跨国工业气体公司在华发展战略的研究,F416.72
  20. 宝洁公司的产品创新模式研究,F416.72

中图分类: > 经济 > 工业经济 > 世界工业经济 > 工业部门经济 > 化学工业
© 2012 www.xueweilunwen.com