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中药滴眼剂刺激性评价方法研究

作　者: 刘天强
导　师: 肖丹
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 中药滴眼剂眼刺激兔角膜上皮细胞细胞毒性试验熊胆眼药水
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

目的为了满足中药滴眼剂现代化研发对安全性评价的需要,完善中药滴眼剂的剂型质量控制标准和安全性评价体系,本研究拟建立一种基于细胞毒性检测,用以筛查评价中药滴眼剂刺激性的体外快速评测方法,并运用该法解决SKD熊胆滴眼液刺激性较明显的难题。方法选用原代及传代兔角膜上皮细胞,采用兔角膜上皮细胞毒性试验(RCECs-MTT法)对12种化学物的刺激性进行评价,并与Draize test的最大平均值(MAS)结果进行相关性分析用以评价化学物刺激性的可行性；在此基础上,分别采用直接接触法和混合培养法进行RCECs-MTT试验对4种熊胆滴眼液进行细胞毒性评价,将结果与临床刺激性评价结果进行相关性分析,优选最佳评价方法,并运用该法从处方与制备工艺筛查SKD熊胆眼药水的刺激性来源,并进行针对性解决。结果RCECs-MTT结果与化学物Draize test的最大平均值(MAS)相关系数为0.755,说明该法与Draize test具有较高的相关性,运用该法评价化学物的刺激性是可行的。四种熊胆滴眼液的RCECs-MTT结果与临床刺激性评分相关系数混合培养法为0.961,直接接触法为0.619,说明混合培养法较好评价熊胆滴眼液眼刺激性；通过筛查研究发现造成熊胆眼药水刺激性较强的原因为羟苯乙酯与熊胆原液的共存；采用减少羟苯乙酯用量、添加羧甲基纤维素钠均能增加角膜上皮细胞存活率,缓解SKD熊胆眼药水的刺激性。结论成功建立了基于RCECs-MTT法的中药滴眼剂刺激性体外评价方法,通过解决SKD熊胆滴眼液刺激性问题的实验研究证明该法是一种客观、简便、快速、可行的体外刺激性评价方法。

全文目录

摘要  5-6
ABSTRACT  6-8
英文缩写词表  8-9
1 引言  9-12
2 正文  12-44
  2.1 实验材料  12-13
    2.1.1 主要仪器  12
    2.1.2 试验动物  12
    2.1.3 主要试剂与试药  12-13
  2.2 RCECs毒性试验作为化学物眼刺激性评价方法的研究  13-23
    2.2.1 实验方法  13-17
      2.2.1.1 RCECs原代培养研究  13-14
      2.2.1.2 RCECs传代培养研究  14-15
      2.2.1.3 体外培养兔角膜上皮细胞体外生长特性的观察  15-16
      2.2.1.4 化学物刺激性评价的方法学研究  16-17
      2.2.1.5 化学物刺激性评价应用初探  17
    2.2.2 统计学方法  17
    2.2.3 实验结果  17-23
      2.2.3.1 RCECs原代培养研究  17
      2.2.3.2 RCECs传代培养研究  17-18
      2.2.3.3 体外培养兔角膜上皮细胞体外生长特性的观察  18-20
      2.2.3.4 化学物刺激性评价方法学的建立  20
      2.2.3.5 化学物刺激性评价应用初探  20-23
  2.3 RCECs-MTT法作为中药滴眼剂体外刺激性快速筛选方法的应用研究  23-42
    2.3.1 实验方法  23-28
      2.3.1.1 熊胆滴眼液体外刺激性快速筛选方法的方法学研究  23-25
      2.3.1.2 RCECs-MTT法在SKD熊胆滴眼液研发中的应用研究  25-28
    2.3.2 统计学方法  28
    2.3.3 实验结果  28-42
      2.3.3.1 熊胆滴眼液体外刺激性快速筛选方法的方法学的建立  28-33
      2.3.3.2 RCECs-MTT法在SKD熊胆滴眼液研发中的应用研究  33-42
  2.4 结论  42
  2.5 讨论  42-44
    2.5.1 创新性  42
    2.5.2 适用性  42-43
    2.5.3 不足与展望  43-44
致谢  44-45
参考文献  45-47
附图  47-51
综述  51-64
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  64

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